Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EEG-styret generel anæstesi på kumulativ dosis af noradrenalin

17. november 2023 opdateret af: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EEG-guidet generel anæstesi vs. rutinemæssig pleje og kumulativ dosis af noradrenalin hos patienter, der har karkirurgi: et randomiseret pilotforsøg

Intraoperativ hypotension er almindelig hos patienter, der får ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi og er forbundet med større postoperative komplikationer, herunder myokardieskade, AKI og død.

Intraoperativ hypotension er også almindelig hos patienter, der får karkirurgi. Til behandling af intraoperativ hypotension anvendes vasopressorer - såsom noradrenalin - og væsker. Imidlertid er højdosis vasopressor og overdreven væskebehandling også forbundet med postoperative komplikationer.

Dybden af ​​generel anæstesi kan være en modificerbar årsag til intraoperativ hypotension. Dybe niveauer af generel anæstesi kan forårsage kardiovaskulær depression med intraoperativ hypotension og højere vasopressorbehov. Optimal dybde af generel anæstesi er defineret som en tilstand, hvor patienten har lav risiko for genkaldelse af intraoperative hændelser, samtidig med at blodtrykket opretholdes med minimal indgriben.

Dybde af anæstesi kan bekræftes ved hjælp af kliniske tegn, koncentrationen af ​​inhalerede eller intravenøse anæstetika eller neuromonitorering såsom behandlet elektroencefalografi (pEEG). pEEG giver mulighed for at overvåge ændringer i menneskelig hjernes elektriske aktivitet og til at hjælpe med at estimere patienternes niveau af (u)bevidsthed og den optimale dybde af anæstesi. EEG-guidet generel anæstesi kan således reducere de noradrenalindoser, der er nødvendige for at behandle intraoperativ hypotension hos patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vi vil inkludere samtykkende patienter ≥45 år planlagt til elektiv karkirurgi under generel anæstesi, hvis:

  • operation forventes at vare mindst 60 min OG
  • det estimerede blodtab under operationen er mindre end 1000 mL OG
  • intraarteriel blodtryksovervågning (arterielt kateter) er planlagt under operationen

Vi vil ikke inkludere patienter med tidligere transplantation af nyre, lever, hjerte eller lunge og dem, der er septiske (ifølge den nuværende Sepsis-3 definition). Og vi vil ikke inkludere patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status V og VI eller graviditet.

Vi vil udelukke patienter efter randomisering, hvis de blev behandlet med andre vasopressorer end noradrenalin under operationen.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter forud for undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG-guidet generel anæstesi
EEG-guidet generel anæstesigruppe (dvs. interventionsgruppe): Til pEEG-monitorering vil vi bruge SEDLine-monitoren (Masimo, Irvine, CA), som giver patienttilstandsindekset (PSi; en behandlet EEG-parameter med værdier fra 1 til 100), density spectral array (DSA; et display, der repræsenterer frekvenser og amplituder af hjernebølger gennem tiden), spektral kantfrekvens (SEF) og det rå EEG-signal.
Enhed: EEG-guidet generel anæstesi
pEEG-monitorering starter med begyndelsen af ​​induktion af generel anæstesi og slutter med afslutningen af ​​operationen (kirurgisk sutur). I den EEG-guidede gruppe vil dybden af ​​anæstesi blive justeret til mål PSI-værdier mellem 25 og 50 og spektral kantfrekvens mellem 10 og 15. I tilfælde af modstridende værdier vil de rå EEG-bølgeformer, ARTF, EMG, samt den overordnede kliniske situation blive evalueret med henblik på beslutningstagning.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutineplejegruppe (dvs. kontrolgruppe): Justering af dybden af ​​generel anæstesi vil være efter den behandlende anæstesiologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ noradrenalin dosis
Tidsramme: Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet kumulativ noradrenalindosis normaliseret til patientens faktiske kropsvægt: kumulativ noradrenalindosis [µg] / kropsvægt [kg] / længde af operationen [min]; enhed: µg/kg/min
Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Kumulative minutter under MAP på 65 mmHg
Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Område under et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg
Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitlig MAP under 65 mmHg
Resultatmåling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ICU liggetid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsdødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ AKI
Tidsramme: 30 dage før operationen indtil de første 7 postoperative dage
Postoperativ AKI defineret som en stigning i serumkreatininkoncentrationen på ≥0,3 mg/dL inden for en hvilken som helst 48 timers periode inden for 7 postoperative dage eller på ≥50 % fra baseline inden for de første 7 postoperative dage (baseret på: Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) ) Retningslinjer for klinisk praksis for akut nyreskade. Den præoperative baseline serumkreatininkoncentration vil blive defineret som den seneste registrerede måling inden for 30 dage før operationen. Vi vil betragte AKI som et binært resultat (ingen AKI vs. AKI på noget stadium). Vi vil overveje serumkreatininværdier, når de måles pr. rutinepleje.
30 dage før operationen indtil de første 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-10155-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med EEG-guidet generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner