継続的なグルコースモニタリングとハスアボカドトライアル（「CHAT」） (CHAT)
2023年11月27日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
2型糖尿病患者またはそのリスクのあるヒスパニック/ラテン系成人の健康転帰に対するアボカドバウチャーの影響
米国 (米国) のヒスパニック系/ラテン系の成人は、2 型糖尿病 (T2D) の不均衡な負担を負います。
健康食品へのアクセスと順守の増加によって促進される食生活の変化が必要です。
この研究では、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して、ヒスパニック/ラテン系 (主にメキシコ出身) の成人の血糖コントロールの変化を定量化します。
CGM で測定された血糖コントロールを超えて、ウェアラブル アクティビティおよび睡眠モニター、身体検査、実験室分析、およびアンケート/ログを使用して、無料のアボカド バウチャーの影響を追跡します。
この調査結果は、臨床医が新しい情報を提供して、2 型糖尿病または前糖尿病から 2 型糖尿病への進行のリスクを軽減し、患者がより健康的な食品にアクセスしやすくなり、健康の改善につながる可能性がある前向きな行動の変化をサポートするのに役立つと期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用して、2 型糖尿病のリスクがあるヒスパニック系/ラテン系の成人の血糖コントロールの変化を、無料のアボカド バウチャーの前後で定量化します。 2型糖尿病患者または2型糖尿病のリスクがあるヒスパニック系/ラテン系の成人の血糖プロファイルおよび食物関連行動に対するアボカドへのアクセスを改善する効果を決定するためにCGMを使用することの影響は、現在のところ知られていません. この必要性に対処するために、増加したアボカド消費量を CGM と組み合わせて、食後のグルコース反応を評価します。 これは、昼食時にハスアボカドの半分を食べると、過体重または肥満の成人の満足度が向上し、その後の 3 ～ 5 時間の食欲が低下することを示す証拠に基づいています。
CGM については、インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病または 2 型糖尿病のリスクのある成人の派生測定基準と合併症との関係に関する前向きデータはありませんが、非糖尿病患者の血糖プロファイルは、非常に厳密な血糖コントロールを示唆しています。食後の移動 >140 mg/dL。 横断的データは、2型糖尿病のリスクがある主にメキシコ系アメリカ人の成人と、2型糖尿病前の成人および2型糖尿病と診断された成人を比較すると、140～180 mg/dlの間で過ごす時間が長いことを示唆しています。 さらに、血管疾患を検出できる CGM の閾値を調べる研究で、Lu と同僚は、140 mg/dL を超える範囲の時間は、網膜症および大血管疾患のリスクの尺度である頸動脈内膜 - 内側の厚さの異常値と関連していると報告しました。 . したがって、この研究の焦点は、午前 6 時から午前 12 時 (起床時間) の間の 140 から 180 mg/dl の範囲の時間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の成人。
- 自己申告のヒスパニック/ラテン系の遺産。
- 米国糖尿病協会の糖尿病リスク評価ツールを使用して、2型糖尿病の自己申告診断または2型糖尿病発症のリスクがあると自己申告した[25]。
除外基準:
- インスリンの使用
- 妊娠
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある活動的な臨床的に重要な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T2Dを患っている、またはT2Dのリスクがあるヒスパニック系/ラテン系成人 - アクティブグループ
資格のある参加者には、無料のアボカドのクーポンが贈られます。
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Food as Medicine は、十分なサービスを受けていないコミュニティにとって臨床的に意味のある利点を実証します。
アボカドは、脂肪、繊維、微量栄養素、生理活性植物化学物質を含む果物です。
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介入なし：T2Dを患っている、またはT2Dのリスクがあるヒスパニック系/ラテン系成人 - 対照群
資格のある参加者は、無料のアボカドのクーポンを受け取ることはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間 (TIR) が 140 ～ 180 mg/dL [TIR (140-180)] - 介入前から介入の最後の 2 週間までの変化
時間枠：介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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午前6時から午前12時（起床時間）のTIR（140～180mg/dL）。
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介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲長 - 登録来院から研究終了来院までの変化
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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胴囲の変化
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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血圧 - 拡張期および収縮期 - 登録来院から試験終了来院までの変化
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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血圧の変化
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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HbA1c - 登録来院から研究終了来院への変化
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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HbA1cの変化
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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インスリン抵抗性 - 登録訪問から研究終了訪問への変化
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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インスリン抵抗性の変化
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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脂質 - 登録来院から試験終了来院への変化
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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脂質の変化
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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2型糖尿病および/または高血圧症の処方薬 - 登録来院から研究終了来院への変更
時間枠：登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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2型糖尿病および/または高血圧症の処方薬の変更
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登録訪問時および登録訪問から 14 週間後
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100 mm リッカート スケール アンケートによる睡眠、気分、痛みの自己申告 - 登録から最終来院への変更
時間枠：登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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自己申告による睡眠、気分、痛みの変化 (最高から最悪へ)
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登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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米国農務省による自己申告の食料安全保障 米国家庭の食料安全保障調査モジュール: 6 項目の簡易フォーム - 登録からの変更、および最終訪問時の変更
時間枠：登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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食料安全保障の変化
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登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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うつ病、不安、ストレス尺度によるうつ病 (DASS-21)
時間枠：登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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うつ病スコア (0-42) の変化。スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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うつ病、不安、ストレス尺度による不安 (DASS-21)
時間枠：登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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不安スコアの変化 (0 ～ 42)。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
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登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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うつ病、不安、ストレス尺度によるストレス (DASS-21)
時間枠：登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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ストレス スコアの変化 (0 ～ 42)。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します
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登録訪問時、および登録訪問から 14 週間後
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食事自己効力感尺度 (ESES) スコアの変化
時間枠：介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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食事自己効力感尺度 (ESES) 平均スコア (25-175) の変化。スコアが高いほど食事自己効力感が低いことを示します。
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介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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Self-Report Habit Index (SRHI) スコアの変化
時間枠：介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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Self-Report Habit Index (SRHI) 平均スコア (1-7) の変化。スコアが高いほど習慣が強いことを示します。
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介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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摂食自己調節アンケート（SREBQ）スコアの変化
時間枠：介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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摂食行動の自己調節アンケート (SREBQ) の平均スコア (1 ～ 5) の変化。スコアが高いほど、摂食行動の自己調節が良好であることを示します。
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介入前 (0 週)、および介入の最後の 2 週間 (13 または 14 週)
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身体活動 - 毎日の歩数、最初の Fitbit アプリケーションから最後の Fitbit アプリケーションまでの変化
時間枠：最初の Fitbit アプリケーション (介入前) から 2 回目の Fitbit アプリケーション (介入の最後の 14 日間)
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身体活動 - 14 日間以下の平均歩数。最初の Fitbit アプリケーション (介入前) から 2 回目の Fitbit アプリケーション (介入の最後の 14 日間) への変更。
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最初の Fitbit アプリケーション (介入前) から 2 回目の Fitbit アプリケーション (介入の最後の 14 日間)
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睡眠時間
時間枠：最初の Fitbit アプリケーション (介入前) から 2 回目の Fitbit アプリケーション (介入の最後の 14 日間)
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14日以内の平均睡眠時間の変化（分単位）
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最初の Fitbit アプリケーション (介入前) から 2 回目の Fitbit アプリケーション (介入の最後の 14 日間)
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二次持続血糖モニタリングエンドポイント - Time in Range (TIR) 140-180 mg/dl、覚醒時間
時間枠：最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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140 から 180 mg/dL の間の TIR の変化 [TIR (140-180)] 午前 6 時から午前 12 時 (起床時間) の間で、最初の CGM 適用 (介入前) から 2 回目の CGM 適用 (最終的に) までの 14 日以内の平均14日間の介入）。
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最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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二次持続的グルコースモニタリングエンドポイント - 平均グルコース
時間枠：最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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最初の CGM 適用 (介入前) から 2 回目の CGM 適用 (介入の最後の 14 日間) までの 14 日間以下の平均血糖値の変化。
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最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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二次持続血糖モニタリングエンドポイント - Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL
時間枠：最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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最初の CGM 適用 (介入前) から 2 回目の CGM 適用 (介入の最後の 14 日間) までの 14 日以内の平均 TIR 70-180 mg/dL の変化。
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最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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二次持続血糖モニタリングエンドポイント - 時間 >180 mg/dL
時間枠：最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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最初の CGM 適用 (介入前) から 2 回目の CGM 適用 (介入の最後の 14 日間) までの 14 日以内の平均で >180 mg/dL の時間の変化。
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最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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二次持続的グルコースモニタリングエンドポイント - 時間 <70 mg/dL
時間枠：最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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最初の CGM 適用 (介入前) から 2 回目の CGM 適用 (介入の最後の 14 日間) までの 14 日以内の平均で、70 mg/dL 未満の時間の変化。
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最初の CGM アプリケーション (介入前) から 2 回目の CGM アプリケーション (介入の最後の 14 日間)。
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介入の遵守
時間枠：2週から14週までの12週間の介入モニタリング期間
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毎日のアボカド消費ログ（DACL）を介して測定される介入への遵守
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2週から14週までの12週間の介入モニタリング期間
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介入の受容性
時間枠：2週から14週までの12週間の介入モニタリング期間
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毎週のアボカド受容性アンケート（WAAQ）によって測定される介入の受容性
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2週から14週までの12週間の介入モニタリング期間
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毎日のアボカド消費ログ (DACL) を介して報告されたアボカドの平均消費数として測定されたアボカドの順守と、Mini International Personality Item Tool を介して評価された性格特性との間の回帰分析。
時間枠：12 週間の平均
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各参加者は、研究の開始時にミニ インターナショナル パーソナリティ アイテム ツール (Mini-IPIP) に記入します。
20 項目で構成され、性格の 5 つの要因 (外向性、協調性、誠実性、神経症、想像力) を評価します。
スコアリングには、1 から 5 の範囲の値 (非常に不正確なものから非常に正確なものまで) を使用して、各因子の平均スコアを計算することが含まれます。
毎日のアボカド消費ログ (DACL) を介して報告された、消費されたアボカドの数の平均として測定されたアボカドの順守が計算されます。
応答変数として消費されたアボカドの数の平均と、予測変数としての 5 つのパーソナリティ ファクター スコアの間で回帰分析が実行されます。
回帰分析の係数を調べて、性格特性がアボカドの順守を予測できるかどうかを評価します.
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12 週間の平均
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毎日のアボカド消費ログ (DACL) によって報告された消費されたアボカドの平均数と、食品選択アンケート (FCQ) によって評価された食品の選択の根底にある動機との間の回帰分析
時間枠：12 週間の平均
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各参加者は、研究の開始時に食品選択アンケートに記入します。
36項目で構成され、食品選択の根底にある9種類の動機（健康、気分、利便性、感覚的魅力、天然成分、価格、体重管理、親しみやすさ、倫理的関心）の重要性を評価します。
スコアリングには、1 ～ 4 の範囲の動機の各タイプの平均スコアの計算が含まれ、値が大きいほど重要性が高くなります。
毎日のアボカド消費ログ (DACL) を介して報告された、消費されたアボカドの数の平均として測定されたアボカドの順守が計算されます。
消費したアボカドの個数の平均値を応答変数とし、食品選択の9種類の動機のスコアを予測変数として回帰分析を行います。
食物選択の動機がアボカドの順守を予測できるかどうかを評価するために、回帰分析の係数が調査されます。
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12 週間の平均
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毎週のアボカド受容性アンケートの平均複合受容性スコアと、Mini International Personality Item Tool を介して評価されたパーソナリティ特性との間の回帰分析。
時間枠：12 週間の平均
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各参加者は、調査の開始時にミニ インターナショナル パーソナリティ アイテム ツールに記入します。
20 項目で構成され、性格の 5 つの要因 (外向性、協調性、誠実性、神経症、想像力) を評価します。
スコアリングには、1 から 5 の範囲の値 (非常に不正確なものから非常に正確なものまで) を使用して、各因子の平均スコアを計算することが含まれます。
毎週のアボカド受容性アンケートの複合受容性スコアの平均 (12 週間で取得した平均) が計算されます。
回帰分析は、応答変数としての複合受容性スコアの平均と、予測変数としての 5 つのパーソナリティ ファクター スコアとの間で実行されます。
回帰分析の係数は、性格特性が受容性スコアを予測できるかどうかを評価するために調査されます。
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12 週間の平均
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毎週のアボカド受容性アンケートの平均複合受容性スコアと、食品選択アンケート（FCQ）によって評価された食品の選択の根底にある動機との間の回帰分析
時間枠：12 週間の平均
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各参加者は、研究の開始時に食品選択アンケートに記入します。
36項目で構成され、食品を選択する9つの動機（健康、気分、利便性、感覚的魅力、天然成分、価格、体重管理、親しみやすさ、倫理的関心）の重要性を評価します。
スコアリングには、1 ～ 4 の範囲の動機の各タイプの平均スコアの計算が含まれ、値が大きいほど重要性が高くなります。
毎週のアボカド受容性アンケートの複合受容性スコアの平均 (12 週間で取得した平均) が計算されます。
複合受容性スコアの平均値を応答変数とし、食物選択の根底にある 9 種類の動機のスコアを予測変数として回帰分析を行います。
食品選択の動機が受容性スコアを予測できるかどうかを評価するために、回帰分析の係数が調査されます。
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12 週間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kerr, MBChB、Sansum Diabetes Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。