지속적인 포도당 모니터링 및 하스 아보카도 실험("CHAT") (CHAT)
2023년 11월 27일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute
아보카도 바우처가 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 위험에 처한 히스패닉/라틴계 성인의 건강 결과에 미치는 영향
미국(U.S.)의 히스패닉/라틴계 성인은 제2형 당뇨병(T2D)의 불균형한 부담을 안고 있습니다.
건강 식품에 대한 접근성과 순응도가 높아짐에 따라 식이 변화가 필요합니다.
이 연구에서는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 12주 동안 무료 아보카도를 받기 전후에 T2D가 있거나 위험이 있는 히스패닉/라틴계(주로 멕시코계) 성인의 혈당 조절 변화를 정량화합니다.
CGM 측정 혈당 조절 외에도 웨어러블 활동 및 수면 모니터, 신체 검사, 실험실 분석 및 설문지/로그를 사용하여 무료 아보카도 바우처의 영향을 추적합니다.
이 연구 결과는 임상의가 긍정적인 행동 변화를 지원하는 새로운 정보를 제공하여 T2D 또는 당뇨병 전단계에서 T2D로의 진행 위험을 줄이고 환자가 더 건강한 음식에 접근하여 잠재적으로 건강을 개선하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 무료 아보카도 바우처를 받기 전후에 T2D가 있거나 위험이 있는 히스패닉/라틴계 성인의 혈당 조절 변화를 정량화합니다. CGM을 사용하여 T2D가 있거나 위험이 있는 히스패닉/라틴계 성인의 혈당 프로필 및 식품 관련 행동에 대한 아보카도에 대한 접근성 개선 효과를 결정하는 영향은 현재 알려지지 않았습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 식후 포도당 반응을 평가하기 위해 증가된 아보카도 소비가 CGM과 결합될 것입니다. 이것은 과체중 또는 비만 성인의 경우 점심 시간에 하스 아보카도의 절반이 만족감 증가 및 이후 3-5시간 동안 먹고 싶은 욕구 감소와 관련이 있다는 증거를 기반으로 합니다.
CGM의 경우, 비인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 위험이 있는 성인에 대한 파생 지표와 합병증 사이의 관계에 대한 전향적 데이터가 부족하지만, 비당뇨 환자의 포도당 프로필은 매우 엄격한 혈당 조절을 시사하며 식후 소풍 >140 mg/dL. 단면 데이터는 T2D의 위험이 있는 주로 멕시코계 미국인 성인과 T2D 이전의 성인 및 T2D 진단을 받은 성인을 비교하여 140~180mg/dl 사이에서 더 많은 시간을 소비했음을 시사합니다. 또한, 혈관 질환이 감지될 수 있는 CGM의 역치를 조사한 연구에서 Lu와 동료들은 140mg/dL 이상의 범위에 있는 시간이 망막병증 및 대혈관 질환 위험의 척도인 경동맥 내-내측 두께의 비정상적인 값과 관련이 있다고 보고했습니다. . 따라서 이 연구의 초점은 오전 6시에서 오전 12시(깨어 있는 시간) 사이의 140~180mg/dl 범위에 있는 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 등록 시 18세.
- 자가 보고된 히스패닉/라틴계 유산.
- 미국 당뇨병 협회 당뇨병 위험 평가 도구[25]를 사용하여 T2D의 자가 보고 진단 또는 T2D 발병 위험이 있는 자가 보고.
제외 기준:
- 인슐린 사용
- 임신
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 그 위험이 있는 히스패닉/라틴계 성인 - 활성 그룹
자격을 갖춘 참가자에게는 무료 아보카도 바우처가 제공됩니다.
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Food as Medicine은 소외된 지역 사회에 임상적으로 의미 있는 혜택을 보여줍니다.
아보카도는 지방, 섬유질, 미량 영양소 및 생체 활성 식물 화학 물질이 포함된 과일입니다.
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간섭 없음: 제2형 당뇨병이 있거나 그 위험이 있는 히스패닉/라틴계 성인 - 대조군
자격을 갖춘 참가자는 무료 아보카도 바우처를 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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140~180mg/dL 사이의 범위 내 시간(TIR)[TIR(140-180)]- 중재 이전에서 중재 마지막 2주로 변경
기간: 개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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오전 6시에서 오전 12시(깨어 있는 시간) 사이 TIR(140 -180 mg/dL).
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개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레 - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로의 변화
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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허리둘레의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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혈압 - 이완기 및 수축기 - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로의 변화
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차에
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혈압의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차에
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HbA1c - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로의 변화
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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HbA1c의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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인슐린 저항성 - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로의 변화
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 후 14주에
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인슐린 저항성의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 후 14주에
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지질 - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로의 변화
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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지질의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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T2D 및/또는 고혈압에 대한 처방약 - 등록 방문에서 연구 종료 방문으로 변경
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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T2D 및/또는 고혈압에 대한 처방약 변경
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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100mm 리커트 척도 설문지를 통한 자가 보고 수면, 기분 및 통증 - 등록에서 최종 방문으로 변경
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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자가 보고된 수면, 기분 및 통증의 변화(최고에서 최악으로)
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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미국 농무부를 통한 자가 보고식 식량 안보 미국 가계 식량 안보 조사 모듈: 6개 항목 약식 - 등록 변경 및 최종 방문 시
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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식량안보의 변화
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 우울증
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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우울증 점수의 변화(0-42), 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 불안
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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불안 점수의 변화(0-42), 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통한 스트레스
기간: 등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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스트레스 점수의 변화(0-42), 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록 방문 시 및 등록 방문 14주차
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식사 자기효능감 척도(ESES) 점수의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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식사 자기효능감 척도(ESES)의 변화는 평균 점수(25-175)이며, 점수가 높을수록 먹는 자기효능감이 낮음을 나타냅니다.
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개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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SRHI(Self-Report Habit Index) 점수의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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SRHI(Self-Report Habit Index)의 변화는 점수(1-7)를 의미하며 점수가 높을수록 더 강한 습관을 나타냅니다.
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개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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식사 자기 조절 설문지(SREBQ) 점수의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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섭식 행동 설문지(SREBQ)의 자기 조절 변화는 평균 점수(1-5)이며, 점수가 높을수록 섭식 행동의 자기 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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개입 전(0주) 및 개입 마지막 2주 동안(13주 또는 14주)
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신체 활동 - 일일 걸음 수, 첫 번째 Fitbit 애플리케이션에서 최종 Fitbit 애플리케이션으로 변경
기간: 첫 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 전)에서 두 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 마지막 14일 동안)으로
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신체 활동 - ≤14일 동안 평균 일일 걸음 수, 첫 번째 Fitbit 애플리케이션(중재 전)에서 두 번째 Fitbit 애플리케이션(중재 마지막 14일 동안)으로 변경.
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첫 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 전)에서 두 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 마지막 14일 동안)으로
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수면 시간
기간: 첫 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 전)에서 두 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 마지막 14일 동안)으로
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≤14일 동안의 평균 수면 시간 변화(분)
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첫 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 전)에서 두 번째 Fitbit 애플리케이션(개입 마지막 14일 동안)으로
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2차 연속 포도당 모니터링 종점 - 범위 내 시간(TIR) 140-180 mg/dl, 깨어 있는 시간
기간: 첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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오전 6시에서 오전 12시(깨어 있는 시간) 사이의 140~180mg/dL[TIR(140-180)] 사이의 TIR 변화, 첫 번째 CGM 적용(중재 전)부터 두 번째 CGM 적용(최종 개입 14일).
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첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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2차 연속 포도당 모니터링 종점 - 평균 포도당
기간: 첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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평균 포도당의 변화는 첫 번째 CGM 적용(중재 전)부터 두 번째 CGM 적용(중재의 마지막 14일)까지 평균 ≤14일 동안입니다.
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첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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2차 연속 포도당 모니터링 종점 - 범위 내 시간(TIR) 70-180mg/dL
기간: 첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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TIR 70-180 mg/dL의 변화는 첫 번째 CGM 적용(중재 전)부터 두 번째 CGM 적용(중재의 마지막 14일)까지 평균 ≤14일 동안입니다.
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첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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2차 연속 혈당 모니터링 종점 - 시간 >180 mg/dL
기간: 첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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첫 번째 CGM 적용(중재 전)부터 두 번째 CGM 적용(중재의 마지막 14일)까지 평균 ≤14일 동안 시간 변화 >180mg/dL.
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첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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2차 연속 혈당 모니터링 종점 - 시간 <70 mg/dL
기간: 첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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첫 번째 CGM 적용(중재 전)부터 두 번째 CGM 적용(중재의 마지막 14일)까지 평균 ≤14일 동안 시간 변화 <70 mg/dL.
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첫 번째 CGM 신청(개입 전)에서 두 번째 CGM 신청(개입 마지막 14일 이내).
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개입에 대한 준수
기간: 2-14주 동안 진행되는 12주 개입 모니터링 기간
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일일 아보카도 소비 로그(DACL)를 통해 측정된 개입 준수 여부
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2-14주 동안 진행되는 12주 개입 모니터링 기간
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개입의 수용성
기간: 2-14주 동안 진행되는 12주 개입 모니터링 기간
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주간 아보카도 수용성 설문지(WAAQ)로 측정한 개입의 수용성
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2-14주 동안 진행되는 12주 개입 모니터링 기간
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일일 아보카도 소비 로그(DACL)를 통해 보고된 평균 아보카도 소비 수로 측정된 아보카도 준수와 Mini International Personality Item Tool을 통해 평가된 성격 특성 간의 회귀 분석.
기간: 12주 동안 평균
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각 참가자는 연구가 시작될 때 Mini-IPIP(Mini International Personality Item Tool)를 작성합니다.
20문항으로 구성되어 있으며 5가지 성격 요인(외향성, 친화성, 성실성, 신경증 및 상상력)을 평가합니다.
채점에는 1에서 5(매우 부정확한 것에서 매우 정확한 것까지) 범위의 값으로 각 요인에 대한 평균 점수를 계산하는 것이 포함됩니다.
일일 아보카도 소비 로그(DACL)를 통해 보고된 아보카도 섭취량의 평균으로 측정된 아보카도 준수가 계산됩니다.
응답 변수로 소비된 아보카도 수의 평균과 예측 변수로 5가지 성격 요인 점수 간에 회귀 분석을 수행합니다.
성격 특성이 아보카도 부착을 예측할 수 있는지 평가하기 위해 회귀 분석의 계수를 연구합니다.
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12주 동안 평균
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일일 아보카도 소비 로그(DACL)를 통해 보고된 평균 아보카도 섭취량과 FCQ(Food Choice Questionnaire)에서 평가한 식품 선택 동기 사이의 회귀 분석
기간: 12주 동안 평균
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각 참가자는 연구가 시작될 때 식품 선택 설문지를 작성합니다.
36개 항목으로 구성되어 있으며 식품 선택의 기본이 되는 9가지 유형의 동기(건강, 기분, 편의성, 감각적 매력, 천연 함량, 가격, 체중 조절, 친숙함 및 윤리적 관심)의 중요성을 평가합니다.
채점에는 1-4 범위의 각 동기 유형에 대한 평균 점수 계산이 포함되며 값이 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다.
일일 아보카도 소비 로그(DACL)를 통해 보고된 아보카도 섭취량의 평균으로 측정된 아보카도 준수가 계산됩니다.
응답 변수로 소비된 아보카도 수의 평균과 예측 변수로 식품 선택의 기저에 있는 9가지 유형의 동기 점수 간에 회귀 분석이 수행됩니다.
식품 선택 동기가 아보카도 고수를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 회귀 분석 계수를 연구합니다.
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12주 동안 평균
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Mini International Personality Item Tool을 통해 평가된 주간 아보카도 수용성 설문지의 평균 복합 수용성 점수와 성격 특성 사이의 회귀 분석.
기간: 12주 동안 평균
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각 참가자는 연구가 시작될 때 Mini International Personality Item Tool을 작성합니다.
20문항으로 구성되어 있으며 5가지 성격 요인(외향성, 친화성, 성실성, 신경증 및 상상력)을 평가합니다.
채점에는 1에서 5(매우 부정확한 것에서 매우 정확한 것까지) 범위의 값으로 각 요인에 대한 평균 점수를 계산하는 것이 포함됩니다.
주간 아보카도 수용성 설문지의 복합 수용성 점수의 평균(12주에 걸친 평균)이 계산됩니다.
응답 변수인 종합 수용성 점수의 평균과 예측 변수인 5가지 성격 요인 점수 간의 회귀 분석이 수행됩니다.
회귀 분석의 계수는 성격 특성이 수용성 점수를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 연구됩니다.
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12주 동안 평균
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주간 아보카도 수용성 설문지의 평균 복합 수용성 점수와 FCQ(Food Choice Questionnaire)에서 평가한 식품 선택 동기 간의 회귀 분석
기간: 12주 동안 평균
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각 참가자는 연구가 시작될 때 식품 선택 설문지를 작성합니다.
36개 항목으로 구성되어 있으며 음식 선택의 9가지 동기 유형(건강, 기분, 편의성, 감각적 매력, 자연 콘텐츠, 가격, 체중 조절, 친숙함 및 윤리적 관심)의 중요성을 평가합니다.
채점에는 1-4 범위의 각 동기 유형에 대한 평균 점수 계산이 포함되며 값이 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다.
주간 아보카도 수용성 설문지의 복합 수용성 점수의 평균(12주에 걸친 평균)이 계산됩니다.
반응 변수인 복합 수용성 점수의 평균과 예측 변수인 식품 선택의 기저에 깔린 9가지 유형의 동기 점수 간에 회귀 분석이 수행됩니다.
식품 선택 동기가 수용성 점수를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 회귀 분석의 계수를 연구합니다.
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12주 동안 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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