Efecto de la anestesia general guiada por EEG sobre la dosis acumulada de norepinefrina
Anestesia general guiada por EEG versus atención de rutina y dosis acumulada de norepinefrina en pacientes sometidos a cirugía vascular: un ensayo piloto aleatorizado
La hipotensión intraoperatoria es común en pacientes que se someten a cirugía no cardíaca bajo anestesia general y se asocia con complicaciones posoperatorias importantes, como lesión miocárdica, LRA y muerte.
La hipotensión intraoperatoria también es común en pacientes sometidos a cirugía vascular. Para tratar la hipotensión intraoperatoria, se utilizan vasopresores, como la norepinefrina, y líquidos. Sin embargo, las dosis altas de vasopresores y la fluidoterapia excesiva también se asocian con complicaciones posoperatorias.
La profundidad de la anestesia general puede ser una causa modificable de hipotensión intraoperatoria. Los niveles profundos de anestesia general pueden causar depresión cardiovascular con hipotensión intraoperatoria y mayores requerimientos de vasopresores. La profundidad óptima de la anestesia general se define como un estado en el que el paciente tiene un bajo riesgo de recordar eventos intraoperatorios mientras mantiene la estabilidad de la presión arterial con una intervención mínima.
La profundidad de la anestesia se puede confirmar utilizando signos clínicos, la concentración de anestésicos inhalados o intravenosos o neuromonitorización como la electroencefalografía procesada (pEEG). pEEG presenta una oportunidad para monitorear los cambios en la actividad eléctrica del cerebro humano y para ayudar a estimar el nivel de (in)consciencia de los pacientes y la profundidad óptima de la anestesia. Por lo tanto, la anestesia general guiada por EEG puede disminuir las dosis de norepinefrina necesarias para tratar la hipotensión intraoperatoria en pacientes que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Incluiremos a los pacientes ≥ 45 años programados para cirugía vascular electiva bajo anestesia general si:
- se espera que la cirugía dure al menos 60 minutos Y
- la pérdida de sangre estimada durante la cirugía es inferior a 1000 ml Y
- se planifica la monitorización de la presión arterial intraarterial (catéter arterial) durante la cirugía
No incluiremos pacientes con trasplante previo de riñón, hígado, corazón o pulmón y aquellos que estén sépticos (según la definición actual de Sepsis-3). Y no incluiremos pacientes con estado físico V y VI de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, o embarazo.
Excluiremos a los pacientes después de la aleatorización si fueron tratados con vasopresores distintos a la norepinefrina durante la cirugía.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general guiada por EEG
Grupo de anestesia general guiada por EEG (es decir, grupo de intervención): Para la monitorización de pEEG utilizaremos el monitor SEDLine (Masimo, Irvine, CA) que proporciona el índice de estado del paciente (PSi; un parámetro de EEG procesado con valores de 1 a 100), matriz espectral de densidad (DSA; una pantalla que representa las frecuencias y amplitudes de las ondas cerebrales a lo largo del tiempo), frecuencia de borde espectral (SEF) y la señal de EEG sin procesar.
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El monitoreo de pEEG comenzará con el inicio de la inducción de la anestesia general y terminará con el final de la cirugía (sutura quirúrgica).
En el grupo guiado por EEG, la profundidad de la anestesia se ajustará a los valores de PSI objetivo entre 25 y 50 y la frecuencia del borde espectral entre 10 y 15.
En caso de valores contradictorios, se evaluarán las formas de onda de EEG sin procesar, ARTF, EMG, así como la situación clínica general para la toma de decisiones.
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Sin intervención: Atención de rutina
Grupo de atención de rutina (es decir, grupo de control): el ajuste de la profundidad de la anestesia general quedará a discreción del anestesiólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulada de norepinefrina
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Dosis de norepinefrina acumulada ponderada en el tiempo normalizada al peso corporal real del paciente: dosis de norepinefrina acumulada [µg]/peso corporal [kg]/duración de la cirugía [min]; unidad: µg/kg/min
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La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Minutos acumulados por debajo de PAM de 65 mmHg
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La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Incidencia y gravedad de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Área bajo una presión arterial media de 65 mmHg
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La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Incidencia y gravedad de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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PAM media ponderada en el tiempo por debajo de 65 mmHg
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La medida de resultado se evaluará al final de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LRA posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días antes de la cirugía hasta los primeros 7 días postoperatorios
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LRA posoperatoria definida como un aumento en la concentración de creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl dentro de cualquier período de 48 h dentro de los 7 días posteriores a la operación o de ≥50 % desde el inicio dentro de los primeros 7 días posteriores a la operación (basado en: Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO ) Guía de Práctica Clínica para el Daño Renal Agudo.
La concentración de creatinina sérica inicial preoperatoria se definirá como la medición registrada más reciente dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
Consideraremos AKI como un resultado binario (sin AKI versus AKI de ninguna etapa).
Consideraremos los valores de creatinina sérica cuando se midan según la atención de rutina.
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30 días antes de la cirugía hasta los primeros 7 días postoperatorios
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020-10155-BO-ff
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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