Wpływ znieczulenia ogólnego pod kontrolą EEG na skumulowaną dawkę noradrenaliny
Znieczulenie ogólne pod kontrolą EEG a rutynowa opieka i skumulowana dawka norepinefryny u pacjentów po operacjach naczyniowych: pilotażowe badanie z randomizacją
Śródoperacyjne niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym uszkodzeniem mięśnia sercowego, AKI i zgonem.
Śródoperacyjne niedociśnienie często występuje również u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej. W leczeniu niedociśnienia śródoperacyjnego stosuje się leki wazopresyjne – takie jak norepinefryna – i płyny. Jednak duże dawki leków wazopresyjnych i nadmierna płynoterapia są również związane z powikłaniami pooperacyjnymi.
Głębokość znieczulenia ogólnego może być modyfikowalną przyczyną hipotonii śródoperacyjnej. Głębokie poziomy znieczulenia ogólnego mogą powodować depresję sercowo-naczyniową ze śródoperacyjnym niedociśnieniem i zwiększonym zapotrzebowaniem na środki wazopresyjne. Optymalną głębokość znieczulenia ogólnego definiuje się jako stan, w którym pacjent ma małe ryzyko przypomnienia sobie zdarzeń śródoperacyjnych przy zachowaniu stabilnego ciśnienia tętniczego przy minimalnej interwencji.
Głębokość znieczulenia można potwierdzić za pomocą objawów klinicznych, stężenia anestetyków wziewnych lub dożylnych lub neuromonitoringu, takiego jak przetworzona elektroencefalografia (pEEG). pEEG daje możliwość monitorowania zmian aktywności elektrycznej mózgu człowieka i pomaga oszacować poziom (nie)świadomości pacjentów oraz optymalną głębokość znieczulenia. Znieczulenie ogólne pod kontrolą EEG może zatem zmniejszyć dawki norepinefryny potrzebne do leczenia śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uwzględnimy wyrażających zgodę pacjentów w wieku ≥45 lat planowanych na planową operację naczyniową w znieczuleniu ogólnym, jeśli:
- operacja ma trwać co najmniej 60 minut ORAZ
- szacowana utrata krwi podczas operacji jest mniejsza niż 1000 ml ORAZ
- podczas operacji planowane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (cewnik tętniczy).
Nie uwzględnimy pacjentów po przeszczepach nerki, wątroby, serca lub płuc oraz pacjentów z sepsą (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3). I nie uwzględnimy pacjentów w stanie fizycznym V i VI Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ani w ciąży.
Wykluczymy pacjentów po randomizacji, jeśli podczas operacji byli leczeni lekami wazopresyjnymi innymi niż norepinefryna.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne pod kontrolą EEG
Grupa anestezjologiczna pod kontrolą EEG (tj. grupa interwencyjna): Do monitorowania pEEG wykorzystamy monitor SEDLine (Masimo, Irvine, CA), który dostarcza wskaźnika stanu pacjenta (PSi; przetworzony parametr EEG o wartościach od 1 do 100), macierz widmowa gęstości (DSA; wyświetlacz przedstawiający częstotliwości i amplitudy fal mózgowych w czasie), widmowa częstotliwość brzegowa (SEF) i surowy sygnał EEG.
|
Monitorowanie pEEG rozpocznie się wraz z rozpoczęciem indukcji znieczulenia ogólnego i zakończy się wraz z zakończeniem zabiegu chirurgicznego (szycie chirurgiczne).
W grupie pod kontrolą EEG głębokość znieczulenia zostanie dostosowana do docelowych wartości PSI między 25 a 50 i częstotliwości brzegowej widma między 10 a 15.
W przypadku sprzecznych wartości surowe przebiegi EEG, ARTF, EMG, a także ogólna sytuacja kliniczna zostaną ocenione w celu podjęcia decyzji.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Grupa rutynowej opieki (tj. grupa kontrolna): Dostosowanie głębokości znieczulenia ogólnego będzie zależało od uznania prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
Ważona w czasie skumulowana dawka noradrenaliny znormalizowana do rzeczywistej masy ciała pacjenta: skumulowana dawka noradrenaliny [µg] / masa ciała [kg] / długość zabiegu [min]; jednostka: µg/kg/min
|
Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
Skumulowane minuty poniżej MAP wynoszące 65 mmHg
|
Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
Obszar pod średnim ciśnieniem tętniczym 65 mmHg
|
Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
Średnia ważona w czasie MAP poniżej 65 mmHg
|
Miara wyniku zostanie oceniona pod koniec operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu na OIT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność szpitalna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKI pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją do pierwszych 7 dni po operacji
|
Pooperacyjna AKI zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w dowolnym okresie 48 godzin w ciągu 7 dni po operacji lub o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (na podstawie: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO ) Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące ostrego uszkodzenia nerek.
Przedoperacyjne wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy zostanie określone jako ostatni zarejestrowany pomiar w ciągu 30 dni przed operacją.
Rozważymy AKI jako wynik binarny (brak AKI vs. AKI na dowolnym etapie).
Weźmiemy pod uwagę wartości kreatyniny w surowicy mierzone w ramach rutynowej opieki.
|
30 dni przed operacją do pierwszych 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10155-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .