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Schmerzstudie in virtueller Realität (VR Pain)

23. März 2022 aktualisiert von: Mark B Powers, Baylor Research Institute

Virtuelle Realität als nichtpharmakologische Schmerzbehandlung bei stationären Krankenhauspatienten. Eine randomisierte Kontrollstudie zur virtuellen Realität im Vergleich zum Pflegestandard

Untersuchung von Schmerzen bei Krankenhauspatienten in zwei Gruppen: Virtual-Reality-Nutzungsgruppe vs. Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder der Virtual-Reality-Gruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Die Virtual-Reality-Gruppe wird das Gerät zwei Tage lang nutzen. Beide Gruppen beantworten Fragebögen zu ihren Schmerzen und Ängsten. Medizinische Unterlagen werden verwendet, um den Schmerzmittelverbrauch in beiden Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Hospital-Temple
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind,

    • berichtete über Schmerzen in den letzten 24 Stunden ≥ 3 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS),
    • Patienten, die sich einer Operation unterziehen,
    • voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden,
    • Englischkenntnisse,
    • bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.
    • Hx-Opioidkonsum

Ausschlusskriterien:

  • • grobe kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würde

    • aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz oder Migräne,
    • Überempfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht oder Bewegung,
    • Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Cyberkrankheit,
    • medizinischer Zustand, der zu Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel führt oder derzeit auftritt,
    • stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung,
    • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable Nutzung der virtuellen Realität behindern,
    • krebsbedingte Schmerzen,
    • PHQ-9-Screening weist auf Suizidgedanken hin; die Patienten werden an eine entsprechende klinische Intervention überwiesen (siehe Suizidprotokoll).
    • derzeit schwanger,
    • aktueller oder kürzlich abgeschlossener Abschluss einer Teilnahme an einer interventionellen Schmerzstudie (in den letzten 2 Monaten)
    • Drogenmissbrauch (Alkohol oder illegale Drogen): Alkohol – NIAAA-Definition von starkem Alkoholkonsum als mehr als 4 Getränke an einem Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer, mehr als 3 Getränke an einem Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche für Frauen . Alle illegalen Drogen, einschließlich Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Gruppe
Die Patienten werden das Virtual-Reality-Gerät zwei Tage lang nutzen
Gerät: EaseVRx Virtual-Reality-Headset
Virtual-Reality-Gerät mit 360-Grad-Visualisierung verschiedener Landschaften und interaktiven Modulen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhalten nur die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: 3-4 Tage
Das Schmerzniveau wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala beurteilt. Die Skala besteht aus 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
3-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst anhand einer numerischen Skala bewertet
Zeitfenster: 3-4 Tage
Grad der Angst, bewertet mit einer numerischen Skala bestehend aus 0 (keine Angst) bis 10 (Angst außer Kontrolle)
3-4 Tage
Der PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: 3-4 Tage
Schlafstörung, bewertet mit dem PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen
3-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 021-367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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