Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av EEG-ledd allmän anestesi på kumulativ dos av noradrenalin

17 november 2023 uppdaterad av: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EEG-vägledd allmän anestesi vs. rutinvård och kumulativ dos av noradrenalin hos patienter som genomgår kärlkirurgi: en randomiserad pilotprövning

Intraoperativ hypotoni är vanligt hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi och är associerad med stora postoperativa komplikationer inklusive myokardskada, AKI och dödsfall.

Intraoperativ hypotoni är också vanligt hos patienter som genomgår kärlkirurgi. För att behandla intraoperativ hypotoni används vasopressorer - som noradrenalin - och vätskor. Men högdos vasopressor och överdriven vätsketerapi är också associerade med postoperativa komplikationer.

Djupet av allmän anestesi kan vara en modifierbar orsak till intraoperativ hypotoni. Djupa nivåer av generell anestesi kan orsaka kardiovaskulär depression med intraoperativ hypotoni och högre krav på vasopressorer. Optimalt djup av allmän anestesi definieras som ett tillstånd där patienten löper låg risk att återkalla intraoperativa händelser samtidigt som blodtrycksstabiliteten bibehålls med minimalt ingrepp.

Anestesidjupet kan bekräftas med hjälp av kliniska tecken, koncentrationen av inhalerade eller intravenösa anestesimedel eller neuroövervakning såsom bearbetad elektroencefalografi (pEEG). pEEG ger en möjlighet att övervaka förändringar i den mänskliga hjärnans elektriska aktivitet och att hjälpa till att uppskatta patientens nivå av (medvetslös) och det optimala djupet av anestesi. EEG-ledd allmän anestesi kan således minska de noradrenalindoser som behövs för att behandla intraoperativ hypotoni hos patienter som opereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Vi kommer att inkludera samtyckande patienter ≥45 år schemalagda för elektiv kärlkirurgi under allmän anestesi om:

  • operationen förväntas pågå i minst 60 min OCH
  • den uppskattade blodförlusten under operationen är mindre än 1000 ml AND
  • intraarteriell blodtrycksövervakning (arteriell kateter) planeras under operationen

Vi kommer inte att inkludera patienter med tidigare transplantation av njure, lever, hjärta eller lunga och de som är septiska (enligt nuvarande Sepsis-3 definition). Och vi kommer inte att inkludera patienter med American Society of Anesthesiologists fysiska status V och VI, eller graviditet.

Vi kommer att utesluta patienter efter randomisering om de behandlats med andra vasopressorer än noradrenalin under operationen.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studien inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG-ledd allmän anestesi
EEG-vägledd allmän anestesigrupp (dvs interventionsgrupp): För pEEG-övervakning kommer vi att använda SEDLine-monitorn (Masimo, Irvine, CA) som tillhandahåller patienttillståndsindex (PSi; en bearbetad EEG-parameter med värden från 1 till 100), density spectral array (DSA; en display som representerar frekvenserna och amplituderna för hjärnvågor genom tiden), spektral kantfrekvens (SEF) och den råa EEG-signalen.
Enhet: EEG-ledd allmän anestesi
pEEG-övervakning börjar med början av induktion av allmän anestesi och kommer att sluta i slutet av operationen (kirurgisk sutur). I den EEG-guidade gruppen kommer anestesidjupet att justeras till mål PSI-värden mellan 25 och 50 och spektrala kantfrekvenser mellan 10 och 15. Vid motstridiga värden kommer de råa EEG-vågformerna, ARTF, EMG, såväl som den övergripande kliniska situationen att utvärderas för beslutsfattande.
Inget ingripande: Rutinvård
Rutinvårdsgrupp (d.v.s. kontrollgrupp): Justering av djupet för allmän anestesi kommer att göras av den behandlande anestesiläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av noradrenalin
Tidsram: Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Tidsviktad kumulativ noradrenalindos normaliserad till patientens faktiska kroppsvikt: kumulativ noradrenalindos [µg] / kroppsvikt [kg] / operationslängd [min]; enhet: µg/kg/min
Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Kumulativa minuter under MAP på 65 mmHg
Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Incidens och svårighetsgrad av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Area under ett medelartärtryck på 65 mmHg
Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Incidens och svårighetsgrad av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Tidsvägd genomsnittlig MAP under 65 mmHg
Resultatmätningen kommer att bedömas i slutet av operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukhusdödlighet
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ AKI
Tidsram: 30 dagar före operationen tills de första 7 postoperativa dagarna
Postoperativ AKI definierad som en ökning av serumkreatininkoncentrationen på ≥0,3 mg/dL inom någon 48-timmarsperiod inom 7 postoperativa dagar eller med ≥50 % från baslinjen inom de första 7 postoperativa dagarna (baserat på: Njursjukdom: Förbättrande globala resultat (KDIGO) ) Riktlinjer för klinisk praxis för akut njurskada. Den preoperativa baslinjens serumkreatininkoncentration kommer att definieras som den senaste registrerade mätningen inom 30 dagar före operationen. Vi kommer att betrakta AKI som ett binärt resultat (ingen AKI vs. AKI i något stadium). Vi kommer att överväga serumkreatininvärden när de mäts per rutinvård.
30 dagar före operationen tills de första 7 postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-10155-BO-ff

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på EEG-ledd allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera