- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05293288
Wirkung einer EEG-geführten Vollnarkose auf die kumulative Dosis von Norepinephrin
EEG-geführte Vollnarkose vs. Routineversorgung und kumulative Dosis von Noradrenalin bei Patienten mit Gefäßchirurgie: eine randomisierte Pilotstudie
Eine intraoperative Hypotonie ist bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, häufig und ist mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen verbunden, einschließlich Myokardverletzung, AKI und Tod.
Eine intraoperative Hypotonie ist auch bei Patienten mit Gefäßoperationen üblich. Zur Behandlung einer intraoperativen Hypotonie werden Vasopressoren – wie Noradrenalin – und Flüssigkeiten verwendet. Allerdings sind auch hochdosierte Vasopressoren und eine exzessive Flüssigkeitstherapie mit postoperativen Komplikationen verbunden.
Die Tiefe der Vollnarkose kann eine modifizierbare Ursache für intraoperative Hypotonie sein. Eine tiefe Vollnarkose kann zu einer kardiovaskulären Depression mit intraoperativer Hypotonie und einem höheren Bedarf an Vasopressoren führen. Die optimale Tiefe der Vollnarkose ist definiert als ein Zustand, in dem der Patient ein geringes Risiko hat, sich an intraoperative Ereignisse zu erinnern, während der Blutdruck mit minimalem Eingriff stabil bleibt.
Die Tiefe der Anästhesie kann anhand klinischer Anzeichen, der Konzentration von inhalierten oder intravenösen Anästhetika oder Neuromonitoring wie verarbeiteter Elektroenzephalographie (pEEG) bestätigt werden. Das pEEG bietet eine Möglichkeit, Veränderungen der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns zu überwachen und dabei zu helfen, den Grad der (Bewusstlosigkeit) des Patienten und die optimale Narkosetiefe abzuschätzen. Eine EEG-geführte Allgemeinanästhesie kann somit die Norepinephrin-Dosen verringern, die zur Behandlung einer intraoperativen Hypotonie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wir schließen einwilligende Patienten ≥45 Jahre ein, die für eine elektive Gefäßoperation unter Vollnarkose geplant sind, wenn:
- Die Operation dauert voraussichtlich mindestens 60 Minuten UND
- Der geschätzte Blutverlust während der Operation beträgt weniger als 1000 ml UND
- Während der Operation ist eine intraarterielle Blutdruckmessung (arterieller Katheter) geplant
Wir werden keine Patienten mit vorheriger Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation und solche, die septisch sind (gemäß der aktuellen Sepsis-3-Definition), nicht einbeziehen. Und wir werden keine Patienten mit dem körperlichen Status V und VI der American Society of Anesthesiologists oder Schwangerschaften einbeziehen.
Wir werden Patienten nach der Randomisierung ausschließen, wenn sie während der Operation mit anderen Vasopressoren als Norepinephrin behandelt wurden.
Vor Studieneinschluss wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EEG-geführte Vollnarkose
EEG-geführte Vollnarkosegruppe (d. h. Interventionsgruppe): Für die pEEG-Überwachung verwenden wir den SEDLine-Monitor (Masimo, Irvine, CA), der den Patientenzustandsindex (PSi; ein verarbeiteter EEG-Parameter mit Werten von 1 bis 100) liefert. Density Spectral Array (DSA; eine Anzeige, die die Frequenzen und Amplituden von Gehirnwellen im Laufe der Zeit darstellt), die Spektralkantenfrequenz (SEF) und das EEG-Rohsignal.
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Die pEEG-Überwachung beginnt mit Beginn der Narkoseeinleitung und endet mit dem Ende der Operation (chirurgische Naht).
In der EEG-geführten Gruppe wird die Anästhesietiefe auf PSI-Zielwerte zwischen 25 und 50 und eine spektrale Randfrequenz zwischen 10 und 15 eingestellt.
Bei widersprüchlichen Werten werden die rohen EEG-Wellenformen, ARTF, EMG sowie die klinische Gesamtsituation zur Entscheidungsfindung ausgewertet.
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Routineversorgungsgruppe (d. h. Kontrollgruppe): Die Anpassung der Tiefe der Vollnarkose liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Zeitgewichtete kumulative Noradrenalin-Dosis normalisiert auf das tatsächliche Körpergewicht des Patienten: kumulative Noradrenalin-Dosis [µg] / Körpergewicht [kg] / Operationsdauer [min]; Einheit: µg/kg/min
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Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Kumulierte Minuten unter MAP von 65 mmHg
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Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Bereich unter einem mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg
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Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Häufigkeit und Schwere der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Zeitgewichteter durchschnittlicher MAD unter 65 mmHg
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Die Ergebnismessung wird am Ende der Operation beurteilt
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative AKI
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation bis zu den ersten 7 postoperativen Tagen
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Postoperativer AKI, definiert als ein Anstieg der Serum-Kreatininkonzentration von ≥ 0,3 mg/dl innerhalb eines beliebigen Zeitraums von 48 Stunden innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder von ≥ 50 % vom Ausgangswert innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage (basierend auf: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO ) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury.
Die präoperative Baseline-Serumkreatininkonzentration wird als die letzte aufgezeichnete Messung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation definiert.
Wir werden AKI als ein binäres Ergebnis betrachten (kein AKI vs. AKI in irgendeinem Stadium).
Wir berücksichtigen die Serumkreatininwerte, wenn sie gemäß der Routinepflege gemessen werden.
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30 Tage vor der Operation bis zu den ersten 7 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-10155-BO-ff
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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