Monitoramento Contínuo de Glicose e Teste de Abacate Hass ("CHAT") (CHAT)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
Impacto do voucher de abacate nos resultados de saúde em adultos hispânicos/latinos com ou em risco de diabetes tipo 2
Adultos hispânicos/latinos nos Estados Unidos (EUA) carregam uma carga desproporcional de diabetes tipo 2 (DM2).
Mudanças dietéticas, facilitadas pelo maior acesso e adesão a alimentos saudáveis, são necessárias.
Neste estudo, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) será usado para quantificar as mudanças no controle glicêmico em adultos hispânicos/latinos (predominantemente de origem mexicana) com ou em risco de DM2 antes e depois de receber abacates grátis por 12 semanas.
Além do controle glicêmico medido pelo CGM, monitores de atividade e sono vestíveis, exames físicos, análises laboratoriais e questionários/registros serão usados para rastrear o impacto dos vouchers gratuitos de abacate.
Espera-se que as descobertas ajudem os médicos a fornecer novas informações para apoiar a mudança positiva de comportamento para reduzir o risco de DM2 ou progressão de pré-diabetes para DM2 e facilitar o acesso dos pacientes a alimentos mais saudáveis, potencialmente levando a uma saúde melhor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o monitoramento contínuo da glicose (CGM) será usado para quantificar as mudanças no controle glicêmico em adultos hispânicos/latinos com e em risco de DM2 antes e depois de receber vouchers de abacate grátis. O impacto do uso de CGM para determinar o efeito de melhorar o acesso a abacates em perfis glicêmicos e comportamentos relacionados a alimentos para adultos hispânicos/latinos com ou em risco de DM2 não é conhecido no momento. Para atender a essa necessidade, o aumento do consumo de abacate será combinado com CGM para avaliar as respostas da glicose pós-prandial. Isso se baseia em evidências que mostram que metade de um abacate Hass no almoço está associado ao aumento da satisfação e à redução do desejo de comer nas 3 a 5 horas subsequentes em adultos com sobrepeso ou obesos.
Para CGM, há uma falta de dados prospectivos sobre a relação entre métricas derivadas e complicações para adultos com DM2 não tratados com insulina ou em risco de DM2, mas os perfis de glicose de indivíduos não diabéticos sugerem controle glicêmico muito rígido, com apenas breves excursões pós-prandiais >140 mg/dL. Dados transversais sugerem mais tempo gasto entre 140 e 180 mg/dl comparando predominantemente mexicano-americanos adultos com risco de DM2 a adultos com pré-DM2 e adultos com DM2 diagnosticado. Além disso, em um estudo que examinou os limites para CGM em que a doença vascular pode ser detectada, Lu e colegas relataram que o tempo em faixas acima de 140 mg/dL estava associado a valores anormais para retinopatia e espessura médio-intimal da carótida, uma medida do risco de doença macrovascular . Assim, o foco deste estudo será o horário na faixa entre 140 e 180 mg/dl entre 6h e 12h (horário de vigília).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Herança hispânica/latina autodeclarada.
- Auto-relato de diagnóstico de DM2 ou auto-relato como em risco de desenvolver DM2 usando a ferramenta de avaliação de risco de diabetes da American Diabetes Association [25].
Critério de exclusão:
- Uso de insulina
- Gravidez
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos hispânicos/latinos com ou em risco de DM2 - Grupo Ativo
Os participantes elegíveis recebem vouchers para abacates grátis.
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Food as Medicine para demonstrar benefícios clinicamente significativos para comunidades carentes.
Abacates são frutas com gorduras, fibras, micronutrientes e fitoquímicos bioativos.
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Sem intervenção: Adultos hispânicos/latinos com ou em risco de DM2 – Grupo Controle
Os participantes elegíveis não receberão vouchers para abacates grátis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na faixa (TIR) entre 140 e 180 mg/dL [TIR (140-180)] - Mudança de Antes da Intervenção para as Duas Semanas Finais da Intervenção
Prazo: Antes da Intervenção (Semana 0) e Durante as 2 Semanas Finais de Intervenção (Semana 13 ou 14)
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TIR (140 -180 mg/dL) entre 6h e 12h (horas de vigília).
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Antes da Intervenção (Semana 0) e Durante as 2 Semanas Finais de Intervenção (Semana 13 ou 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura - mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações na circunferência da cintura
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Pressão arterial - diastólica e sistólica - mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações na pressão arterial
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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HbA1c- Mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações na HbA1c
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Resistência à insulina - Mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações na resistência à insulina
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Lipídios - Mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações nos lipídios
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Medicamentos prescritos para diabetes tipo 2 e/ou hipertensão - mudança da visita de inscrição para a visita de conclusão do estudo
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Alterações nos medicamentos prescritos para DM2 e/ou hipertensão
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Sono, humor e dor auto-relatados por meio de questionário de escala Likert de 100 mm - Mudança da inscrição e da visita final
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudanças no sono, humor e dor autorrelatados (do melhor para o pior)
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Segurança alimentar autorrelatada por meio do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos Módulo de pesquisa de segurança alimentar doméstica dos EUA: Formulário resumido de seis itens - Mudança desde a inscrição e na visita final
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudanças na Segurança Alimentar
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Depressão por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudança na pontuação de depressão (0-42), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Ansiedade por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudança na pontuação de ansiedade (0-42), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Estresse por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudança na pontuação de estresse (0-42), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse
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Na visita de inscrição e 14 semanas após a visita de inscrição
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Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia Alimentar (ESES)
Prazo: Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Mudança na pontuação média da Escala de Autoeficácia Alimentar (ESES) (25-175), com pontuações mais altas indicando menor autoeficácia alimentar.
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Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Mudança na pontuação do Índice de Hábitos de Autorrelato (SRHI)
Prazo: Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Mudança na pontuação média do Índice de Auto-Relato de Hábitos (SRHI) (1-7), com pontuações mais altas indicando hábitos mais fortes.
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Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Mudança na pontuação do Questionário de Auto-Regulação da Alimentação (SREBQ)
Prazo: Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Mudança na pontuação média do Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar (SREBQ) (1-5), com escores mais altos indicando melhor auto-regulação do comportamento alimentar.
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Antes da intervenção (Semana 0) e durante as 2 semanas finais de intervenção (Semana 13 ou 14)
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Atividade física - contagem diária de passos, alterações do primeiro ao último aplicativo do Fitbit
Prazo: Primeira aplicação do Fitbit (pré-intervenção) para a segunda aplicação do Fitbit (nos últimos 14 dias de intervenção)
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Atividade física - Contagem de passos diária média em ≤14 dias, Mudança da primeira aplicação do Fitbit (pré-intervenção) para a segunda aplicação do Fitbit (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Primeira aplicação do Fitbit (pré-intervenção) para a segunda aplicação do Fitbit (nos últimos 14 dias de intervenção)
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Duração do Sono
Prazo: Primeira aplicação do Fitbit (pré-intervenção) para a segunda aplicação do Fitbit (nos últimos 14 dias de intervenção)
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Mudança na duração do sono (em minutos) com média de ≤14 dias
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Primeira aplicação do Fitbit (pré-intervenção) para a segunda aplicação do Fitbit (nos últimos 14 dias de intervenção)
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Pontos finais secundários de monitoramento contínuo de glicose - Tempo na faixa (TIR) 140-180 mg/dl, horas de vigília
Prazo: primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Alteração na TIR entre 140 e 180 mg/dL [TIR (140-180)] entre 6h e 12h (horas de vigília), com média de ≤14 dias desde a primeira aplicação de CGM (pré-intervenção) até a segunda aplicação de CGM (no final 14 dias de intervenção).
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primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Pontos Finais de Monitoramento Contínuo Secundário de Glicose - Glicose Média
Prazo: primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Mudança na média de glicose em ≤ 14 dias desde a primeira aplicação de CGM (pré-intervenção) até a segunda aplicação de CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Pontos Finais de Monitoramento Contínuo Secundário de Glicose - Tempo na Faixa (TIR) 70-180 mg/dL
Prazo: primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Mudança em TIR 70-180 mg/dL em média ao longo de ≤14 dias desde a primeira aplicação de CGM (pré-intervenção) até a segunda aplicação de CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Pontos finais de monitoramento contínuo de glicose secundário - Tempo > 180 mg/dL
Prazo: primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Mudança no tempo >180 mg/dL em média ao longo de ≤14 dias desde a primeira aplicação de CGM (pré-intervenção) até a segunda aplicação de CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Pontos finais secundários de monitoramento contínuo de glicose - Tempo <70 mg/dL
Prazo: primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Mudança no tempo <70 mg/dL em média ao longo de ≤14 dias desde a primeira aplicação de CGM (pré-intervenção) até a segunda aplicação de CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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primeira aplicação CGM (pré-intervenção) à segunda aplicação CGM (nos últimos 14 dias de intervenção).
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Adesão à intervenção
Prazo: Período de monitoramento de intervenção de 12 semanas nas semanas 2-14
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Adesão à intervenção medida por meio do registro diário de consumo de abacate (DACL)
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Período de monitoramento de intervenção de 12 semanas nas semanas 2-14
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Período de monitoramento de intervenção de 12 semanas nas semanas 2-14
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo questionário semanal de aceitabilidade do abacate (WAAQ)
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Período de monitoramento de intervenção de 12 semanas nas semanas 2-14
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Análise de regressão entre a adesão ao abacate medida como um número médio de abacates consumidos conforme relatado por meio do registro diário de consumo de abacate (DACL) e traços de personalidade avaliados por meio da Mini Ferramenta Internacional de Item de Personalidade.
Prazo: Média de 12 semanas
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Cada participante preencherá o Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) no início do estudo.
É composto por 20 itens e avalia os cinco fatores de personalidade (extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo e imaginação).
A pontuação inclui calcular a pontuação média para cada fator com um valor variando de 1 a 5 (muito impreciso a muito preciso).
A adesão ao abacate medida como a média do número de abacates consumidos conforme relatado por meio do registro diário de consumo de abacate (DACL) será computada.
Será realizada uma análise de regressão entre a média do número de abacates consumidos como variável de resposta e os escores dos cinco fatores de personalidade como variáveis preditoras.
Os coeficientes da análise de regressão serão estudados para avaliar se os traços de personalidade podem predizer a adesão ao abacate.
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Média de 12 semanas
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Análise de regressão entre o número médio de abacates consumidos relatados através do registro diário de consumo de abacate (DACL) e os motivos subjacentes à seleção de alimentos avaliados pelo Food Choice Questionnaire (FCQ)
Prazo: Média de 12 semanas
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Cada participante preencherá o Questionário de Escolha de Alimentos no início do estudo.
É composto por 36 itens e avalia a importância de 9 tipos de motivos subjacentes à seleção de alimentos (Saúde, Humor, Conveniência, Apelo Sensorial, Conteúdo Natural, Preço, Controle de Peso, Familiaridade e Preocupação Ética).
A pontuação inclui calcular a pontuação média para cada tipo de motivo, variando de 1 a 4, com valores mais altos indicando maior importância.
A adesão ao abacate medida como a média do número de abacates consumidos conforme relatado por meio do registro diário de consumo de abacate (DACL) será computada.
Será realizada uma análise de regressão entre a média do número de abacates consumidos como variável de resposta e os escores dos 9 tipos de motivos subjacentes à seleção de alimentos como variáveis preditoras.
Os coeficientes da análise de regressão serão estudados para avaliar se os motivos de escolha alimentar podem predizer a adesão ao abacate.
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Média de 12 semanas
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Análise de regressão entre a pontuação média de aceitabilidade composta no Questionário de Aceitabilidade de Abacate semanal e os traços de personalidade avaliados por meio da Mini Ferramenta Internacional de Item de Personalidade.
Prazo: Média de 12 semanas
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Cada participante preencherá o Mini International Personality Item Tool no início do estudo.
É composto por 20 itens e avalia os cinco fatores de personalidade (extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo e imaginação).
A pontuação inclui calcular a pontuação média para cada fator com um valor variando de 1 a 5 (muito impreciso a muito preciso).
A média da pontuação de aceitabilidade composta no Questionário de Aceitabilidade de Abacate semanal (média de 12 semanas) será calculada.
Uma análise de regressão será realizada entre a média do escore composto de aceitabilidade como variável de resposta e os escores dos cinco fatores de personalidade como variáveis preditoras.
Os coeficientes da análise de regressão serão estudados para avaliar se os traços de personalidade podem predizer o escore de aceitabilidade.
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Média de 12 semanas
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Análise de regressão entre o escore médio de aceitabilidade composta no Avocado Acceptability Questionnaire semanal e os motivos subjacentes à seleção de alimentos avaliados pelo Food Choice Questionnaire (FCQ)
Prazo: Média de 12 semanas
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Cada participante preencherá o Questionário de Escolha de Alimentos no início do estudo.
Compreende 36 itens e avalia a importância de 9 tipos de motivos subjacentes à seleção de alimentos (Saúde, Humor, Conveniência, Apelo Sensorial, Conteúdo Natural, Preço, Controle de Peso, Familiaridade e Preocupação Ética).
A pontuação inclui calcular a pontuação média para cada tipo de motivo, variando de 1 a 4, com valores mais altos indicando maior importância.
A média da pontuação de aceitabilidade composta no Questionário de Aceitabilidade de Abacate semanal (média de 12 semanas) será calculada.
Uma análise de regressão será realizada entre a média do escore composto de aceitabilidade como variável de resposta e os escores dos 9 tipos de motivos subjacentes à seleção de alimentos como variáveis preditoras.
Os coeficientes da análise de regressão serão estudados para avaliar se os motivos de escolha alimentar podem predizer o escore de aceitabilidade.
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Média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2021-0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .