Efeito da anestesia geral guiada por EEG na dose cumulativa de norepinefrina
Anestesia geral guiada por EEG versus cuidados de rotina e dose cumulativa de norepinefrina em pacientes submetidos a cirurgia vascular: um estudo piloto randomizado
A hipotensão intraoperatória é comum em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral e está associada a complicações pós-operatórias importantes, incluindo lesão miocárdica, LRA e morte.
A hipotensão intraoperatória também é comum em pacientes submetidos à cirurgia vascular. Para tratar a hipotensão intraoperatória, são usados vasopressores - como a norepinefrina - e fluidos. No entanto, vasopressores em altas doses e fluidoterapia excessiva também estão associados a complicações pós-operatórias.
A profundidade da anestesia geral pode ser uma causa modificável de hipotensão intraoperatória. Níveis profundos de anestesia geral podem causar depressão cardiovascular com hipotensão intraoperatória e maior necessidade de vasopressores. A profundidade ideal da anestesia geral é definida como um estado no qual o paciente tem baixo risco de recordar eventos intraoperatórios, mantendo a estabilidade da pressão arterial com intervenção mínima.
A profundidade da anestesia pode ser confirmada usando sinais clínicos, a concentração de anestésicos inalatórios ou intravenosos ou neuromonitoramento, como eletroencefalografia processada (pEEG). O pEEG apresenta uma oportunidade de monitorar mudanças na atividade elétrica do cérebro humano e ajudar a estimar o nível de (in)consciência do paciente e a profundidade ideal da anestesia. A anestesia geral guiada por EEG pode, portanto, diminuir as doses de norepinefrina necessárias para tratar a hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Incluiremos pacientes consentidos ≥45 anos agendados para cirurgia vascular eletiva sob anestesia geral se:
- espera-se que a cirurgia dure pelo menos 60 min E
- a perda sanguínea estimada durante a cirurgia é inferior a 1000 mL E
- monitoramento da pressão arterial intra-arterial (cateter arterial) é planejado durante a cirurgia
Não incluiremos pacientes com transplante prévio de rim, fígado, coração ou pulmão e aqueles que são sépticos (de acordo com a definição atual de Sepse-3). E não incluiremos pacientes com estado físico V e VI da American Society of Anesthesiologists, ou gravidez.
Excluiremos os pacientes após a randomização se eles foram tratados com outros vasopressores além da norepinefrina durante a cirurgia.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia geral guiada por EEG
Grupo de anestesia geral guiada por EEG (ou seja, grupo de intervenção): Para monitoramento de pEEG, usaremos o monitor SEDLine (Masimo, Irvine, CA) que fornece o índice de estado do paciente (PSi; um parâmetro de EEG processado com valores de 1 a 100), matriz espectral de densidade (DSA; uma exibição que representa as frequências e amplitudes das ondas cerebrais ao longo do tempo), frequência de borda espectral (SEF) e o sinal bruto de EEG.
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A monitorização do pEEG começará com o início da indução da anestesia geral e terminará com o término da cirurgia (sutura cirúrgica).
No grupo guiado por EEG, a profundidade da anestesia será ajustada para atingir valores de PSI entre 25 e 50 e frequência de borda espectral entre 10 e 15.
Em caso de valores contraditórios, as formas de onda brutas de EEG, ARTF, EMG, bem como a situação clínica geral serão avaliadas para tomada de decisão.
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Grupo de cuidados de rotina (ou seja, grupo de controle): o ajuste da profundidade da anestesia geral ficará a critério do anestesiologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose cumulativa de noradrenalina
Prazo: A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Dose cumulativa de norepinefrina ponderada no tempo normalizada para o peso corporal real do paciente: dose cumulativa de norepinefrina [µg] / peso corporal [kg] / duração da cirurgia [min]; unidade: µg/kg/min
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A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da hipotensão intraoperatória
Prazo: A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Minutos cumulativos abaixo da PAM de 65 mmHg
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A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Incidência e gravidade da hipotensão intraoperatória
Prazo: A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Área sob pressão arterial média de 65 mmHg
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A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Incidência e gravidade da hipotensão intraoperatória
Prazo: A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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PAM média ponderada no tempo abaixo de 65 mmHg
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A medida do resultado será avaliada no final da cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LRA pós-operatória
Prazo: 30 dias antes da cirurgia até os primeiros 7 dias de pós-operatório
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LRA pós-operatória definida como um aumento na concentração de creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em qualquer período de 48 h em 7 dias de pós-operatório ou de ≥50% da linha de base nos primeiros 7 dias de pós-operatório (com base em: Doença renal: melhorando resultados globais (KDIGO ) Diretriz de Prática Clínica para Lesão Renal Aguda.
A concentração de creatinina sérica basal pré-operatória será definida como a medição mais recente registrada dentro de 30 dias antes da cirurgia.
Consideraremos AKI como um resultado binário (sem AKI vs. AKI de qualquer estágio).
Consideraremos os valores de creatinina sérica quando medidos por atendimento de rotina.
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30 dias antes da cirurgia até os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10155-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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