Effect van EEG-geleide algemene anesthesie op de cumulatieve dosis noradrenaline
EEG-geleide algemene anesthesie versus routinematige zorg en cumulatieve dosis noradrenaline bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie
Intra-operatieve hypotensie komt vaak voor bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie en wordt in verband gebracht met ernstige postoperatieve complicaties, waaronder myocardletsel, AKI en overlijden.
Intraoperatieve hypotensie komt ook vaak voor bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan. Om intraoperatieve hypotensie te behandelen, worden vasopressoren - zoals noradrenaline - en vloeistoffen gebruikt. Een hoge dosis vasopressor en overmatige vloeistoftherapie worden echter ook in verband gebracht met postoperatieve complicaties.
De diepte van algehele anesthesie kan een aanpasbare oorzaak zijn van intraoperatieve hypotensie. Diepe niveaus van algemene anesthesie kunnen cardiovasculaire depressie veroorzaken met intraoperatieve hypotensie en hogere vasopressorvereisten. Optimale diepte van algemene anesthesie wordt gedefinieerd als een toestand waarin de patiënt een laag risico loopt op het terugroepen van intraoperatieve gebeurtenissen terwijl de bloeddruk stabiel blijft met minimale interventie.
De diepte van de anesthesie kan worden bevestigd met behulp van klinische symptomen, de concentratie van geïnhaleerde of intraveneuze anesthetica of neuromonitoring zoals verwerkte elektro-encefalografie (pEEG). pEEG biedt een mogelijkheid om veranderingen in de elektrische activiteit van het menselijk brein te volgen en om het niveau van (on)bewustzijn van de patiënt en de optimale diepte van anesthesie te helpen schatten. EEG-geleide algemene anesthesie kan dus de doses norepinefrine verlagen die nodig zijn om intraoperatieve hypotensie te behandelen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
We zullen instemmende patiënten ≥45 jaar opnemen die gepland zijn voor electieve vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie als:
- de operatie zal naar verwachting minstens 60 min EN duren
- het geschatte bloedverlies tijdens de operatie is minder dan 1000 ml EN
- intra-arteriële bloeddrukmonitoring (arteriële katheter) is gepland tijdens de operatie
We nemen geen patiënten op die eerder een nier-, lever-, hart- of longtransplantatie hebben ondergaan en degenen die septisch zijn (volgens de huidige sepsis-3-definitie). En we nemen geen patiënten op met de fysieke status V en VI van de American Society of Anesthesiologists, of zwangerschap.
We zullen patiënten na randomisatie uitsluiten als ze tijdens de operatie werden behandeld met andere vasopressoren dan noradrenaline.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan opname in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-geleide algemene anesthesie
EEG-geleide algemene anesthesiegroep (d.w.z. interventiegroep): voor pEEG-monitoring gebruiken we de SEDLine-monitor (Masimo, Irvine, CA) die de patiëntstatusindex (PSi; een verwerkte EEG-parameter met waarden van 1 tot 100) levert, density spectral array (DSA; een weergave die de frequenties en amplitudes van hersengolven door de tijd heen weergeeft), spectrale randfrequentie (SEF) en het onbewerkte EEG-signaal.
|
pEEG-monitoring begint met het begin van de inductie van algemene anesthesie en eindigt met het einde van de operatie (chirurgische hechting).
In de EEG-geleide groep zal de diepte van de anesthesie worden aangepast om PSI-waarden tussen 25 en 50 en spectrale randfrequentie tussen 10 en 15 te bereiken.
In het geval van tegenstrijdige waarden, worden de ruwe EEG-golfvormen, ARTF, EMG, evenals de algehele klinische situatie geëvalueerd voor besluitvorming.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Routinezorggroep (d.w.z. controlegroep): aanpassing van de diepte van algehele anesthesie is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dosis noradrenaline
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
Tijdgewogen cumulatieve norepinefrinedosis genormaliseerd naar het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt: cumulatieve norepinefrinedosis [µg] / lichaamsgewicht [kg] / operatieduur [min]; eenheid: µg/kg/min
|
De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
Cumulatieve minuten onder MAP van 65 mmHg
|
De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
|
Incidentie en ernst van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
Gebied onder een gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg
|
De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
|
Incidentie en ernst van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP onder 65 mmHg
|
De uitkomstmaat wordt aan het einde van de operatie beoordeeld
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
IC-verblijfsduur
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve AKI
Tijdsspanne: 30 dagen voor de operatie tot de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve AKI gedefinieerd als een toename van de serumcreatinineconcentratie van ≥ 0,3 mg/dl binnen een periode van 48 uur binnen 7 postoperatieve dagen of van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de eerste 7 postoperatieve dagen (gebaseerd op: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO ) Klinische praktijkrichtlijn voor acuut nierletsel.
De preoperatieve baseline serumcreatinineconcentratie wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde meting binnen 30 dagen vóór de operatie.
We zullen AKI beschouwen als een binaire uitkomst (geen AKI versus AKI van welk stadium dan ook).
We houden rekening met serumcreatininewaarden wanneer gemeten per routinematige zorg.
|
30 dagen voor de operatie tot de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10155-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .