Effekt av EEG-veiledet generell anestesi på kumulativ dose av noradrenalin
EEG-veiledet generell anestesi vs. rutinemessig pleie og kumulativ dose av noradrenalin hos pasienter som har karkirurgi: en randomisert pilotstudie
Intraoperativ hypotensjon er vanlig hos pasienter som har ikke-kardial kirurgi under generell anestesi og er assosiert med store postoperative komplikasjoner inkludert myokardskade, AKI og død.
Intraoperativ hypotensjon er også vanlig hos pasienter som har karkirurgi. For å behandle intraoperativ hypotensjon brukes vasopressorer - som noradrenalin - og væsker. Imidlertid er høydose vasopressor og overdreven væskebehandling også assosiert med postoperative komplikasjoner.
Dybden av generell anestesi kan være en modifiserbar årsak til intraoperativ hypotensjon. Dype nivåer av generell anestesi kan forårsake kardiovaskulær depresjon med intraoperativ hypotensjon og høyere vasopressorbehov. Optimal dybde av generell anestesi er definert som en tilstand der pasienten har lav risiko for tilbakekalling av intraoperative hendelser samtidig som blodtrykket opprettholdes med minimal intervensjon.
Dybde av anestesi kan bekreftes ved hjelp av kliniske tegn, konsentrasjonen av inhalerte eller intravenøse anestesimidler, eller nevromonitorering som prosessert elektroencefalografi (pEEG). pEEG gir en mulighet til å overvåke endringer i menneskelig hjernes elektriske aktivitet og hjelpe til med å estimere pasientens nivå av (bevisstløs) og den optimale dybden av anestesi. EEG-veiledet generell anestesi kan dermed redusere noradrenalindoser som er nødvendige for å behandle intraoperativ hypotensjon hos pasienter som skal opereres.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi vil inkludere samtykkende pasienter ≥45 år planlagt for elektiv karkirurgi under generell anestesi hvis:
- operasjonen forventes å vare i minst 60 minutter OG
- det estimerte blodtapet under operasjonen er mindre enn 1000 mL OG
- intraarteriell blodtrykksovervåking (arterielt kateter) er planlagt under operasjonen
Vi vil ikke inkludere pasienter med tidligere transplantasjon av nyre, lever, hjerte eller lunge og de som er septiske (i henhold til gjeldende Sepsis-3-definisjon). Og vi vil ikke inkludere pasienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status V og VI, eller graviditet.
Vi vil ekskludere pasienter etter randomisering dersom de ble behandlet med andre vasopressorer enn noradrenalin under operasjonen.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før studieinkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-veiledet generell anestesi
EEG-veiledet generell anestesigruppe (dvs. intervensjonsgruppe): For pEEG-overvåking vil vi bruke SEDLine-monitoren (Masimo, Irvine, CA) som gir pasienttilstandsindeksen (PSi; en behandlet EEG-parameter med verdier fra 1 til 100), density spectral array (DSA; en skjerm som representerer frekvensene og amplitudene til hjernebølger gjennom tiden), spektral kantfrekvens (SEF) og det rå EEG-signalet.
|
pEEG-overvåking vil starte med begynnelsen av induksjon av generell anestesi og vil ende med slutten av operasjonen (kirurgisk sutur).
I den EEG-veiledede gruppen vil anestesidybden bli justert til mål PSI-verdier mellom 25 og 50 og spektralkantfrekvens mellom 10 og 15.
Ved motstridende verdier vil de rå EEG-bølgeformene, ARTF, EMG, samt den generelle kliniske situasjonen bli evaluert for beslutningstaking.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutineomsorgsgruppe (dvs. kontrollgruppe): Justering av dybden av generell anestesi vil være etter den behandlende anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ noradrenalindose
Tidsramme: Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Tidsvektet kumulativ norepinefrindose normalisert til pasientens faktiske kroppsvekt: kumulativ noradrenalindose [µg] / kroppsvekt [kg] / lengde på operasjonen [min]; enhet: µg/kg/min
|
Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Kumulative minutter under MAP på 65 mmHg
|
Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Område under et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg
|
Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP under 65 mmHg
|
Resultatmåling vil bli vurdert ved slutten av operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykehusets liggetid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ICU liggetid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykehusdødelighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AKI
Tidsramme: 30 dager før operasjonen til de første 7 dagene etter operasjonen
|
Postoperativ AKI definert som en økning i serumkreatininkonsentrasjon på ≥0,3 mg/dL innen en hvilken som helst 48 timers periode innen 7 postoperative dager eller på ≥50 % fra baseline innen de første 7 postoperative dagene (basert på: Nyresykdom: Forbedring av globale resultater (KDIGO) ) Retningslinjer for klinisk praksis for akutt nyreskade.
Den preoperative baseline serumkreatininkonsentrasjonen vil bli definert som den siste registrerte målingen innen 30 dager før operasjonen.
Vi vil vurdere AKI som et binært utfall (ingen AKI vs. AKI på noe stadium).
Vi vil vurdere serumkreatininverdier når de måles per rutinemessig behandling.
|
30 dager før operasjonen til de første 7 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10155-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .