Studie bolesti ve virtuální realitě (VR Pain)
23. března 2022 aktualizováno: Mark B Powers, Baylor Research Institute
Virtuální realita jako nefarmakologická léčba bolesti u hospitalizovaných pacientů. Randomizovaná kontrolní zkouška virtuální reality vs. standardní péče
Vyšetřování bolesti u hospitalizovaných pacientů ve dvou skupinách: skupina využívající virtuální realitu vs. standardní péče
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny virtuální reality, nebo do skupiny se standardní péčí.
Skupina virtuální reality bude zařízení používat dva dny.
Obě skupiny budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich bolesti a úzkosti.
Lékařské záznamy budou použity ke sledování užívání léků proti bolesti v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Powers, PhD
- Telefonní číslo: 5129936443
- E-mail: mak.powers1@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Tracy Birdsong, MD
- Telefonní číslo: 281-948-9625
- E-mail: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Tracy Birdsong
- Telefonní číslo: 281-948-9625
- E-mail: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Zatím nenabíráme
- Baylor Scott and White Hospital-Temple
-
Kontakt:
- Kimberly Trembly, NP
- Telefonní číslo: 254-724-2111
- E-mail: kristina.trembly@bswhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti ve věku alespoň 18 let,
- hlášená bolest za posledních 24 hodin ≥ 3 na numerických hodnoticích škálách (NRS),
- pacienti podstupující operaci,
- předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 48 hodin,
- plynulost angličtiny,
- ochoten dodržovat studijní postupy.
- Hx užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
• hrubé kognitivní poškození, které by narušovalo schopnost souhlasit nebo dokončit studijní postupy
- současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence nebo migrény,
- přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb,
- anamnéza kinetózy nebo kybernetické nemoci,
- zdravotní stav s predispozicí nebo současnou nevolností, zvracením nebo závratí,
- stereoskopické vidění nebo těžká porucha sluchu,
- poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání virtuální reality,
- bolest související s rakovinou,
- Screen PHQ-9 indikující sebevražedné myšlenky, pacienti budou odesláni k příslušné klinické intervenci (viz protokol o sebevraždě)
- momentálně těhotná,
- aktuální nebo nedávné dokončení účasti v jakékoli intervenční studii bolesti (za poslední 2 měsíce)
- zneužívání návykových látek (alkohol nebo nelegální drogy): Alkohol – definice těžkého pití podle NIAAA jako více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů týdně pro muže, více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů týdně pro ženy . Jakékoli nelegální drogy včetně marihuany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
pacienti budou zařízení virtuální reality používat dva dny
|
Zařízení virtuální reality s 360stupňovou vizualizací různých scenérií a interaktivními moduly
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
pacientům bude poskytnuta pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: 3-4 dny
|
míra bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
3-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená pomocí číselné stupnice
Časové okno: 3-4 dny
|
úroveň úzkosti hodnocená pomocí číselné škály složené z 0 (žádná úzkost) až 10 (úzkost mimo kontrolu)
|
3-4 dny
|
|
Dotazník PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: 3-4 dny
|
narušení spánku hodnocené pomocí dotazníku PROMIS narušení spánku
|
3-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 021-367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .