Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-ohjatun yleisanestesian vaikutus kumulatiiviseen norepinefriinin annokseen

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EEG-ohjattu yleisanestesia vs. rutiinihoito ja kumulatiivinen norepinefriinin annos potilailla, joille on tehty verisuonikirurgia: satunnaistettu pilottikoe

Leikkauksensisäinen hypotensio on yleistä potilailla, joille on tehty ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa, ja se liittyy merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien sydänlihasvaurio, AKI ja kuolema.

Intraoperatiivinen hypotensio on myös yleistä potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia. Intraoperatiivisen hypotension hoitoon käytetään vasopressoreita - kuten norepinefriiniä - ja nesteitä. Suuriannoksinen vasopressori ja liiallinen nestehoito liittyvät kuitenkin myös leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.

Yleisanestesian syvyys voi olla muunneltava intraoperatiivisen hypotension syy. Syvät yleisanestesian tasot voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonitautien lamaa, johon liittyy intraoperatiivista hypotensiota ja suurempia vasopressorivaatimuksia. Yleisanestesian optimaalinen syvyys määritellään tilaksi, jossa potilaalla on alhainen riski muistaa leikkauksensisäiset tapahtumat, samalla kun verenpaine säilyy vakaana minimaalisella toimenpiteellä.

Anestesian syvyys voidaan varmistaa kliinisillä oireilla, inhaloitavien tai suonensisäisten anestesia-aineiden pitoisuudella tai neuromonitorilla, kuten prosessoidulla elektroenkefalografialla (pEEG). pEEG tarjoaa mahdollisuuden seurata ihmisen aivojen sähköisen toiminnan muutoksia ja auttaa arvioimaan potilaan tajuttomuustason ja anestesian optimaalisen syvyyden. EEG-ohjattu yleisanestesia voi näin ollen pienentää norepinefriiniannoksia, joita tarvitaan leikkauksen sisäisen hypotension hoitoon potilailla, joilla on leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Otamme mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia yleisanestesiassa, jos:

  • Leikkauksen odotetaan kestävän vähintään 60 minuuttia JA
  • arvioitu verenhukka leikkauksen aikana on alle 1000 ml JA
  • Valtimonsisäinen verenpaineen seuranta (valtimokatetri) suunnitellaan leikkauksen aikana

Emme ota mukaan potilaita, joille on aiemmin siirretty munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosiirto, eikä potilaita, jotka ovat septisiä (nykyisen Sepsis-3-määritelmän mukaan). Emme myöskään ota mukaan potilaita, joilla on American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila V ja VI tai raskaus.

Jätämme pois potilaat satunnaistamisen jälkeen, jos heitä hoidettiin leikkauksen aikana muilla vasopressoreilla kuin norepinefriinillä.

Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG-ohjattu yleisanestesia
EEG-ohjattu yleisanestesiaryhmä (eli interventioryhmä): pEEG-seurantaan käytämme SEDLine-monitoria (Masimo, Irvine, CA), joka antaa potilaan tilaindeksin (PSi; käsitelty EEG-parametri arvoilla 1-100), tiheysspektritaulukko (DSA; näyttö, joka edustaa aivoaaltojen taajuuksia ja amplitudeja ajan kuluessa), spektrin reunataajuutta (SEF) ja raakaa EEG-signaalia.
Laite: EEG-ohjattu yleisanestesia
pEEG-seuranta alkaa yleisanestesian induktion alkaessa ja päättyy leikkauksen (kirurgisen ompeleen) loppuun. EEG-ohjatussa ryhmässä anestesian syvyys säädetään PSI-arvojen 25 ja 50 välillä ja spektrin reunataajuuden 10 ja 15 välillä. Jos arvot ovat ristiriitaisia, päätöksentekoa varten arvioidaan raaka-EEG-aaltomuodot, ARTF, EMG sekä yleinen kliininen tilanne.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Rutiinihoitoryhmä (eli kontrolliryhmä): Yleisanestesian syvyyden säätäminen on hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen norepinefriinin annos
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Aikapainotettu kumulatiivinen noradrenaliiniannos normalisoituna potilaan todelliseen painoon: kumulatiivinen norepinefriiniannos [µg] / ruumiinpaino [kg] / leikkauksen pituus [min]; yksikkö: µg/kg/min
Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Kumulatiivinen minuutti alle MAP:n 65 mmHg
Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Alue, jossa keskimääräinen valtimopaine on 65 mmHg
Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Aikapainotettu keskimääräinen MAP alle 65 mmHg
Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen lopussa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ICU oleskelun kesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalakuolleisuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen AKI
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta ensimmäiseen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen AKI määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi ≥ 0,3 mg/dl minkä tahansa 48 tunnin aikana 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai ≥ 50 % lähtötasosta ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana (perustuu: Munuaissairaus: Parantuvat yleiset tulokset (KDIGO) ) Akuutin munuaisvaurion kliinisen käytännön ohje. Leikkausta edeltävä perustason seerumin kreatiniinipitoisuus määritellään viimeisimmiksi tallennetuiksi mittauksiksi 30 päivän sisällä ennen leikkausta. Käsittelemme AKI:ta binäärituloksena (ei AKI vs. AKI missään vaiheessa). Otamme huomioon seerumin kreatiniiniarvot, kun ne mitataan rutiinihoitoa kohti.
30 päivää ennen leikkausta ensimmäiseen 7 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-10155-BO-ff

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa