- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293340
Kontinuerlig glukosövervakning och Hass Avocado Trial ("CHAT") (CHAT)
Avokadokupongs inverkan på hälsoresultat hos latinamerikanska/latinovuxna med eller i riskzonen för typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att användas för att kvantifiera förändringar i glykemisk kontroll hos vuxna latinamerikanska/latinoer med och i riskzonen för T2D före och efter att de fått gratis avokadokuponger. Effekten av att använda CGM för att bestämma effekten av att förbättra tillgången till avokado på glykemiska profiler och matrelaterade beteenden för latinamerikanska/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D är inte känd för närvarande. För att möta detta behov kommer ökad avokadokonsumtion att kombineras med CGM för att bedöma post-prandiala glukossvar. Detta är baserat på bevis som visar att hälften av en Hass-avokado vid lunch är associerad med ökad tillfredsställelse och minskad lust att äta under de efterföljande 3-5 timmarna hos överviktiga eller feta vuxna.
För CGM finns det en brist på prospektiva data om sambandet mellan härledda mätvärden och komplikationer för vuxna med icke-insulinbehandlad T2D eller risk för T2D, men glukosprofiler från icke-diabetiker tyder på mycket snäv glykemisk kontroll, med endast kort postprandiala exkursioner >140 mg/dL. Tvärsnittsdata tyder på att mer tid spenderas mellan 140 och 180 mg/dl för att jämföra främst mexikanska amerikanska vuxna med risk för T2D med vuxna med pre-T2D och vuxna med diagnostiserad T2D. Vidare, i en studie som undersökte tröskelvärdena för CGM vid vilka vaskulär sjukdom kan detekteras, rapporterade Lu och kollegor att tid i intervall över 140 mg/dL var associerad med onormala värden för retinopati och carotis intima-medial tjocklek, ett mått på risken för makrovaskulär sjukdom . Därför kommer fokus i denna studie att vara tid i intervallet mellan 140 och 180 mg/dl mellan 06:00 och 12:00 (vakna timmar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år vid inskrivningen.
- Självrapporterat latinamerikanskt/latinskt arv.
- Självrapporterad diagnos av T2D eller självrapporterad som i riskzonen för att utveckla T2D med hjälp av American Diabetes Association diabetes riskbedömningsverktyg [25].
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin
- Graviditet
- Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Latinamerikaner/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D- Active Group
Berättigade deltagare får kuponger för gratis avokado.
|
Food as Medicine för att visa kliniskt betydelsefulla fördelar för underbetjänade samhällen.
Avokado är frukt med fett, fibrer, mikronäringsämnen och bioaktiva fytokemikalier.
|
Inget ingripande: Latinamerikaner/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D-kontrollgrupp
Berättigade deltagare kommer inte att få kuponger för gratis avokado.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i intervallet (TIR) mellan 140 och 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Ändring från före ingrepp till sista två veckors intervention
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av intervention (vecka 13 eller 14)
|
TIR (140 -180 mg/dL) mellan 06:00 och 12:00 (vakna timmar).
|
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av intervention (vecka 13 eller 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Midjeomkrets- Ändring från inskrivningsbesök till studieslutbesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
Förändringar i midjemått
|
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
Blodtryck - diastoliskt och systoliskt - förändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
Förändringar i blodtrycket
|
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
HbA1c- Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
Förändringar i HbA1c
|
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
|
Insulinresistens – Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändringar i insulinresistens
|
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Lipider- Ändring från inskrivningsbesök till studieslutbesök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändringar i lipider
|
Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förskrivna läkemedel för T2D och/eller hypertoni - Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändringar av förskrivna läkemedel mot T2D och/eller hypertoni
|
Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Självrapporterad sömn, humör och smärta via 100 mm Likert-skala frågeformulär - Ändring från registrering och till sista besök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändringar i självrapporterad sömn, humör och smärta (bäst till värst)
|
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Självrapporterad livsmedelssäkerhet via United States Department of Agriculture. U.S. Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form - Change from Enrollment, and at Final Visit
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändringar i livsmedelssäkerhet
|
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Depression via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändring i depressionspoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression
|
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Ångest via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändring i ångestpoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest
|
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Stress via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändring i stresspoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre stressnivåer
|
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
|
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) poäng
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) medelpoäng (25-175), med högre poäng som indikerar lägre ät-self-efficacy.
|
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) poäng
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) medelpoäng (1-7), med högre poäng som indikerar starkare vanor.
|
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Förändring i SREBQ-resultatet (Self-Regulation of Eating Questionnaire).
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Change in Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) medelpoäng (1-5), med högre poäng som indikerar bättre självreglering av ätbeteende.
|
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
|
Fysisk aktivitet- Dagligt antal steg, Ändringar från första till sista Fitbit-applikation
Tidsram: Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
|
Fysisk aktivitet- Dagligt antal steg i genomsnitt över ≤14 dagar, Ändring från första Fitbit-applikation (före-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
|
Sömnlängd
Tidsram: Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
|
Förändring i sömnvaraktighet (i minuter) i genomsnitt över ≤14 dagar
|
Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
|
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Time in Range (TIR) 140-180 mg/dl, vakna timmar
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Förändring i TIR mellan 140 och 180 mg/dL [TIR (140-180)] mellan kl. 06.00 och 12.00 (vakna timmar), i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (förintervention) till andra CGM-applicering (i sista hand 14 dagars intervention).
|
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Genomsnittlig glukos
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Förändring i genomsnittlig glukos i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Förändring i TIR 70-180 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före-intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
|
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Tid >180 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Förändring i tid >180 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
|
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Tid <70 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Förändring i tid <70 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
|
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
|
Följsamhet till interventionen mätt via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL)
|
12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
|
Acceptans av interventionen mätt med det veckovisa avokadoacceptansformuläret (WAAQ)
|
12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
|
Regressionsanalys mellan avokadovidhäftning mätt som ett genomsnittligt antal konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) och personlighetsdrag utvärderade via Mini International Personality Item Tool.
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) i början av studien.
Den består av 20 artiklar och bedömer de fem personlighetsfaktorerna (Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Neuroticism och Fantasi).
Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje faktor med ett värde från 1 till 5 (mycket felaktigt till mycket exakt).
Avokadovidhäftning mätt som medelvärdet av antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) kommer att beräknas.
En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av antalet konsumerade avokado som svarsvariabel och de fem personlighetsfaktorerna som prediktorvariabler.
Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om personlighetsdrag kan förutsäga avokadovidhäftning.
|
I genomsnitt över 12 veckor
|
Regressionsanalys mellan det genomsnittliga antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) och motiven bakom valet av livsmedel som bedömts av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i Food Choice Questionnaire i början av studien.
Den består av 36 artiklar och bedömer vikten av 9 typer av motiv som ligger bakom valet av mat (hälsa, humör, bekvämlighet, sensoriskt tilltalande, naturligt innehåll, pris, viktkontroll, förtrogenhet och etisk oro).
Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje typ av motiv som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar högre betydelse.
Avokadovidhäftning mätt som medelvärdet av antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) kommer att beräknas.
En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av antalet avokado som konsumeras som svarsvariabel och poängen för de 9 typerna av motiv som ligger bakom valet av mat som prediktorvariabler.
Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om matvalsmotiv kan förutsäga avokadovidhäftning.
|
I genomsnitt över 12 veckor
|
Regressionsanalys mellan genomsnittliga sammansatta acceptanspoäng på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire och personlighetsdrag bedömda via Mini International Personality Item Tool.
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i Mini International Personality Item Tool i början av studien.
Den består av 20 artiklar och bedömer de fem personlighetsfaktorerna (Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Neuroticism och Fantasi).
Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje faktor med ett värde från 1 till 5 (mycket felaktigt till mycket exakt).
Medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire (genomsnitt över 12 veckor) kommer att beräknas.
En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen som svarsvariabel och de fem personlighetsfaktorerna som prediktorvariablerna.
Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om personlighetsdrag kan förutsäga acceptanspoäng.
|
I genomsnitt över 12 veckor
|
Regressionsanalys mellan genomsnittlig sammansatt acceptanspoäng på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire och motiven bakom valet av livsmedel som bedömts av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
|
Varje deltagare kommer att fylla i Food Choice Questionnaire i början av studien.
Den består av 36 föremål och bedömer vikten av 9 typer av motiv som ligger bakom valet av mat (hälsa, humör, bekvämlighet, sensoriskt tilltalande, naturligt innehåll, pris, viktkontroll, förtrogenhet och etisk oro).
Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje typ av motiv som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar högre betydelse.
Medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire (genomsnitt över 12 veckor) kommer att beräknas.
En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen som svarsvariabel och poängen för de 9 typerna av motiv som ligger bakom val av livsmedel som prediktorvariabler.
Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om matvalsmotiv kan förutsäga acceptanspoäng.
|
I genomsnitt över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2021-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Avokadokuponger
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Leverfett | Kardiovaskulär riskfaktor | Kostvana | Kostmodifiering | Högt kolesterol | Höga triglycerider | Lågdensitet-lipoprotein-typ | HDL-kolesterol, lågt serum | Högt blodsocker | Intraabdominalt fett | HögdensitetslipoproteinbristFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterande
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbruk | Substansrelaterade störningar | DrogmissbrukFörenta staterna
-
Ferrosan ASAvslutad