Az EEG-vezérelt általános érzéstelenítés hatása a noradrenalin kumulatív dózisára
EEG-vezérelt általános érzéstelenítés kontra rutin gondozás és noradrenalin kumulatív dózisa érsebészeten átesett betegeknél: véletlenszerű kísérleti kísérlet
Az intraoperatív hipotenzió gyakori azoknál a betegeknél, akik nem szívműtétet végeznek általános érzéstelenítésben, és jelentős posztoperatív szövődményekkel jár, beleértve a szívizom sérülését, AKI-t és halált.
Az intraoperatív hipotenzió gyakori az érműtéten átesett betegeknél is. Az intraoperatív hipotenzió kezelésére vazopresszorokat - például noradrenalint - és folyadékokat használnak. A nagy dózisú vazopresszor és a túlzott folyadékterápia azonban posztoperatív szövődményekkel is jár.
Az általános érzéstelenítés mélysége módosítható oka lehet az intraoperatív hipotenziónak. Az általános érzéstelenítés mélysége kardiovaszkuláris depressziót okozhat intraoperatív hipotenzióval és magasabb vazopresszor szükséglettel. Az általános érzéstelenítés optimális mélységét úgy definiálják, mint azt az állapotot, amelyben a páciens alacsony kockázata az intraoperatív események visszaidézésének, miközben minimális beavatkozás mellett megtartja a vérnyomás stabilitását.
Az érzéstelenítés mélysége megerősíthető klinikai tünetek, az inhalációs vagy intravénás érzéstelenítők koncentrációja vagy neuromonitoring, például feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) segítségével. A pEEG lehetőséget kínál az emberi agy elektromos aktivitásában bekövetkező változások nyomon követésére, valamint segít a betegek tudatállapotának és az érzéstelenítés optimális mélységének becslésében. Az EEG-vezérelt általános érzéstelenítés így csökkentheti a műtéten átesett betegek intraoperatív hipotenziójának kezeléséhez szükséges noradrenalin dózisokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beleszámítjuk a beleegyező, 45 év feletti betegeket, akiket általános érzéstelenítésben tervezett érsebészeti beavatkozásra terveznek, ha:
- a műtét várhatóan legalább 60 percig tart ÉS
- a műtét során a becsült vérveszteség kevesebb, mint 1000 ml ÉS
- A műtét során intraarteriális vérnyomás monitorozást (artériás katéter) terveznek
Nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akik korábban vese-, máj-, szív- vagy tüdőtranszplantáción estek át, és akik szeptikusak (a jelenlegi Sepsis-3 definíció szerint). És nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága V. és VI. fizikai állapota, vagy terhessége van.
A véletlen besorolást követően kizárjuk azokat a betegeket, akiket noradrenalinon kívül más vazopresszorokkal kezeltek a műtét során.
A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EEG-vezérelt általános érzéstelenítés
EEG-vezérelt általános érzéstelenítési csoport (azaz intervenciós csoport): A pEEG-monitorozáshoz a SEDLine monitort (Masimo, Irvine, CA) használjuk, amely a páciens állapotindexét (PSi; feldolgozott EEG-paraméter 1-től 100-ig terjedő értékekkel) szolgáltatja. density spectral array (DSA; egy kijelző, amely az agyhullámok frekvenciáit és amplitúdóit mutatja az időben), a spektrális élfrekvenciát (SEF) és a nyers EEG-jelet.
|
A pEEG-monitorozás az általános érzéstelenítés megkezdésével kezdődik, és a műtét (műtéti varrat) végével ér véget.
Az EEG-vezérelt csoportban az érzéstelenítés mélységét a 25 és 50 közötti cél PSI-értékekhez és a 10 és 15 közötti spektrális élfrekvenciához igazítják.
Ellentmondó értékek esetén a nyers EEG-hullámformákat, az ARTF-et, az EMG-t, valamint a teljes klinikai helyzetet értékelik a döntéshozatalhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Rutinkezelési csoport (azaz kontrollcsoport): Az általános érzéstelenítés mélységének beállítása a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív noradrenalin dózis
Időkeret: Az eredményt a műtét végén értékelik
|
Idővel súlyozott kumulatív noradrenalin dózis normalizálva a páciens tényleges testtömegére: kumulatív noradrenalin dózis [µg] / testtömeg [kg] / műtét hossza [perc]; egység: µg/kg/perc
|
Az eredményt a műtét végén értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az eredményt a műtét végén értékelik
|
A 65 Hgmm MAP alatti összesített percek
|
Az eredményt a műtét végén értékelik
|
|
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az eredményt a műtét végén értékelik
|
65 Hgmm átlagos artériás nyomás alatti terület
|
Az eredményt a műtét végén értékelik
|
|
Az intraoperatív hipotenzió előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az eredményt a műtét végén értékelik
|
Idővel súlyozott átlagos MAP 65 Hgmm alatt
|
Az eredményt a műtét végén értékelik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kórházi halálozás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív AKI
Időkeret: 30 nappal a műtét előtt a műtét utáni első 7 napig
|
A posztoperatív AKI a szérum kreatinin-koncentráció ≥0,3 mg/dl-es növekedéseként definiálható bármely 48 órás perióduson belül 7 posztoperatív napon belül vagy ≥50%-kal a kiindulási értékhez képest az első 7 posztoperatív napon (a: Vesebetegség: A globális eredmények javulása (KDIGO) alapján ) Klinikai gyakorlati útmutató az akut vesekárosodáshoz.
A preoperatív kiindulási szérum kreatinin-koncentráció a műtét előtti 30 napon belül legutolsó rögzített mérés.
Az AKI-t bináris eredménynek fogjuk tekinteni (nincs AKI vs. AKI semmilyen szakaszban).
A szérum kreatinin értékeket a rutin ápolás során mérjük.
|
30 nappal a műtét előtt a műtét utáni első 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-10155-BO-ff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .