Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и исследование авокадо Хасса («ЧАТ») (CHAT)

27 ноября 2023 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute

Влияние ваучеров на авокадо на исходы для здоровья у взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев с диабетом 2 типа или с риском развития диабета 2 типа

Взрослые латиноамериканцы/латиноамериканцы в Соединенных Штатах (США) несут непропорционально большое бремя диабета 2 типа (СД2). Необходимы диетические изменения, чему способствует расширение доступа к здоровой пище и приверженность к ней. В этом исследовании будет использоваться непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для количественной оценки изменений в гликемическом контроле у ​​взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев (преимущественно мексиканского происхождения) с сахарным диабетом 2 типа или с риском развития СД2 до и после бесплатного приема авокадо в течение 12 недель. Помимо гликемического контроля, измеряемого CGM, для отслеживания воздействия бесплатных ваучеров на авокадо будут использоваться носимые мониторы активности и сна, медицинские осмотры, лабораторные анализы и анкеты/журналы. Ожидается, что полученные результаты помогут клиницистам предоставить новую информацию для поддержки позитивных изменений в поведении, чтобы снизить риск СД2 или прогрессирования от преддиабета до СД2 и облегчить доступ пациентов к более здоровой пище, что потенциально может привести к улучшению здоровья.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) будет использоваться для количественной оценки изменений в гликемическом контроле у ​​взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев с риском развития СД2 до и после получения бесплатных ваучеров на авокадо. Влияние использования CGM для определения влияния улучшения доступа к авокадо на гликемические профили и поведение, связанное с едой, для взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев с СД2 или с риском развития СД2 в настоящее время неизвестно. Чтобы удовлетворить эту потребность, повышенное потребление авокадо будет сочетаться с CGM для оценки реакции глюкозы после приема пищи. Это основано на данных, свидетельствующих о том, что половинка авокадо Хасс во время обеда связана с повышенным удовлетворением и снижением желания есть в течение последующих 3-5 часов у взрослых с избыточным весом или ожирением.

Для CGM отсутствуют проспективные данные о взаимосвязи между производными показателями и осложнениями для взрослых с СД2, не получающих инсулинотерапию, или с риском СД2, но профили глюкозы у лиц, не страдающих диабетом, предполагают очень жесткий гликемический контроль с кратковременным контролем. постпрандиальные экскурсии >140 мг/дл. Кросс-секционные данные свидетельствуют о большем времени, проведенном в диапазоне от 140 до 180 мг/дл, по сравнению преимущественно со взрослыми мексиканскими американцами, подверженными риску СД2, со взрослыми с пред-СД2 и со взрослыми с диагностированным СД2. Кроме того, в исследовании, изучавшем пороги для CGM, при которых могут быть обнаружены сосудистые заболевания, Лу и его коллеги сообщили, что время в диапазонах выше 140 мг/дл было связано с аномальными значениями для ретинопатии и интима-медиальной толщины сонных артерий, меры риска макрососудистых заболеваний. . Следовательно, основное внимание в этом исследовании будет уделяться времени в диапазоне от 140 до 180 мг/дл между 6:00 и 12:00 (часы бодрствования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет на момент зачисления.
  2. Самооценка латиноамериканского / латиноамериканского происхождения.
  3. Самооценка диагноза СД2 или самооценка риска развития СД2 с использованием инструмента оценки риска диабета Американской диабетической ассоциации [25].

Критерий исключения:

  1. Использование инсулина
  2. Беременность
  3. Любое активное клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые латиноамериканцы/латиноамериканцы с СД2 или подвержены риску СД2 – активная группа
Соответствующие критериям участники получают ваучеры на бесплатные авокадо.
Диетическая добавка: Ваучеры на авокадо
Еда как лекарство, чтобы продемонстрировать клинически значимые преимущества для малообеспеченных сообществ. Авокадо — это фрукты с жирами, клетчаткой, микроэлементами и биологически активными фитохимическими веществами.
Без вмешательства: Взрослые латиноамериканцы/латиноамериканцы с СД 2 типа или с риском развития СД 2 – контрольная группа
Соответствующие критериям участники не получат ваучеры на бесплатные авокадо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR) ​​от 140 до 180 мг/дл [TIR (140-180)] — изменение с периода до вмешательства на последние две недели вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
TIR (140–180 мг/дл) между 6:00 и 12:00 (часы бодрствования).
До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии — переход от визита для регистрации к визиту для завершения исследования
Временное ограничение: При визите для регистрации и через 14 недель после визита для регистрации
Изменения окружности талии
При визите для регистрации и через 14 недель после визита для регистрации
Артериальное давление - диастолическое и систолическое - изменение от визита для включения в исследование до визита для заключения исследования
Временное ограничение: Во время регистрационного визита и через 14 недель после регистрационного визита
Изменения артериального давления
Во время регистрационного визита и через 14 недель после регистрационного визита
HbA1c — переход от визита для регистрации к визиту для заключения исследования
Временное ограничение: При визите для регистрации и через 14 недель после визита для регистрации
Изменения HbA1c
При визите для регистрации и через 14 недель после визита для регистрации
Инсулинорезистентность — переход от посещения для включения в исследование к посещению для заключения исследования
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменения резистентности к инсулину
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Липиды – переход от визита для включения в исследование к визиту для заключения исследования
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменения липидов
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Назначенные лекарства для лечения СД2 и/или артериальной гипертензии – переход от визита для включения в исследование к визиту для заключения исследования
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменения в назначении лекарств для лечения СД2 и/или артериальной гипертензии
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Самооценка сна, настроения и боли с помощью опросника по 100-миллиметровой шкале Лайкерта - переход от зачисления к последнему посещению
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменения в самооценке сна, настроения и боли (от лучшего к худшему)
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Самооценка продовольственной безопасности через Министерство сельского хозяйства США. Модуль исследования продовольственной безопасности домохозяйств США: краткая форма из шести пунктов — изменение по сравнению с зачислением и при последнем посещении.
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменения в продовольственной безопасности
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Депрессия по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменение балла депрессии (0-42), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Тревога по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменение оценки тревожности (0–42), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Стресс по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменение балла стресса (0-42), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса
При посещении при регистрации и через 14 недель после посещения при регистрации
Изменение балла по шкале самооценки пищевого поведения (ESES)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Изменение шкалы самоэффективности в еде (ESES) означает средний балл (25–175), причем более высокие баллы указывают на более низкую самоэффективность в еде.
До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Изменение индекса самоотчетных привычек (SRHI)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Изменение индекса самоотчетных привычек (SRHI) означает средний балл (1-7), причем более высокие баллы указывают на более сильные привычки.
До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Изменение балла по опроснику саморегуляции пищевого поведения (SREBQ)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Опросник изменения саморегуляции пищевого поведения (SREBQ) означает средний балл (1-5), причем более высокие баллы указывают на лучшую саморегуляцию пищевого поведения.
До вмешательства (неделя 0) и в течение последних 2 недель вмешательства (неделя 13 или 14)
Физическая активность - ежедневный подсчет шагов, изменения от первого к последнему приложению Fitbit
Временное ограничение: От первого приложения Fitbit (до вмешательства) до второго приложения Fitbit (в последние 14 дней вмешательства)
Физическая активность — ежедневное количество шагов, усредненное за ≤14 дней, переход от первого приложения Fitbit (до вмешательства) ко второму приложению Fitbit (в последние 14 дней вмешательства).
От первого приложения Fitbit (до вмешательства) до второго приложения Fitbit (в последние 14 дней вмешательства)
Продолжительность сна
Временное ограничение: От первого приложения Fitbit (до вмешательства) до второго приложения Fitbit (в последние 14 дней вмешательства)
Изменение продолжительности сна (в минутах) в среднем за ≤14 дней
От первого приложения Fitbit (до вмешательства) до второго приложения Fitbit (в последние 14 дней вмешательства)
Вторичные конечные точки непрерывного мониторинга уровня глюкозы — время в диапазоне (TIR) ​​140–180 мг/дл, часы бодрствования
Временное ограничение: от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Изменение TIR между 140 и 180 мг/дл [TIR (140-180)] между 6:00 и 12:00 (часы бодрствования), в среднем за ≤14 дней от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в заключительном этапе). 14 дней вмешательства).
от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Вторичные конечные точки непрерывного мониторинга глюкозы — средний уровень глюкозы
Временное ограничение: от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Изменение среднего уровня глюкозы в среднем за ≤14 дней от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (последние 14 дней вмешательства).
от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Вторичные конечные точки непрерывного мониторинга уровня глюкозы – время в диапазоне (TIR) ​​70–180 мг/дл
Временное ограничение: от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Изменение TIR на 70–180 мг/дл в среднем за ≤14 дней от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (последние 14 дней вмешательства).
от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Вторичные конечные точки непрерывного мониторинга глюкозы — время > 180 мг/дл
Временное ограничение: от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Изменение во времени >180 мг/дл в среднем за ≤14 дней от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (последние 14 дней вмешательства).
от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Вторичные конечные точки непрерывного мониторинга глюкозы – время <70 мг/дл
Временное ограничение: от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Изменение во времени <70 мг/дл в среднем за ≤14 дней от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
от первого применения CGM (до вмешательства) до второго применения CGM (в последние 14 дней вмешательства).
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12-недельный период мониторинга вмешательства со 2-й по 14-ю недели
Приверженность вмешательству, измеренная с помощью журнала ежедневного потребления авокадо (DACL)
12-недельный период мониторинга вмешательства со 2-й по 14-ю недели
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12-недельный период мониторинга вмешательства со 2-й по 14-ю недели
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью еженедельного опросника о приемлемости авокадо (WAAQ).
12-недельный период мониторинга вмешательства со 2-й по 14-ю недели
Регрессионный анализ между приверженностью к употреблению авокадо, измеренной как среднее количество съеденных авокадо, как указано в журнале ежедневного потребления авокадо (DACL), и личностными чертами, оцененными с помощью Mini International Personality Item Tool.
Временное ограничение: В среднем за 12 недель
В начале исследования каждый участник заполнит мини-инструмент «Международный личностный элемент» (Mini-IPIP). Он состоит из 20 пунктов и оценивает пять личностных факторов (экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, невротизм и воображение). Оценка включает в себя вычисление среднего балла для каждого фактора со значением от 1 до 5 (от очень неточного до очень точного). Приверженность авокадо, измеренная как среднее количество съеденных авокадо, как указано в журнале ежедневного потребления авокадо (DACL), будет вычислено. Будет проведен регрессионный анализ между средним значением количества съеденных авокадо в качестве переменной ответа и пятью оценками личностных факторов в качестве переменных-предикторов. Коэффициенты регрессионного анализа будут изучены, чтобы оценить, могут ли личностные черты предсказать приверженность авокадо.
В среднем за 12 недель
Регрессионный анализ между средним количеством потребляемых авокадо, указанным в журнале ежедневного потребления авокадо (DACL), и мотивами, лежащими в основе выбора продуктов питания, оцениваемыми с помощью опросника выбора продуктов питания (FCQ).
Временное ограничение: В среднем за 12 недель
Каждый участник заполняет Анкету выбора продуктов питания в начале исследования. Он состоит из 36 пунктов и оценивает важность 9 типов мотивов, лежащих в основе выбора продуктов питания (Здоровье, Настроение, Удобство, Сенсорная привлекательность, Натуральность, Цена, Контроль веса, Знакомство и Этическая забота). Оценка включает в себя вычисление среднего балла для каждого типа мотива в диапазоне от 1 до 4, где более высокие значения указывают на более высокую важность. Приверженность авокадо, измеренная как среднее количество съеденных авокадо, как указано в журнале ежедневного потребления авокадо (DACL), будет вычислено. Будет проведен регрессионный анализ между средним значением количества съеденных авокадо в качестве переменной ответа и оценками 9 типов мотивов, лежащих в основе выбора продуктов питания, в качестве переменных-предикторов. Коэффициенты регрессионного анализа будут изучены, чтобы оценить, могут ли мотивы выбора пищи предсказать приверженность авокадо.
В среднем за 12 недель
Регрессионный анализ между средней совокупной оценкой приемлемости по еженедельному опроснику приемлемости авокадо и личностными чертами, оцениваемыми с помощью Mini International Personality Item Tool.
Временное ограничение: В среднем за 12 недель
В начале исследования каждый участник заполняет Mini International Personality Item Tool. Он состоит из 20 пунктов и оценивает пять личностных факторов (экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, невротизм и воображение). Оценка включает в себя вычисление среднего балла для каждого фактора со значением от 1 до 5 (от очень неточного до очень точного). Будет рассчитано среднее значение сводной оценки приемлемости по еженедельному опроснику приемлемости авокадо (среднее значение за 12 недель). Будет проведен регрессионный анализ между средним значением совокупной оценки приемлемости в качестве переменной ответа и пятью оценками личностных факторов в качестве переменных-предикторов. Коэффициенты регрессионного анализа будут изучены, чтобы оценить, могут ли личностные черты предсказать оценку приемлемости.
В среднем за 12 недель
Регрессионный анализ между средней совокупной оценкой приемлемости по еженедельному опроснику о приемлемости авокадо и мотивами, лежащими в основе выбора продуктов питания, оцениваемыми с помощью опросника выбора продуктов питания (FCQ).
Временное ограничение: В среднем за 12 недель
Каждый участник заполняет Анкету выбора продуктов питания в начале исследования. Он состоит из 36 пунктов и оценивает важность 9 типов мотивов, лежащих в основе выбора продуктов питания (Здоровье, Настроение, Удобство, Сенсорная привлекательность, Натуральность, Цена, Контроль веса, Знакомство и Этическая забота). Оценка включает в себя вычисление среднего балла для каждого типа мотива в диапазоне от 1 до 4, где более высокие значения указывают на более высокую важность. Будет рассчитано среднее значение сводной оценки приемлемости по еженедельному опроснику приемлемости авокадо (среднее значение за 12 недель). Будет проведен регрессионный анализ между средним значением сводной оценки приемлемости в качестве переменной ответа и оценками 9 типов мотивов, лежащих в основе выбора продуктов питания, в качестве переменных-предикторов. Коэффициенты регрессионного анализа будут изучены, чтобы оценить, могут ли мотивы выбора продуктов питания предсказать оценку приемлемости.
В среднем за 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Соавторы

Hass Avocado Board

Следователи

  • Главный следователь: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2021-0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться