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Wirkung einer EEG-geführten Vollnarkose auf die kumulative Dosis von Norepinephrin

17. November 2023 aktualisiert von: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EEG-geführte Vollnarkose vs. Routineversorgung und kumulative Dosis von Noradrenalin bei Patienten mit Gefäßchirurgie: eine randomisierte Pilotstudie

Eine intraoperative Hypotonie ist bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, häufig und ist mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen verbunden, einschließlich Myokardverletzung, AKI und Tod.

Eine intraoperative Hypotonie ist auch bei Patienten mit Gefäßoperationen üblich. Zur Behandlung einer intraoperativen Hypotonie werden Vasopressoren – wie Noradrenalin – und Flüssigkeiten verwendet. Allerdings sind auch hochdosierte Vasopressoren und eine exzessive Flüssigkeitstherapie mit postoperativen Komplikationen verbunden.

Die Tiefe der Vollnarkose kann eine modifizierbare Ursache für intraoperative Hypotonie sein. Eine tiefe Vollnarkose kann zu einer kardiovaskulären Depression mit intraoperativer Hypotonie und einem höheren Bedarf an Vasopressoren führen. Die optimale Tiefe der Vollnarkose ist definiert als ein Zustand, in dem der Patient ein geringes Risiko hat, sich an intraoperative Ereignisse zu erinnern, während der Blutdruck mit minimalem Eingriff stabil bleibt.

Die Tiefe der Anästhesie kann anhand klinischer Anzeichen, der Konzentration von inhalierten oder intravenösen Anästhetika oder Neuromonitoring wie verarbeiteter Elektroenzephalographie (pEEG) bestätigt werden. Das pEEG bietet eine Möglichkeit, Veränderungen der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns zu überwachen und dabei zu helfen, den Grad der (Bewusstlosigkeit) des Patienten und die optimale Narkosetiefe abzuschätzen. Eine EEG-geführte Allgemeinanästhesie kann somit die Norepinephrin-Dosen verringern, die zur Behandlung einer intraoperativen Hypotonie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wir schließen einwilligende Patienten ≥45 Jahre ein, die für eine elektive Gefäßoperation unter Vollnarkose geplant sind, wenn:

  • Die Operation dauert voraussichtlich mindestens 60 Minuten UND
  • Der geschätzte Blutverlust während der Operation beträgt weniger als 1000 ml UND
  • Während der Operation ist eine intraarterielle Blutdruckmessung (arterieller Katheter) geplant

Wir werden keine Patienten mit vorheriger Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation und solche, die septisch sind (gemäß der aktuellen Sepsis-3-Definition), nicht einbeziehen. Und wir werden keine Patienten mit dem körperlichen Status V und VI der American Society of Anesthesiologists oder Schwangerschaften einbeziehen.

Wir werden Patienten nach der Randomisierung ausschließen, wenn sie während der Operation mit anderen Vasopressoren als Norepinephrin behandelt wurden.

Vor Studieneinschluss wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-geführte Vollnarkose
EEG-geführte Vollnarkosegruppe (d. h. Interventionsgruppe): Für die pEEG-Überwachung verwenden wir den SEDLine-Monitor (Masimo, Irvine, CA), der den Patientenzustandsindex (PSi; ein verarbeiteter EEG-Parameter mit Werten von 1 bis 100) liefert. Density Spectral Array (DSA; eine Anzeige, die die Frequenzen und Amplituden von Gehirnwellen im Laufe der Zeit darstellt), die Spektralkantenfrequenz (SEF) und das EEG-Rohsignal.
Die pEEG-Überwachung beginnt mit Beginn der Narkoseeinleitung und endet mit dem Ende der Operation (chirurgische Naht). In der EEG-geführten Gruppe wird die Anästhesietiefe auf PSI-Zielwerte zwischen 25 und 50 und eine spektrale Randfrequenz zwischen 10 und 15 eingestellt. Bei widersprüchlichen Werten werden die rohen EEG-Wellenformen, ARTF, EMG sowie die klinische Gesamtsituation zur Entscheidungsfindung ausgewertet.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Routineversorgungsgruppe (d. h. Kontrollgruppe): Die Anpassung der Tiefe der Vollnarkose liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Zeitgewichtete kumulative Noradrenalin-Dosis normalisiert auf das tatsächliche Körpergewicht des Patienten: kumulative Noradrenalin-Dosis [µg] / Körpergewicht [kg] / Operationsdauer [min]; Einheit: µg/kg/min
Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Kumulierte Minuten unter MAP von 65 mmHg
Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Bereich unter einem mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg
Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter 65 mmHg
Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative AKI
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation bis zu den ersten 7 postoperativen Tagen
Postoperativer AKI, definiert als ein Anstieg der Serum-Kreatininkonzentration von ≥ 0,3 mg/dl innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 48 Stunden innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder von ≥ 50 % vom Ausgangswert innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage (basierend auf: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO ) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Die präoperative Baseline-Serumkreatininkonzentration wird als die letzte aufgezeichnete Messung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation definiert. Wir werden AKI als ein binäres Ergebnis betrachten (kein AKI vs. AKI in irgendeinem Stadium). Wir berücksichtigen die Serumkreatininwerte, wenn sie gemäß der Routinepflege gemessen werden.
30 Tage vor der Operation bis zu den ersten 7 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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