Effet de l'anesthésie générale guidée par EEG sur la dose cumulée de noradrénaline
Anesthésie générale guidée par EEG par rapport aux soins de routine et à la dose cumulée de noradrénaline chez les patients subissant une chirurgie vasculaire : un essai pilote randomisé
L'hypotension peropératoire est fréquente chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale et est associée à des complications postopératoires majeures, notamment une lésion myocardique, une IRA et la mort.
L'hypotension peropératoire est également fréquente chez les patients subissant une chirurgie vasculaire. Pour traiter l'hypotension peropératoire, des vasopresseurs - tels que la noradrénaline - et des fluides sont utilisés. Cependant, les vasopresseurs à haute dose et la thérapie liquidienne excessive sont également associés à des complications postopératoires.
La profondeur de l'anesthésie générale peut être une cause modifiable d'hypotension peropératoire. Des niveaux profonds d'anesthésie générale peuvent provoquer une dépression cardiovasculaire avec une hypotension peropératoire et des besoins en vasopresseurs plus élevés. La profondeur optimale de l'anesthésie générale est définie comme un état dans lequel le patient présente un faible risque de rappel d'événements peropératoires tout en maintenant la stabilité de la pression artérielle avec une intervention minimale.
La profondeur de l'anesthésie peut être confirmée à l'aide de signes cliniques, de la concentration d'anesthésiques inhalés ou intraveineux, ou d'un neuromonitoring tel que l'électroencéphalographie traitée (pEEG). Le pEEG offre la possibilité de surveiller les changements dans l'activité électrique du cerveau humain et d'aider à estimer le niveau d'(in)conscience des patients et la profondeur optimale de l'anesthésie. L'anesthésie générale guidée par EEG peut ainsi diminuer les doses de noradrénaline nécessaires pour traiter l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous inclurons les patients consentants de ≥ 45 ans devant subir une chirurgie vasculaire élective sous anesthésie générale si :
- la chirurgie devrait durer au moins 60 min ET
- la perte de sang estimée pendant la chirurgie est inférieure à 1000 mL ET
- une surveillance de la pression artérielle intra-artérielle (cathéter artériel) est prévue pendant la chirurgie
Nous n'inclurons pas les patients ayant déjà subi une transplantation rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire et ceux qui sont septiques (selon la définition actuelle de Sepsis-3). Et nous n'inclurons pas les patients avec le statut physique V et VI de l'American Society of Anesthesiologists, ou la grossesse.
Nous exclurons après randomisation les patients s'ils ont été traités par des vasopresseurs autres que la noradrénaline pendant la chirurgie.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale guidée par EEG
Groupe d'anesthésie générale guidée par EEG (c'est-à-dire groupe d'intervention) : pour la surveillance pEEG, nous utiliserons le moniteur SEDLine (Masimo, Irvine, CA) qui fournit l'indice d'état du patient (PSi ; un paramètre EEG traité avec des valeurs de 1 à 100), réseau spectral de densité (DSA ; un affichage qui représente les fréquences et les amplitudes des ondes cérébrales dans le temps), la fréquence de bord spectral (SEF) et le signal EEG brut.
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La surveillance pEEG commencera avec le début de l'induction de l'anesthésie générale et se terminera avec la fin de la chirurgie (suture chirurgicale).
Dans le groupe guidé par EEG, la profondeur de l'anesthésie sera ajustée pour cibler des valeurs PSI entre 25 et 50 et une fréquence de bord spectral entre 10 et 15.
En cas de valeurs contradictoires, les formes d'onde EEG brutes, ARTF, EMG, ainsi que la situation clinique globale seront évaluées pour la prise de décision.
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Aucune intervention: Soins courants
Groupe de soins de routine (c'est-à-dire groupe témoin) : l'ajustement de la profondeur de l'anesthésie générale sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée de noradrénaline
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Dose cumulée de noradrénaline pondérée dans le temps et normalisée en fonction du poids corporel réel du patient : dose cumulée de noradrénaline [µg] / poids corporel [kg] / durée de l'intervention chirurgicale [min] ; unité : µg/kg/min
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La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de l'hypotension peropératoire
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Minutes cumulées sous une MAP de 65 mmHg
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La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Incidence et gravité de l'hypotension peropératoire
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Aire sous une pression artérielle moyenne de 65 mmHg
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La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Incidence et gravité de l'hypotension peropératoire
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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PAM moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
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La mesure des résultats sera évaluée à la fin de la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRA postopératoire
Délai: 30 jours avant la chirurgie jusqu'aux 7 premiers jours postopératoires
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L'IRA postopératoire est définie comme une augmentation de la concentration de créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL au cours de toute période de 48 heures dans les 7 jours postopératoires ou de ≥ 50 % par rapport au départ dans les 7 premiers jours postopératoires (basé sur : Maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO ) Guide de pratique clinique pour les lésions rénales aiguës.
La concentration de créatinine sérique de base préopératoire sera définie comme la mesure enregistrée la plus récente dans les 30 jours précédant la chirurgie.
Nous considérerons l'AKI comme un résultat binaire (pas d'AKI contre AKI à n'importe quel stade).
Nous considérerons les valeurs de créatinine sérique lorsqu'elles sont mesurées par les soins de routine.
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30 jours avant la chirurgie jusqu'aux 7 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-10155-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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