Surveillance continue du glucose et essai Hass Avocado ("CHAT") (CHAT)
27 novembre 2023 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute
Impact du bon d'avocat sur les résultats de santé chez les adultes hispaniques / latinos atteints ou à risque de diabète de type 2
Les adultes hispaniques/latinos aux États-Unis (États-Unis) portent un fardeau disproportionné de diabète de type 2 (DT2).
Des changements alimentaires, facilités par un accès et une adhésion accrus à des aliments sains, sont nécessaires.
Dans cette étude, la surveillance continue du glucose (CGM) sera utilisée pour quantifier les changements dans le contrôle glycémique chez les adultes hispaniques/latinos (principalement d'origine mexicaine) atteints ou à risque de DT2 avant et après avoir reçu des avocats gratuits pendant 12 semaines.
Au-delà du contrôle glycémique mesuré par CGM, des moniteurs d'activité et de sommeil portables, des examens physiques, des analyses de laboratoire et des questionnaires/journaux seront utilisés pour suivre l'impact des bons d'avocat gratuits.
Les résultats devraient aider les cliniciens à fournir de nouvelles informations pour soutenir un changement de comportement positif afin de réduire le risque de DT2 ou de progression du pré-diabète au DT2 et de faciliter l'accès des patients à une alimentation plus saine, ce qui pourrait conduire à une meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la surveillance continue de la glycémie (CGM) sera utilisée pour quantifier les changements dans le contrôle glycémique chez les adultes hispaniques/latinos atteints et à risque de DT2 avant et après avoir reçu des bons d'avocat gratuits. L'impact de l'utilisation de la CGM pour déterminer l'effet de l'amélioration de l'accès aux avocats sur les profils glycémiques et les comportements liés à l'alimentation des adultes hispaniques/latinos atteints ou à risque de DT2 n'est pas connu à l'heure actuelle. Pour répondre à ce besoin, une consommation accrue d'avocats sera associée à la CGM pour évaluer les réponses glycémiques post-prandiales. Ceci est basé sur des preuves montrant que la moitié d'un avocat Hass au déjeuner est associée à une satisfaction accrue et à une réduction du désir de manger au cours des 3 à 5 heures suivantes chez les adultes en surpoids ou obèses.
Pour le CGM, il y a un manque de données prospectives sur la relation entre les mesures dérivées et les complications chez les adultes atteints de DT2 non traité à l'insuline ou à risque de DT2, mais les profils glycémiques des sujets non diabétiques suggèrent un contrôle glycémique très strict, avec seulement une brève excursions postprandiales > 140 mg/dL. Les données transversales suggèrent plus de temps passé entre 140 et 180 mg/dl comparant principalement les adultes mexicains américains à risque de DT2 aux adultes avec un pré-DT2 et aux adultes avec un diagnostic de DT2. De plus, dans une étude examinant les seuils de CGM auxquels la maladie vasculaire peut être détectée, Lu et ses collègues ont rapporté que le temps dans des plages supérieures à 140 mg/dL était associé à des valeurs anormales de rétinopathie et d'épaisseur intima-médiale carotidienne, une mesure du risque de maladie macrovasculaire. . Par conséquent, l'objectif de cette étude sera le temps compris entre 140 et 180 mg/dl entre 6 h et 12 h (heures d'éveil).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans à l'inscription.
- Héritage hispanique / latino autodéclaré.
- Diagnostic autodéclaré de DT2 ou autodéclaré comme étant à risque de développer un DT2 à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de diabète de l'American Diabetes Association [25].
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'insuline
- Grossesse
- Toute maladie ou trouble actif cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes hispaniques/latinos atteints ou à risque de DT2 - Groupe actif
Les participants éligibles reçoivent des bons pour des avocats gratuits.
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Food as Medicine pour démontrer des avantages cliniquement significatifs pour les communautés mal desservies.
Les avocats sont des fruits contenant des graisses, des fibres, des micronutriments et des composés phytochimiques bioactifs.
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Aucune intervention: Adultes hispaniques/latinos atteints ou à risque de DT2 - Groupe témoin
Les participants éligibles ne recevront pas de bons pour des avocats gratuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (TIR) entre 140 et 180 mg/dL [TIR (140-180)] - Changement entre avant l'intervention et les deux dernières semaines d'intervention
Délai: Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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TIR (140 -180 mg/dL) entre 6 h et 0 h (heures de veille).
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Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille - Changement entre la visite d'inscription et la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Modifications du tour de taille
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Tension artérielle - diastolique et systolique - changement entre la visite d'inscription et la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Modifications de la pression artérielle
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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HbA1c - Changement entre la visite d'inscription et la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Modifications de l'HbA1c
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Résistance à l'insuline - Changement entre la visite d'inscription et la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Changements dans la résistance à l'insuline
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Lipides - Changement de la visite d'inscription à la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Modifications des lipides
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Médicaments prescrits pour le DT2 et/ou l'hypertension - Changement entre la visite d'inscription et la visite de conclusion de l'étude
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Modifications des médicaments prescrits pour le DT2 et/ou l'hypertension
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines de la visite d'inscription
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Sommeil, humeur et douleur autodéclarés via un questionnaire à l'échelle de Likert de 100 mm - Changement depuis l'inscription et jusqu'à la visite finale
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Changements dans le sommeil, l'humeur et la douleur autodéclarés (du meilleur au pire)
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Sécurité alimentaire autodéclarée via le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis du département de l'agriculture des États-Unis : formulaire court en six éléments - changement depuis l'inscription et lors de la visite finale
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Changements dans la sécurité alimentaire
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Dépression via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Changement du score de dépression (0-42), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Anxiété via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Changement du score d'anxiété (0-42), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Stress via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Changement du score de stress (0-42), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés
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Lors de la visite d'inscription et à 14 semaines à compter de la visite d'inscription
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Modification du score EES (Eating Self-Efficacy Scale)
Délai: Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Changement du score moyen de l'échelle d'auto-efficacité alimentaire (ESES) (25-175), des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité alimentaire plus faible.
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Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Changement du score de l'indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
Délai: Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Changement du score moyen de l'indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI) (1-7), les scores les plus élevés indiquant des habitudes plus fortes.
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Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Changement du score du questionnaire d'autorégulation de l'alimentation (SREBQ)
Délai: Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Changement du score moyen du questionnaire d'autorégulation du comportement alimentaire (SREBQ) (1-5), des scores plus élevés indiquant une meilleure autorégulation du comportement alimentaire.
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Avant l'intervention (semaine 0) et pendant les 2 dernières semaines d'intervention (semaine 13 ou 14)
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Activité physique - Nombre de pas quotidiens, Changements de la première à la dernière application Fitbit
Délai: Première application Fitbit (pré-intervention) à deuxième application Fitbit (dans les 14 derniers jours d'intervention)
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Activité physique - Nombre de pas quotidien moyen sur ≤ 14 jours, Passage de la première application Fitbit (pré-intervention) à la deuxième application Fitbit (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Première application Fitbit (pré-intervention) à deuxième application Fitbit (dans les 14 derniers jours d'intervention)
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Durée du sommeil
Délai: Première application Fitbit (pré-intervention) à deuxième application Fitbit (dans les 14 derniers jours d'intervention)
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Changement de la durée du sommeil (en minutes) moyenné sur ≤14 jours
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Première application Fitbit (pré-intervention) à deuxième application Fitbit (dans les 14 derniers jours d'intervention)
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Critères d'évaluation secondaires de la surveillance continue du glucose - Temps dans la plage (TIR) 140-180 mg/dl, heures d'éveil
Délai: première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Modification du TIR entre 140 et 180 mg/dL [TIR (140-180)] entre 6 h et 12 h (heures d'éveil), en moyenne sur ≤ 14 jours entre la première application de CGM (pré-intervention) et la deuxième application de CGM (en phase finale). 14 jours d'intervention).
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première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Critères d'évaluation secondaires de la surveillance continue du glucose - Glucose moyen
Délai: première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Changement de la glycémie moyenne sur ≤ 14 jours entre la première application de CGM (pré-intervention) et la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Critères d'évaluation secondaires de la surveillance continue du glucose - Temps dans la plage (TIR) 70-180 mg/dL
Délai: première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Modification du TIR de 70 à 180 mg/dL en moyenne sur ≤ 14 jours entre la première application de CGM (pré-intervention) et la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Critères d'évaluation secondaires de la surveillance continue de la glycémie - Temps > 180 mg/dL
Délai: première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Changement de temps> 180 mg / dL en moyenne sur ≤ 14 jours entre la première application de CGM (pré-intervention) et la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Critères d'évaluation secondaires de la surveillance continue de la glycémie - Durée < 70 mg/dL
Délai: première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Changement de temps <70 mg/dL en moyenne sur ≤ 14 jours entre la première application de CGM (pré-intervention) et la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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première application de CGM (pré-intervention) à la deuxième application de CGM (dans les 14 derniers jours d'intervention).
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Adhésion à l'intervention
Délai: Période de surveillance de l'intervention de 12 semaines courant les semaines 2 à 14
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Adhésion à l'intervention telle que mesurée via le journal de consommation quotidienne d'avocat (DACL)
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Période de surveillance de l'intervention de 12 semaines courant les semaines 2 à 14
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Période de surveillance de l'intervention de 12 semaines courant les semaines 2 à 14
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire hebdomadaire d'acceptabilité de l'avocat (WAAQ)
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Période de surveillance de l'intervention de 12 semaines courant les semaines 2 à 14
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Analyse de régression entre l'adhésion à l'avocat mesurée comme un nombre moyen d'avocats consommés tel que rapporté via le journal de consommation quotidienne d'avocat (DACL) et les traits de personnalité évalués via le Mini International Personality Item Tool.
Délai: Moyenne sur 12 semaines
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Chaque participant remplira le Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) au début de l'étude.
Il comprend 20 items et évalue les cinq facteurs de personnalité (Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Névrosisme et Imagination).
La notation comprend le calcul du score moyen pour chaque facteur avec une valeur allant de 1 à 5 (très imprécis à très précis).
L'adhésion à l'avocat mesurée comme la moyenne du nombre d'avocats consommés, telle que rapportée via le journal de consommation quotidienne d'avocat (DACL), sera calculée.
Une analyse de régression sera effectuée entre la moyenne du nombre d'avocats consommés comme variable de réponse et les scores des cinq facteurs de personnalité comme variables prédictives.
Les coefficients de l'analyse de régression seront étudiés pour évaluer si les traits de personnalité peuvent prédire l'adhésion à l'avocat.
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Moyenne sur 12 semaines
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Analyse de régression entre le nombre moyen d'avocats consommés tel que rapporté via le journal de consommation quotidienne d'avocats (DACL) et les motifs sous-jacents à la sélection des aliments évalués par le Food Choice Questionnaire (FCQ)
Délai: Moyenne sur 12 semaines
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Chaque participant remplira le questionnaire sur les choix alimentaires au début de l'étude.
Il comprend 36 items et évalue l'importance de 9 types de motifs sous-jacents à la sélection des aliments (santé, humeur, commodité, attrait sensoriel, contenu naturel, prix, contrôle du poids, familiarité et souci éthique).
La notation comprend le calcul du score moyen pour chaque type de motif allant de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une importance plus élevée.
L'adhésion à l'avocat mesurée comme la moyenne du nombre d'avocats consommés, telle que rapportée via le journal de consommation quotidienne d'avocat (DACL), sera calculée.
Une analyse de régression sera effectuée entre la moyenne du nombre d'avocats consommés comme variable de réponse et les scores des 9 types de motifs sous-jacents à la sélection alimentaire comme variables prédictives.
Les coefficients de l'analyse de régression seront étudiés pour évaluer si les motifs de choix alimentaires peuvent prédire l'adhésion à l'avocat.
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Moyenne sur 12 semaines
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Analyse de régression entre le score d'acceptabilité composite moyen sur le questionnaire hebdomadaire d'acceptabilité de l'avocat et les traits de personnalité évalués via le Mini International Personality Item Tool.
Délai: Moyenne sur 12 semaines
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Chaque participant remplira le Mini International Personality Item Tool au début de l'étude.
Il comprend 20 items et évalue les cinq facteurs de personnalité (Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Névrosisme et Imagination).
La notation comprend le calcul du score moyen pour chaque facteur avec une valeur allant de 1 à 5 (très imprécis à très précis).
La moyenne du score d'acceptabilité composite du questionnaire hebdomadaire d'acceptabilité de l'avocat (moyenne prise sur 12 semaines) sera calculée.
Une analyse de régression sera effectuée entre la moyenne du score d'acceptabilité composite comme variable de réponse et les scores des cinq facteurs de personnalité comme variables prédictives.
Les coefficients de l'analyse de régression seront étudiés pour évaluer si les traits de personnalité peuvent prédire le score d'acceptabilité.
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Moyenne sur 12 semaines
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Analyse de régression entre le score d'acceptabilité composite moyen sur le questionnaire hebdomadaire d'acceptabilité de l'avocat et les motifs sous-jacents à la sélection des aliments évalués par le questionnaire sur le choix des aliments (FCQ)
Délai: Moyenne sur 12 semaines
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Chaque participant remplira le questionnaire sur les choix alimentaires au début de l'étude.
Il comprend 36 items et évalue l'importance de 9 types de motifs sous-jacents à la sélection des aliments (santé, humeur, commodité, attrait sensoriel, contenu naturel, prix, contrôle du poids, familiarité et préoccupation éthique).
La notation comprend le calcul du score moyen pour chaque type de motif allant de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une importance plus élevée.
La moyenne du score d'acceptabilité composite du questionnaire hebdomadaire d'acceptabilité de l'avocat (moyenne prise sur 12 semaines) sera calculée.
Une analyse de régression sera effectuée entre la moyenne du score d'acceptabilité composite comme variable de réponse et les scores des 9 types de motifs sous-jacents à la sélection alimentaire comme variables prédictives.
Les coefficients de l'analyse de régression seront étudiés pour évaluer si les motifs de choix alimentaires peuvent prédire le score d'acceptabilité.
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Moyenne sur 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2021-0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .