Влияние общей анестезии под контролем ЭЭГ на кумулятивную дозу норадреналина
Общая анестезия под контролем ЭЭГ в сравнении с обычной терапией и кумулятивной дозой норадреналина у пациентов, перенесших сосудистую хирургию: пилотное рандомизированное исследование
Интраоперационная гипотензия часто встречается у пациентов, перенесших внесердечные операции под общей анестезией, и связана с серьезными послеоперационными осложнениями, включая повреждение миокарда, ОПП и смерть.
Интраоперационная гипотензия также часто встречается у пациентов, перенесших сосудистую хирургию. Для лечения интраоперационной гипотензии используются вазопрессоры, такие как норадреналин, и жидкости. Однако высокие дозы вазопрессоров и чрезмерная инфузионная терапия также связаны с послеоперационными осложнениями.
Глубина общей анестезии может быть модифицируемой причиной интраоперационной гипотензии. Глубокие уровни общей анестезии могут вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы с интраоперационной гипотензией и повышением потребности в вазопрессорах. Оптимальная глубина общей анестезии определяется как состояние, при котором пациент имеет низкий риск воспоминаний об интраоперационных событиях при сохранении стабильности артериального давления при минимальном вмешательстве.
Глубину анестезии можно подтвердить с помощью клинических признаков, концентрации ингаляционных или внутривенных анестетиков или нейромониторинга, такого как обработанная электроэнцефалография (пЭЭГ). пЭЭГ дает возможность отслеживать изменения электрической активности головного мозга человека и помогает оценить уровень (бес)сознания пациента и оптимальную глубину анестезии. Таким образом, общая анестезия под контролем ЭЭГ может снизить дозы норадреналина, необходимые для лечения интраоперационной гипотензии у пациентов, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем включать добровольных пациентов в возрасте ≥45 лет, которым запланирована плановая сосудистая хирургия под общей анестезией, если:
- Ожидается, что операция продлится не менее 60 минут И
- расчетная кровопотеря во время операции составляет менее 1000 мл И
- во время операции планируется внутриартериальное мониторирование артериального давления (артериальный катетер)
Мы не будем включать пациентов с предшествующей трансплантацией почки, печени, сердца или легких, а также пациентов с сепсисом (в соответствии с текущим определением сепсиса-3). И мы не будем включать пациентов с физическим статусом V и VI Американского общества анестезиологов или беременных.
Мы исключим пациентов после рандомизации, если во время операции они лечились вазопрессорами, отличными от норадреналина.
Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия под контролем ЭЭГ
Группа общей анестезии под контролем ЭЭГ (т. е. группа вмешательства): для мониторинга пЭЭГ мы будем использовать монитор SEDLine (Masimo, Irvine, CA), который предоставляет индекс состояния пациента (PSi; обработанный параметр ЭЭГ со значениями от 1 до 100), спектральная матрица плотности (DSA; дисплей, отображающий частоты и амплитуды мозговых волн во времени), граничная частота спектра (SEF) и необработанный сигнал ЭЭГ.
|
Мониторинг пЭЭГ начнется с началом индукции общей анестезии и закончится с окончанием операции (операционный шов).
В группе под контролем ЭЭГ глубина анестезии будет скорректирована в соответствии с целевыми значениями PSI от 25 до 50 и краевой частотой спектра от 10 до 15.
В случае противоречивых значений для принятия решения будут оцениваться необработанные кривые ЭЭГ, ARTF, EMG, а также общая клиническая ситуация.
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Группа обычного ухода (т. е. контрольная группа): регулировка глубины общей анестезии осуществляется по усмотрению лечащего анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная доза норадреналина
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
Взвешенная по времени кумулятивная доза норадреналина, нормализованная к фактической массе тела пациента: кумулятивная доза норадреналина [мкг] / масса тела [кг] / продолжительность операции [мин]; единица измерения: мкг/кг/мин
|
Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
Совокупное количество минут ниже MAP 65 мм рт.ст.
|
Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
|
Частота и тяжесть интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
Площадь под средним артериальным давлением 65 мм рт.ст.
|
Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
|
Частота и тяжесть интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
Средневзвешенное по времени САД ниже 65 мм рт.ст.
|
Показатель результата будет оцениваться в конце операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Длительность пребывания в больнице
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Больничная смертность
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный ОПП
Временное ограничение: 30 дней до операции до первых 7 дней после операции
|
Послеоперационный ОПП определяется как повышение концентрации креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл в течение любого 48-часового периода в течение 7 послеоперационных дней или ≥50% от исходного уровня в течение первых 7 послеоперационных дней (на основе: Заболевание почек: улучшение общих результатов (KDIGO). ) Клинические рекомендации по острому повреждению почек.
Предоперационная исходная концентрация креатинина в сыворотке будет определяться как самое последнее зарегистрированное измерение в течение 30 дней до операции.
Мы будем рассматривать ОПП как бинарный результат (отсутствие ОПП на любой стадии).
Мы будем учитывать значения креатинина в сыворотке крови при измерении при обычном уходе.
|
30 дней до операции до первых 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10155-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .