Effetto dell'anestesia generale guidata da EEG sulla dose cumulativa di norepinefrina
Anestesia generale guidata da EEG vs. cure di routine e dose cumulativa di noradrenalina in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare: uno studio pilota randomizzato
L'ipotensione intraoperatoria è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale ed è associata a gravi complicanze postoperatorie tra cui danno miocardico, AKI e morte.
L'ipotensione intraoperatoria è comune anche nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. Per trattare l'ipotensione intraoperatoria vengono utilizzati vasopressori, come la norepinefrina, e fluidi. Tuttavia, vasopressori ad alte dosi ed eccessiva fluidoterapia sono anche associati a complicanze postoperatorie.
La profondità dell'anestesia generale può essere una causa modificabile di ipotensione intraoperatoria. Livelli profondi di anestesia generale possono causare depressione cardiovascolare con ipotensione intraoperatoria e maggiori richieste di vasopressori. La profondità ottimale dell'anestesia generale è definita come uno stato in cui il paziente è a basso rischio di richiamo di eventi intraoperatori pur mantenendo la stabilità della pressione arteriosa con un intervento minimo.
La profondità dell'anestesia può essere confermata utilizzando i segni clinici, la concentrazione di anestetici inalati o endovenosi o il neuromonitoraggio come l'elettroencefalografia elaborata (pEEG). pEEG offre l'opportunità di monitorare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello umano e di aiutare a stimare il livello di (in)coscienza dei pazienti e la profondità ottimale dell'anestesia. L'anestesia generale guidata da EEG può quindi ridurre le dosi di norepinefrina necessarie per trattare l'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Includeremo pazienti consenzienti ≥45 anni in attesa di chirurgia vascolare elettiva in anestesia generale se:
- l'intervento dovrebbe durare almeno 60 min E
- la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico è inferiore a 1000 ml E
- durante l'intervento è previsto il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa (catetere arterioso).
Non includeremo pazienti con precedente trapianto di rene, fegato, cuore o polmone e coloro che sono settici (secondo l'attuale definizione di Sepsis-3). E non includeremo pazienti con stato fisico V e VI dell'American Society of Anesthesiologists o gravidanza.
Escluderemo i pazienti dopo la randomizzazione se sono stati trattati con vasopressori diversi dalla noradrenalina durante l'intervento chirurgico.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia generale guidata da EEG
Gruppo di anestesia generale guidata da EEG (cioè gruppo di intervento): per il monitoraggio pEEG utilizzeremo il monitor SEDLine (Masimo, Irvine, CA) che fornisce l'indice di stato del paziente (PSi; un parametro EEG elaborato con valori da 1 a 100), matrice spettrale di densità (DSA; un display che rappresenta le frequenze e le ampiezze delle onde cerebrali nel tempo), la frequenza del bordo spettrale (SEF) e il segnale EEG grezzo.
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Il monitoraggio pEEG inizierà con l'inizio dell'induzione dell'anestesia generale e terminerà con la fine dell'intervento chirurgico (sutura chirurgica).
Nel gruppo guidato da EEG, la profondità dell'anestesia sarà regolata per target valori PSI tra 25 e 50 e frequenza del bordo spettrale tra 10 e 15.
In caso di valori contraddittori, le forme d'onda EEG grezze, ARTF, EMG, nonché la situazione clinica complessiva saranno valutate per il processo decisionale.
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Nessun intervento: Cura di routine
Gruppo di cure di routine (cioè gruppo di controllo): la regolazione della profondità dell'anestesia generale sarà a discrezione dell'anestesista curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose cumulativa di norepinefrina
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Dose cumulativa di norepinefrina ponderata nel tempo normalizzata rispetto al peso corporeo effettivo del paziente: dose cumulativa di norepinefrina [µg] / peso corporeo [kg] / durata dell'intervento [min]; unità: µg/kg/min
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La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Minuti cumulativi sotto MAP di 65 mmHg
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La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Incidenza e gravità dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Area sotto una pressione arteriosa media di 65 mmHg
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La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Incidenza e gravità dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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MAP media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
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La misura del risultato sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mortalità ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AKI postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento fino ai primi 7 giorni postoperatori
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AKI postoperatorio definito come un aumento della concentrazione di creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL in qualsiasi periodo di 48 ore entro 7 giorni postoperatori o di ≥50% rispetto al basale entro i primi 7 giorni postoperatori (basato su: Malattia renale: miglioramento degli esiti globali (KDIGO ) Linee guida di pratica clinica per il danno renale acuto.
La concentrazione di creatinina sierica al basale preoperatoria sarà definita come la misurazione più recente registrata entro 30 giorni prima dell'intervento.
Considereremo l'AKI come un risultato binario (nessun AKI contro AKI di qualsiasi stadio).
Prenderemo in considerazione i valori di creatinina sierica quando misurati per cure di routine.
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30 giorni prima dell'intervento fino ai primi 7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10155-BO-ff
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