Vliv celkové anestezie řízené EEG na kumulativní dávku norepinefrinu
Celková anestezie pod vedením EEG vs. rutinní péče a kumulativní dávka norepinefrinu u pacientů po cévní chirurgii: pilotní randomizovaná studie
Intraoperační hypotenze je běžná u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii a je spojena s velkými pooperačními komplikacemi včetně poranění myokardu, AKI a smrti.
Intraoperační hypotenze je také častá u pacientů podstupujících cévní operaci. K léčbě intraoperační hypotenze se používají vazopresory – např. norepinefrin – a tekutiny. S pooperačními komplikacemi však souvisí i vysokodávkovaná vazopresorická a nadměrná tekutinová terapie.
Hloubka celkové anestezie může být ovlivnitelnou příčinou intraoperační hypotenze. Hluboké úrovně celkové anestezie mohou způsobit kardiovaskulární depresi s intraoperační hypotenzí a vyššími požadavky na vazopresor. Optimální hloubka celkové anestezie je definována jako stav, kdy je pacient vystaven nízkému riziku vyvolání intraoperačních příhod při zachování stability krevního tlaku s minimální intervencí.
Hloubku anestezie lze potvrdit pomocí klinických příznaků, koncentrace inhalačních nebo intravenózních anestetik nebo neuromonitoringu, jako je zpracovaná elektroencefalografie (pEEG). pEEG představuje možnost sledovat změny v elektrické aktivitě lidského mozku a pomoci odhadnout úroveň (ne)vědomí pacientů a optimální hloubku anestezie. Celková anestezie vedená EEG tak může snížit dávky norepinefrinu potřebné k léčbě intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařadíme souhlasné pacienty ve věku ≥ 45 let plánované na elektivní cévní operaci v celkové anestezii, pokud:
- Očekává se, že operace bude trvat nejméně 60 minut A
- odhadovaná ztráta krve během operace je menší než 1000 ml A
- Během operace je plánováno monitorování intraarteriálního krevního tlaku (arteriální katétr).
Nebudeme zahrnovat pacienty s předchozí transplantací ledvin, jater, srdce nebo plic a ty, kteří jsou septičtí (podle současné definice Sepse-3). A nebudeme zahrnovat pacienty s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů V a VI nebo těhotenstvím.
Vyloučíme pacienty po randomizaci, pokud byli během operace léčeni jinými vazopresory než norepinefrinem.
Před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie pod vedením EEG
Skupina celkové anestezie pod vedením EEG (tj. intervenční skupina): Pro monitorování pEEG použijeme monitor SEDLine (Masimo, Irvine, CA), který poskytuje index stavu pacienta (PSi; zpracovaný parametr EEG s hodnotami od 1 do 100), hustotní spektrální pole (DSA; display, který reprezentuje frekvence a amplitudy mozkových vln v průběhu času), spektrální okrajovou frekvenci (SEF) a surový EEG signál.
|
Monitorování pEEG bude zahájeno začátkem navození celkové anestezie a bude ukončeno koncem operace (chirurgická sutura).
Ve skupině pod vedením EEG bude hloubka anestézie upravena na cílové hodnoty PSI mezi 25 a 50 a spektrální okrajovou frekvenci mezi 10 a 15.
V případě protichůdných hodnot budou pro rozhodování vyhodnoceny hrubé křivky EEG, ARTF, EMG a také celková klinická situace.
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Skupina rutinní péče (tj. kontrolní skupina): Úprava hloubky celkové anestezie bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávka norepinefrinu
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
Časově vážená kumulativní dávka norepinefrinu normalizovaná na skutečnou tělesnou hmotnost pacienta: kumulativní dávka norepinefrinu [µg] / tělesná hmotnost [kg] / délka operace [min]; jednotka: ug/kg/min
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost intraoperační hypotenze
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
Kumulativní minuty pod MAP 65 mmHg
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
|
Výskyt a závažnost intraoperační hypotenze
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
Oblast pod středním arteriálním tlakem 65 mmHg
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
|
Výskyt a závažnost intraoperační hypotenze
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
Časově vážený průměr MAP pod 65 mmHg
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno na konci operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu na JIP
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nemocniční úmrtnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační AKI
Časové okno: 30 dnů před operací do prvních 7 pooperačních dnů
|
Pooperační AKI definované jako zvýšení koncentrace sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během jakéhokoli 48h období během 7 pooperačních dnů nebo o ≥ 50 % od výchozí hodnoty během prvních 7 pooperačních dnů (na základě: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ) Pokyny pro klinickou praxi pro akutní poškození ledvin.
Předoperační výchozí koncentrace sérového kreatininu bude definována jako poslední zaznamenané měření během 30 dnů před operací.
AKI budeme považovat za binární výsledek (žádné AKI vs. AKI v žádné fázi).
Hodnoty sérového kreatininu zvážíme při měření v rámci běžné péče.
|
30 dnů před operací do prvních 7 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-10155-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan