脑电图引导全身麻醉对去甲肾上腺素累积剂量的影响
2023年11月17日 更新者：Kristen Thomsen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
脑电图引导的全身麻醉与血管手术患者的常规护理和去甲肾上腺素累积剂量：一项初步随机试验
术中低血压在全身麻醉下进行非心脏手术的患者中很常见，并且与包括心肌损伤、AKI 和死亡在内的主要术后并发症有关。
术中低血压在接受血管手术的患者中也很常见。 为了治疗术中低血压，使用血管加压药 - 例如去甲肾上腺素 - 和液体。 然而，大剂量血管升压药和过量液体治疗也与术后并发症有关。
全身麻醉的深度可能是术中低血压的一个可改变的原因。 深度全身麻醉可能会导致心血管抑制，并伴有术中低血压和更高的血管加压药需求。 最佳全身麻醉深度被定义为一种状态，在这种状态下，患者回忆起术中事件的风险较低，同时通过最少的干预维持血压稳定。
麻醉深度可以使用临床体征、吸入或静脉麻醉剂的浓度或神经监测（如处理脑电图 (pEEG)）来确认。 pEEG 提供了一个机会来监测人脑电活动的变化，并帮助估计患者的（无）意识水平和最佳麻醉深度。 因此，脑电图引导的全身麻醉可能会减少治疗手术患者术中低血压所需的去甲肾上腺素剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
如果满足以下条件，我们将包括同意在全身麻醉下安排择期血管手术的 ≥ 45 岁患者：
- 手术预计将持续至少 60 分钟并且
- 手术期间估计失血量少于 1000 mL 并且
- 计划在手术期间进行动脉内血压监测（动脉导管）
我们将不包括之前接受过肾脏、肝脏、心脏或肺移植的患者以及脓毒症患者（根据当前的 Sepsis-3 定义）。 我们不会包括美国麻醉师协会身体状况为 V 和 VI 或怀孕的患者。
如果患者在手术期间接受了除去甲肾上腺素以外的血管加压药治疗，我们将在随机分组后排除这些患者。
在纳入研究之前，将从所有患者那里获得书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑电图引导的全身麻醉
EEG 引导的全身麻醉组（即干预组）：对于 pEEG 监测，我们将使用 SEDLine 监测器（Masimo，Irvine，CA），它提供患者状态指数（PSi；经过处理的 EEG 参数，值从 1 到 100），密度谱阵列（DSA；一种表示随时间变化的脑电波频率和振幅的显示器）、谱边频率 (SEF) 和原始 EEG 信号。
|
pEEG 监测将从全身麻醉诱导开始，到手术结束（手术缝合）结束。
在 EEG 引导组中，麻醉深度将调整为目标 PSI 值在 25 到 50 之间，频谱边缘频率在 10 到 15 之间。
在相互矛盾的值的情况下，将评估原始脑电图波形、ARTF、EMG 以及整体临床情况以做出决策。
|
|
无干预：日常护理
常规护理组（即对照组）：全身麻醉深度的调整将由治疗麻醉师自行决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积去甲肾上腺素剂量
大体时间：结果测量将在手术结束时进行评估
|
根据患者实际体重归一化的时间加权累积去甲肾上腺素剂量：累积去甲肾上腺素剂量 [µg] / 体重 [kg] / 手术时间 [min]；单位：µg/kg/min
|
结果测量将在手术结束时进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中低血压的发生率和严重程度
大体时间：结果测量将在手术结束时进行评估
|
MAP 低于 65 mmHg 的累计分钟数
|
结果测量将在手术结束时进行评估
|
|
术中低血压的发生率和严重程度
大体时间：结果测量将在手术结束时进行评估
|
平均动脉压为 65 mmHg 时的面积
|
结果测量将在手术结束时进行评估
|
|
术中低血压的发生率和严重程度
大体时间：结果测量将在手术结束时进行评估
|
时间加权平均 MAP 低于 65 mmHg
|
结果测量将在手术结束时进行评估
|
|
住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
ICU住院时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院死亡率
|
通过学习完成，平均1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 AKI
大体时间：手术前30天至术后7天
|
术后 AKI 定义为术后 7 天内任何 48 小时内血清肌酐浓度增加 ≥ 0.3 mg/dL 或术后前 7 天内从基线增加 ≥ 50%（基于：肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO） ) 急性肾损伤临床实践指南。
术前基线血清肌酐浓度将定义为手术前 30 天内的最新记录测量值。
我们将 AKI 视为二元结果（无 AKI 与任何阶段的 AKI）。
我们将在每次常规护理测量时考虑血清肌酐值。
|
手术前30天至术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.