Monitoreo Continuo de Glucosa y Prueba de Aguacate Hass ("CHAT") (CHAT)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
Impacto del cupón de aguacate en los resultados de salud en adultos hispanos/latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2
Los adultos hispanos/latinos en los Estados Unidos (EE. UU.) soportan una carga desproporcionada de diabetes tipo 2 (T2D).
Los cambios en la dieta, facilitados por un mayor acceso y adherencia a los alimentos saludables, son necesarios.
En este estudio, se usará el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para cuantificar los cambios en el control glucémico en adultos hispanos/latinos (predominantemente de origen mexicano) con o en riesgo de DT2 antes y después de recibir aguacates gratis durante 12 semanas.
Más allá del control glucémico medido por CGM, se utilizarán monitores portátiles de actividad y sueño, exámenes físicos, análisis de laboratorio y cuestionarios/registros para rastrear el impacto de los cupones de aguacate gratuitos.
Se prevé que los hallazgos ayuden a los médicos a proporcionar nueva información para respaldar un cambio de comportamiento positivo para reducir el riesgo de DT2 o la progresión de prediabetes a DT2 y facilitar a los pacientes el acceso a alimentos más saludables, lo que podría conducir a una mejor salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se usará el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para cuantificar los cambios en el control glucémico en adultos hispanos/latinos con riesgo de DT2 antes y después de recibir vales de aguacate gratis. El impacto del uso de CGM para determinar el efecto de mejorar el acceso a los aguacates en los perfiles glucémicos y los comportamientos relacionados con los alimentos para adultos hispanos/latinos con o en riesgo de DT2 no se conoce en la actualidad. Para abordar esta necesidad, el mayor consumo de aguacate se combinará con CGM para evaluar las respuestas de glucosa posprandiales. Esto se basa en la evidencia que muestra que la mitad de un aguacate Hass en el almuerzo se asocia con una mayor satisfacción y un menor deseo de comer durante las siguientes 3 a 5 horas en adultos obesos o con sobrepeso.
Para CGM, hay una falta de datos prospectivos sobre la relación entre las métricas derivadas y las complicaciones para adultos con T2D no tratados con insulina o en riesgo de T2D, pero los perfiles de glucosa de sujetos no diabéticos sugieren un control glucémico muy estricto, con solo breves excursiones posprandiales >140 mg/dL. Los datos transversales sugieren que se pasó más tiempo entre 140 y 180 mg/dl comparando predominantemente a adultos mexicoamericanos con riesgo de DT2 con adultos con pre-DT2 y adultos con diagnóstico de DT2. Además, en un estudio que examinó los umbrales de CGM en los que se puede detectar la enfermedad vascular, Lu y sus colegas informaron que el tiempo en rangos superiores a 140 mg/dL se asoció con valores anormales de retinopatía y grosor íntima-medial de la carótida, una medida del riesgo de enfermedad macrovascular . Por lo tanto, el enfoque en este estudio será el tiempo en el rango entre 140 y 180 mg/dl entre las 6 am y las 12 am (horas de vigilia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Herencia hispana/latina autoinformada.
- Diagnóstico autoinformado de DT2 o autoinformado como en riesgo de desarrollar DT2 utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes [25].
Criterio de exclusión:
- uso de insulina
- El embarazo
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo activo que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos hispanos/latinos con o en riesgo de padecer diabetes tipo 2: grupo activo
Los participantes elegibles reciben vales para aguacates gratis.
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Food as Medicine para demostrar beneficios clínicamente significativos para las comunidades desatendidas.
Los aguacates son frutas con grasas, fibra, micronutrientes y fitoquímicos bioactivos.
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Sin intervención: Adultos hispanos/latinos con o en riesgo de padecer diabetes tipo 2: grupo de control
Los participantes elegibles no recibirán vales para aguacates gratis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango (TIR) entre 140 y 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Cambio de antes de la intervención a las dos semanas finales de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (semana 13 o 14)
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TIR (140 -180 mg/dL) entre las 6 am y las 12 am (horas de vigilia).
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Antes de la intervención (semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (semana 13 o 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura: cambio de la visita de inscripción a la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Presión arterial: diastólica y sistólica: cambio desde la visita de inscripción hasta la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en la presión arterial
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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HbA1c: cambio de la visita de inscripción a la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en HbA1c
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Resistencia a la insulina: cambio de la visita de inscripción a la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en la resistencia a la insulina
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Lípidos: cambio de la visita de inscripción a la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en los lípidos
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Medicamentos recetados para diabetes tipo 2 y/o hipertensión: cambio de la visita de inscripción a la visita de conclusión del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en los medicamentos recetados para T2D y/o hipertensión
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Sueño, estado de ánimo y dolor autoinformados a través de un cuestionario de escala Likert de 100 mm: cambio desde la inscripción y hasta la visita final
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en el sueño, el estado de ánimo y el dolor autoinformados (de mejor a peor)
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Seguridad alimentaria autoinformada a través del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos Módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU.: Formulario breve de seis elementos: cambio desde la inscripción y en la visita final
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambios en la Seguridad Alimentaria
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Depresión a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambio en la puntuación de depresión (0-42), con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de depresión
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Ansiedad a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambio en la puntuación de ansiedad (0-42), con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Estrés a través de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambio en el puntaje de estrés (0-42), con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés
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En la visita de inscripción y a las 14 semanas de la visita de inscripción
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia alimentaria (ESES)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Cambio en la puntuación media de la escala de autoeficacia alimentaria (ESES) (25-175), con puntuaciones más altas que indican una autoeficacia alimentaria más baja.
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Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Cambio en la puntuación del índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Cambio en la puntuación media del índice de hábitos de autoinforme (SRHI) (1-7), con puntuaciones más altas que indican hábitos más fuertes.
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Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de autorregulación de la alimentación (SREBQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Cambio en la puntuación media del Cuestionario de autorregulación de la conducta alimentaria (SREBQ) (1-5), con puntuaciones más altas que indican una mejor autorregulación de la conducta alimentaria.
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Antes de la intervención (Semana 0) y durante las últimas 2 semanas de intervención (Semana 13 o 14)
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Actividad física: recuento de pasos diarios, cambios de la primera a la última aplicación de Fitbit
Periodo de tiempo: Primera aplicación de Fitbit (antes de la intervención) a segunda aplicación de Fitbit (en los últimos 14 días de intervención)
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Actividad física: recuento de pasos diarios promediado durante ≤14 días, cambio de la primera aplicación de Fitbit (antes de la intervención) a la segunda aplicación de Fitbit (en los últimos 14 días de intervención).
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Primera aplicación de Fitbit (antes de la intervención) a segunda aplicación de Fitbit (en los últimos 14 días de intervención)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Primera aplicación de Fitbit (antes de la intervención) a segunda aplicación de Fitbit (en los últimos 14 días de intervención)
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Cambio en la duración del sueño (en minutos) promediado durante ≤14 días
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Primera aplicación de Fitbit (antes de la intervención) a segunda aplicación de Fitbit (en los últimos 14 días de intervención)
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Puntos finales secundarios de monitoreo continuo de glucosa: tiempo en el rango (TIR) 140-180 mg/dl, horas de vigilia
Periodo de tiempo: primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Cambio en TIR entre 140 y 180 mg/dL [TIR (140-180)] entre las 6 a. m. y las 12 a. m. (horas de vigilia), promediado durante ≤14 días desde la primera aplicación de MCG (antes de la intervención) hasta la segunda aplicación de MCG (en 14 días de intervención).
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primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Puntos finales secundarios de monitoreo continuo de glucosa: glucosa promedio
Periodo de tiempo: primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Cambio en la glucosa promedio promediada durante ≤14 días desde la primera aplicación de MCG (antes de la intervención) hasta la segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Puntos finales secundarios de monitoreo continuo de glucosa: tiempo en el rango (TIR) 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Cambio en TIR 70-180 mg/dL promediado durante ≤14 días desde la primera aplicación de MCG (antes de la intervención) hasta la segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Criterios de valoración secundarios de monitorización continua de glucosa: tiempo >180 mg/dl
Periodo de tiempo: primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Cambio en el tiempo >180 mg/dL promediado durante ≤14 días desde la primera aplicación de MCG (antes de la intervención) hasta la segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Criterios de valoración secundarios de monitorización continua de glucosa: tiempo <70 mg/dl
Periodo de tiempo: primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Cambio en el tiempo <70 mg/dL promediado durante ≤14 días desde la primera aplicación de MCG (antes de la intervención) hasta la segunda aplicación de MCG (en los 14 días finales de la intervención).
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primera aplicación de MCG (antes de la intervención) a segunda aplicación de MCG (en los últimos 14 días de intervención).
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Período de monitoreo de intervención de 12 semanas que se extiende de las semanas 2 a 14
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Adherencia a la intervención medida a través del registro diario de consumo de aguacate (DACL)
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Período de monitoreo de intervención de 12 semanas que se extiende de las semanas 2 a 14
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Período de monitoreo de intervención de 12 semanas que se extiende de las semanas 2 a 14
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Aceptabilidad de la intervención medida por el cuestionario semanal de aceptabilidad del aguacate (WAAQ)
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Período de monitoreo de intervención de 12 semanas que se extiende de las semanas 2 a 14
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Análisis de regresión entre la adherencia al aguacate medida como un número promedio de aguacates consumidos según lo informado a través del registro diario de consumo de aguacate (DACL) y los rasgos de personalidad evaluados a través de la herramienta Mini International Personality Item Tool.
Periodo de tiempo: Promedio de 12 semanas
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Cada participante completará la Herramienta Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) al comienzo del estudio.
Consta de 20 ítems y evalúa los cinco factores de personalidad (Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Neuroticismo e Imaginación).
La puntuación incluye calcular la puntuación media de cada factor con un valor que oscila entre 1 y 5 (muy impreciso a muy exacto).
Se calculará la adherencia al aguacate medida como la media de la cantidad de aguacates consumidos según lo informado a través del registro diario de consumo de aguacate (DACL).
Se realizará un análisis de regresión entre la media del número de aguacates consumidos como variable de respuesta y las puntuaciones de los cinco factores de personalidad como variables predictoras.
Se estudiarán los coeficientes del análisis de regresión para evaluar si los rasgos de personalidad pueden predecir la adherencia al aguacate.
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Promedio de 12 semanas
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Análisis de regresión entre el número promedio de aguacates consumidos según lo informado a través del registro diario de consumo de aguacate (DACL) y los motivos subyacentes a la selección de alimentos evaluados por el Cuestionario de Elección de Alimentos (FCQ)
Periodo de tiempo: Promedio de 12 semanas
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Cada participante completará el Cuestionario de elección de alimentos al comienzo del estudio.
Comprende 36 ítems y evalúa la importancia de 9 tipos de motivos subyacentes a la selección de alimentos (salud, estado de ánimo, conveniencia, atracción sensorial, contenido natural, precio, control de peso, familiaridad y preocupación ética).
La puntuación incluye calcular la puntuación media para cada tipo de motivo que va del 1 al 4, donde los valores más altos indican una mayor importancia.
Se calculará la adherencia al aguacate medida como la media de la cantidad de aguacates consumidos según lo informado a través del registro diario de consumo de aguacate (DACL).
Se realizará un análisis de regresión entre la media del número de aguacates consumidos como variable de respuesta y las puntuaciones de los 9 tipos de motivos subyacentes a la selección de alimentos como variables predictoras.
Se estudiarán los coeficientes del análisis de regresión para evaluar si los motivos de elección de alimentos pueden predecir la adherencia al aguacate.
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Promedio de 12 semanas
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Análisis de regresión entre el puntaje de aceptabilidad compuesto promedio en el Cuestionario de aceptabilidad de aguacate semanal y los rasgos de personalidad evaluados a través de la herramienta Mini International Personality Item Tool.
Periodo de tiempo: Promedio de 12 semanas
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Cada participante completará la Herramienta de Mini Artículo de Personalidad Internacional al comienzo del estudio.
Consta de 20 ítems y evalúa los cinco factores de personalidad (Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Neuroticismo e Imaginación).
La puntuación incluye calcular la puntuación media de cada factor con un valor que oscila entre 1 y 5 (muy impreciso a muy exacto).
Se calculará la media de la puntuación de aceptabilidad compuesta en el Cuestionario de aceptabilidad de aguacate semanal (promedio tomado durante 12 semanas).
Se realizará un análisis de regresión entre la media de la puntuación compuesta de aceptabilidad como variable de respuesta y las puntuaciones de los cinco factores de personalidad como variables predictoras.
Se estudiarán los coeficientes del análisis de regresión para evaluar si los rasgos de personalidad pueden predecir la puntuación de aceptabilidad.
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Promedio de 12 semanas
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Análisis de regresión entre el puntaje de aceptabilidad compuesto promedio en el Cuestionario de Aceptabilidad del Aguacate semanal y los motivos subyacentes a la selección de alimentos evaluados por el Cuestionario de Elección de Alimentos (FCQ)
Periodo de tiempo: Promedio de 12 semanas
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Cada participante completará el Cuestionario de elección de alimentos al comienzo del estudio.
Comprende 36 ítems y evalúa la importancia de 9 tipos de motivos subyacentes a la selección de alimentos (salud, estado de ánimo, conveniencia, atracción sensorial, contenido natural, precio, control de peso, familiaridad y preocupación ética).
La puntuación incluye calcular la puntuación media para cada tipo de motivo que va del 1 al 4, donde los valores más altos indican una mayor importancia.
Se calculará la media de la puntuación de aceptabilidad compuesta en el Cuestionario de aceptabilidad de aguacate semanal (promedio tomado durante 12 semanas).
Se realizará un análisis de regresión entre la media de la puntuación compuesta de aceptabilidad como variable de respuesta y las puntuaciones de los 9 tipos de motivos subyacentes a la selección de alimentos como variables predictoras.
Se estudiarán los coeficientes del análisis de regresión para evaluar si los motivos de elección de alimentos pueden predecir la puntuación de aceptabilidad.
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Promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2021-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .