Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning och Hass Avocado Trial ("CHAT") (CHAT)

27 november 2023 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute

Avokadokupongs inverkan på hälsoresultat hos latinamerikanska/latinovuxna med eller i riskzonen för typ 2-diabetes

Latinamerikaner/latino vuxna i USA (USA) bär en oproportionerlig börda av typ 2-diabetes (T2D). Kostförändringar, som underlättas av ökad tillgång och efterlevnad av hälsosamma livsmedel, är nödvändiga. I denna studie kommer kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att användas för att kvantifiera förändringar i glykemisk kontroll hos vuxna latinamerikanska/latinoer (främst av mexikanskt ursprung) med eller i riskzonen för T2D före och efter att de fått gratis avokado i 12 veckor. Utöver CGM-uppmätt glykemisk kontroll, kommer bärbara aktivitets- och sömnmonitorer, fysiska undersökningar, laboratorieanalyser och frågeformulär/loggar att användas för att spåra effekten av gratis avokadokuponger. Resultaten förväntas hjälpa kliniker att tillhandahålla ny information för att stödja positiv beteendeförändring för att minska risken för T2D eller progression från pre-diabetes till T2D och göra det lättare för patienter att få tillgång till hälsosammare mat, vilket kan leda till förbättrad hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att användas för att kvantifiera förändringar i glykemisk kontroll hos vuxna latinamerikanska/latinoer med och i riskzonen för T2D före och efter att de fått gratis avokadokuponger. Effekten av att använda CGM för att bestämma effekten av att förbättra tillgången till avokado på glykemiska profiler och matrelaterade beteenden för latinamerikanska/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D är inte känd för närvarande. För att möta detta behov kommer ökad avokadokonsumtion att kombineras med CGM för att bedöma post-prandiala glukossvar. Detta är baserat på bevis som visar att hälften av en Hass-avokado vid lunch är associerad med ökad tillfredsställelse och minskad lust att äta under de efterföljande 3-5 timmarna hos överviktiga eller feta vuxna.

För CGM finns det en brist på prospektiva data om sambandet mellan härledda mätvärden och komplikationer för vuxna med icke-insulinbehandlad T2D eller risk för T2D, men glukosprofiler från icke-diabetiker tyder på mycket snäv glykemisk kontroll, med endast kort postprandiala exkursioner >140 mg/dL. Tvärsnittsdata tyder på att mer tid spenderas mellan 140 och 180 mg/dl för att jämföra främst mexikanska amerikanska vuxna med risk för T2D med vuxna med pre-T2D och vuxna med diagnostiserad T2D. Vidare, i en studie som undersökte tröskelvärdena för CGM vid vilka vaskulär sjukdom kan detekteras, rapporterade Lu och kollegor att tid i intervall över 140 mg/dL var associerad med onormala värden för retinopati och carotis intima-medial tjocklek, ett mått på risken för makrovaskulär sjukdom . Därför kommer fokus i denna studie att vara tid i intervallet mellan 140 och 180 mg/dl mellan 06:00 och 12:00 (vakna timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år vid inskrivningen.
  2. Självrapporterat latinamerikanskt/latinskt arv.
  3. Självrapporterad diagnos av T2D eller självrapporterad som i riskzonen för att utveckla T2D med hjälp av American Diabetes Association diabetes riskbedömningsverktyg [25].

Exklusions kriterier:

  1. Användning av insulin
  2. Graviditet
  3. Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Latinamerikaner/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D- Active Group
Berättigade deltagare får kuponger för gratis avokado.
Food as Medicine för att visa kliniskt betydelsefulla fördelar för underbetjänade samhällen. Avokado är frukt med fett, fibrer, mikronäringsämnen och bioaktiva fytokemikalier.
Inget ingripande: Latinamerikaner/latino vuxna med eller i riskzonen för T2D-kontrollgrupp
Berättigade deltagare kommer inte att få kuponger för gratis avokado.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet (TIR) ​​mellan 140 och 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Ändring från före ingrepp till sista två veckors intervention
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av intervention (vecka 13 eller 14)
TIR (140 -180 mg/dL) mellan 06:00 och 12:00 (vakna timmar).
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av intervention (vecka 13 eller 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkrets- Ändring från inskrivningsbesök till studieslutbesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
Förändringar i midjemått
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
Blodtryck - diastoliskt och systoliskt - förändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
Förändringar i blodtrycket
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
HbA1c- Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
Förändringar i HbA1c
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från Inskrivningsbesök
Insulinresistens – Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändringar i insulinresistens
Vid Inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Lipider- Ändring från inskrivningsbesök till studieslutbesök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändringar i lipider
Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Förskrivna läkemedel för T2D och/eller hypertoni - Ändring från inskrivningsbesök till studiebesök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändringar av förskrivna läkemedel mot T2D och/eller hypertoni
Vid inskrivningsbesök och vid 14 veckor från inskrivningsbesök
Självrapporterad sömn, humör och smärta via 100 mm Likert-skala frågeformulär - Ändring från registrering och till sista besök
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändringar i självrapporterad sömn, humör och smärta (bäst till värst)
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Självrapporterad livsmedelssäkerhet via United States Department of Agriculture. U.S. Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form - Change from Enrollment, and at Final Visit
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändringar i livsmedelssäkerhet
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Depression via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändring i depressionspoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Ångest via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändring i ångestpoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Stress via skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändring i stresspoäng (0-42), med högre poäng som indikerar högre stressnivåer
Vid inskrivningsbesök och 14 veckor från inskrivningsbesök
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) poäng
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Förändring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) medelpoäng (25-175), med högre poäng som indikerar lägre ät-self-efficacy.
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) poäng
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) medelpoäng (1-7), med högre poäng som indikerar starkare vanor.
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Förändring i SREBQ-resultatet (Self-Regulation of Eating Questionnaire).
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Change in Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) medelpoäng (1-5), med högre poäng som indikerar bättre självreglering av ätbeteende.
Före intervention (vecka 0) och under de sista 2 veckorna av interventionen (vecka 13 eller 14)
Fysisk aktivitet- Dagligt antal steg, Ändringar från första till sista Fitbit-applikation
Tidsram: Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
Fysisk aktivitet- Dagligt antal steg i genomsnitt över ≤14 dagar, Ändring från första Fitbit-applikation (före-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
Sömnlängd
Tidsram: Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
Förändring i sömnvaraktighet (i minuter) i genomsnitt över ≤14 dagar
Första Fitbit-applikationen (för-intervention) till andra Fitbit-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention)
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Time in Range (TIR) ​​140-180 mg/dl, vakna timmar
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Förändring i TIR mellan 140 och 180 mg/dL [TIR (140-180)] mellan kl. 06.00 och 12.00 (vakna timmar), i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (förintervention) till andra CGM-applicering (i sista hand 14 dagars intervention).
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Genomsnittlig glukos
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Förändring i genomsnittlig glukos i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (under de sista 14 dagarna av intervention).
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Förändring i TIR 70-180 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före-intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Tid >180 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Förändring i tid >180 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Sekundära ändpunkter för kontinuerlig glukosövervakning - Tid <70 mg/dL
Tidsram: första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Förändring i tid <70 mg/dL i genomsnitt över ≤14 dagar från första CGM-applicering (före intervention) till andra CGM-applicering (i sista 14 dagar av intervention).
första CGM-ansökan (förintervention) till andra CGM-applikation (under de sista 14 dagarna av intervention).
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
Följsamhet till interventionen mätt via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL)
12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
Acceptans av interventionen
Tidsram: 12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
Acceptans av interventionen mätt med det veckovisa avokadoacceptansformuläret (WAAQ)
12-veckors interventionsövervakningsperiod löpande vecka 2-14
Regressionsanalys mellan avokadovidhäftning mätt som ett genomsnittligt antal konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) och personlighetsdrag utvärderade via Mini International Personality Item Tool.
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) i början av studien. Den består av 20 artiklar och bedömer de fem personlighetsfaktorerna (Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Neuroticism och Fantasi). Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje faktor med ett värde från 1 till 5 (mycket felaktigt till mycket exakt). Avokadovidhäftning mätt som medelvärdet av antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) kommer att beräknas. En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av antalet konsumerade avokado som svarsvariabel och de fem personlighetsfaktorerna som prediktorvariabler. Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om personlighetsdrag kan förutsäga avokadovidhäftning.
I genomsnitt över 12 veckor
Regressionsanalys mellan det genomsnittliga antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) och motiven bakom valet av livsmedel som bedömts av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i Food Choice Questionnaire i början av studien. Den består av 36 artiklar och bedömer vikten av 9 typer av motiv som ligger bakom valet av mat (hälsa, humör, bekvämlighet, sensoriskt tilltalande, naturligt innehåll, pris, viktkontroll, förtrogenhet och etisk oro). Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje typ av motiv som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar högre betydelse. Avokadovidhäftning mätt som medelvärdet av antalet konsumerade avokado som rapporterats via den dagliga avokadokonsumtionsloggen (DACL) kommer att beräknas. En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av antalet avokado som konsumeras som svarsvariabel och poängen för de 9 typerna av motiv som ligger bakom valet av mat som prediktorvariabler. Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om matvalsmotiv kan förutsäga avokadovidhäftning.
I genomsnitt över 12 veckor
Regressionsanalys mellan genomsnittliga sammansatta acceptanspoäng på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire och personlighetsdrag bedömda via Mini International Personality Item Tool.
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i Mini International Personality Item Tool i början av studien. Den består av 20 artiklar och bedömer de fem personlighetsfaktorerna (Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Neuroticism och Fantasi). Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje faktor med ett värde från 1 till 5 (mycket felaktigt till mycket exakt). Medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire (genomsnitt över 12 veckor) kommer att beräknas. En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen som svarsvariabel och de fem personlighetsfaktorerna som prediktorvariablerna. Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om personlighetsdrag kan förutsäga acceptanspoäng.
I genomsnitt över 12 veckor
Regressionsanalys mellan genomsnittlig sammansatt acceptanspoäng på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire och motiven bakom valet av livsmedel som bedömts av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsram: I genomsnitt över 12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i Food Choice Questionnaire i början av studien. Den består av 36 föremål och bedömer vikten av 9 typer av motiv som ligger bakom valet av mat (hälsa, humör, bekvämlighet, sensoriskt tilltalande, naturligt innehåll, pris, viktkontroll, förtrogenhet och etisk oro). Poängsättning inkluderar att beräkna medelpoängen för varje typ av motiv som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar högre betydelse. Medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen på det veckovisa Avocado Acceptability Questionnaire (genomsnitt över 12 veckor) kommer att beräknas. En regressionsanalys kommer att utföras mellan medelvärdet av den sammansatta acceptanspoängen som svarsvariabel och poängen för de 9 typerna av motiv som ligger bakom val av livsmedel som prediktorvariabler. Koefficienterna för regressionsanalysen kommer att studeras för att utvärdera om matvalsmotiv kan förutsäga acceptanspoäng.
I genomsnitt över 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Avokadokuponger

3
Prenumerera