Estudo de dor de realidade virtual (VR Pain)
23 de março de 2022 atualizado por: Mark B Powers, Baylor Research Institute
Realidade Virtual como Manejo Não Farmacológico da Dor em Pacientes Hospitalizados. Um teste de controle randomizado de realidade virtual versus padrão de atendimento
Investigando a dor em pacientes hospitalizados em dois grupos: grupo de uso de realidade virtual vs padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para o grupo de realidade virtual ou para o grupo de tratamento padrão.
O grupo de realidade virtual usará o dispositivo durante dois dias.
Ambos os grupos responderão a questionários sobre sua dor e ansiedade.
Os registros médicos serão usados para verificar o uso de medicamentos para dor em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Powers, PhD
- Número de telefone: 5129936443
- E-mail: mak.powers1@bswhealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Contato:
- Tracy Birdsong, MD
- Número de telefone: 281-948-9625
- E-mail: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Contato:
- Tracy Birdsong
- Número de telefone: 281-948-9625
- E-mail: tracy.birdsong2@bswhealth.org
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott and White Hospital-Temple
-
Contato:
- Kimberly Trembly, NP
- Número de telefone: 254-724-2111
- E-mail: kristina.trembly@bswhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes com pelo menos 18 anos de idade,
- relatou dor nas últimas 24 horas ≥ 3 nas Escalas de Avaliação Numérica (NRS),
- pacientes submetidos a cirurgia,
- tempo de internação esperado de pelo menos 48 horas,
- fluência em inglês,
- dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- história de uso de opioides
Critério de exclusão:
• comprometimento cognitivo grave que interferiria na capacidade de consentir ou concluir os procedimentos do estudo
- diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, transtorno convulsivo, demência ou enxaqueca,
- hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento,
- histórico de enjôo ou enjôo cibernético,
- condição médica predisponente ou atual para náusea, vômito ou tontura,
- visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave,
- lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável da realidade virtual,
- dor relacionada ao câncer,
- Tela PHQ-9 indicando ideação suicida, os pacientes serão encaminhados para intervenção clínica apropriada (ver protocolo de suicídio)
- atualmente grávida,
- conclusão atual ou recente de participação em qualquer estudo de dor intervencionista (nos últimos 2 meses)
- abuso de substâncias (álcool ou drogas ilegais): definição de álcool da NIAAA para beber pesado como mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana para homens, mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana para mulheres . Quaisquer drogas ilegais, incluindo maconha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Realidade Virtual
os pacientes usarão o dispositivo de realidade virtual durante dois dias
|
Dispositivo de realidade virtual com visualização de 360 graus de vários cenários e módulos interativos
|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
os pacientes receberão apenas cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3-4 dias
|
o nível de dor será avaliado usando a Escala Numérica de Dor.
A escala é composta de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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3-4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade avaliada com escala numérica
Prazo: 3-4 dias
|
nível de ansiedade avaliado com escala numérica composta de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade fora de controle)
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3-4 dias
|
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O questionário de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: 3-4 dias
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perturbação do sono avaliada usando o questionário de distúrbios do sono PROMIS
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3-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Powers, PhD, Research Center Director Trauma Research Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 021-367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .