连续血糖监测和 Hass 鳄梨试验（“CHAT”） (CHAT)
2023年11月27日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
鳄梨代金券对患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的西班牙裔/拉丁裔成年人的健康结果的影响
美国 (U.S.) 的西班牙裔/拉丁裔成年人承受着不成比例的 2 型糖尿病 (T2D) 负担。
有必要通过增加对健康食品的获取和坚持来促进饮食结构的改变。
在这项研究中，连续血糖监测 (CGM) 将用于量化患有或有患 T2D 风险的西班牙裔/拉丁裔（主要是墨西哥裔）成年人在接受免费鳄梨 12 周前后的血糖控制变化。
除了 CGM 测量的血糖控制，可穿戴活动和睡眠监测器、体检、实验室分析和问卷/日志将用于跟踪免费鳄梨代金券的影响。
预计这些发现将帮助临床医生提供新信息以支持积极的行为改变，以降低患 T2D 或从糖尿病前期进展为 T2D 的风险，并使患者更容易获得更健康的食物，从而可能改善健康状况。
研究概览
详细说明
在这项研究中，连续血糖监测 (CGM) 将用于量化接受免费鳄梨代金券前后患有 T2D 和有患 T2D 风险的西班牙裔/拉丁裔成年人的血糖控制变化。 目前尚不清楚使用 CGM 来确定改善获取鳄梨对患有或有患 T2D 风险的西班牙裔/拉丁裔成年人的血糖状况和食物相关行为的影响。 为了满足这一需求，增加鳄梨消费量将与 CGM 相结合，以评估餐后葡萄糖反应。 这是基于证据表明，午餐时吃半个哈斯鳄梨与超重或肥胖成年人在随后 3-5 小时内的满意度提高和进食欲望降低有关。
对于 CGM，对于非胰岛素治疗的 T2D 或有 T2D 风险的成人，缺乏衍生指标与并发症之间关系的前瞻性数据，但非糖尿病受试者的葡萄糖概况表明血糖控制非常严格，只有短暂的餐后偏移 >140 mg/dL。 横断面数据表明，在 140 至 180 mg/dl 之间花费的时间更多，主要是将有 T2D 风险的墨西哥裔美国成年人与患有 T2D 前期的成年人以及诊断为 T2D 的成年人进行比较。 此外，在一项检查可检测到血管疾病的 CGM 阈值的研究中，Lu 及其同事报告说，时间在 140 mg/dL 以上的范围内与视网膜病变和颈动脉内膜-中层厚度的异常值相关，后者是大血管疾病风险的衡量指标. 因此，本研究的重点是早上 6 点到 12 点（清醒时间）之间 140 到 180 mg/dl 范围内的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的成年人。
- 自我报告的西班牙裔/拉丁裔血统。
- 使用美国糖尿病协会糖尿病风险评估工具自我报告诊断为 T2D 或自我报告有患 T2D 的风险 [25]。
排除标准：
- 胰岛素的使用
- 怀孕
- 研究者认为可能会干扰参与研究的任何活动性临床显着疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有或有患 T2D 风险的西班牙裔/拉丁裔成年人 - 活跃组
符合条件的参与者将获得免费鳄梨的优惠券。
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食品作为药物，以证明对服务不足的社区具有临床意义的好处。
鳄梨是含有脂肪、纤维、微量营养素和生物活性植物化学物质的水果。
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无干预：患有或有患 T2D 风险的西班牙裔/拉丁裔成年人 - 对照组
符合资格的参与者将不会收到免费牛油果的优惠券。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间范围 (TIR) 在 140 和 180 mg/dL 之间 [TIR (140-180)]- 从干预前到干预的最后两周的变化
大体时间：干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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早上 6 点到 12 点（清醒时间）之间的 TIR (140 -180 mg/dL)。
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干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围 - 从登记访问到研究结论访问的变化
大体时间：在注册访问时和注册访问后 14 周
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腰围变化
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在注册访问时和注册访问后 14 周
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血压 - 舒张压和收缩压 - 从登记访视到研究结论访视的变化
大体时间：在注册访问时和注册访问后 14 周
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血压变化
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在注册访问时和注册访问后 14 周
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HbA1c - 从登记访视到研究结论访视的变化
大体时间：在注册访问时和注册访问后 14 周
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HbA1c 的变化
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在注册访问时和注册访问后 14 周
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胰岛素抵抗 - 从登记访视到研究结论访视的变化
大体时间：在注册访问时和注册访问后 14 周
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胰岛素抵抗的变化
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在注册访问时和注册访问后 14 周
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脂质 - 从登记访视到研究结论访视的变化
大体时间：入学访问时和入学访问后 14 周
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血脂变化
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入学访问时和入学访问后 14 周
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治疗 T2D 和/或高血压的处方药 - 从登记访视到研究结论访视的变化
大体时间：入学访问时和入学访问后 14 周
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T2D 和/或高血压处方药的变化
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入学访问时和入学访问后 14 周
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通过 100 毫米李克特量表问卷自我报告的睡眠、情绪和疼痛——从登记到最终访问的变化
大体时间：在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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自我报告的睡眠、情绪和疼痛的变化（从最佳到最差）
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在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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通过美国农业部自我报告的食品安全美国家庭食品安全调查模块：六项简短表格 - 从注册到最终访问时的变化
大体时间：在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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粮食安全的变化
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在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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抑郁症通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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抑郁评分的变化（0-42），评分越高表示抑郁程度越高
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在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 的焦虑
大体时间：在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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焦虑评分变化（0-42），评分越高表示焦虑程度越高
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在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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压力通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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压力评分变化 (0-42)，分数越高表明压力水平越高
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在注册访问时，以及在注册访问后 14 周
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饮食自我效能量表 (ESES) 分数的变化
大体时间：干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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饮食自我效能感变化量表 (ESES) 平均得分 (25-175)，分数越高表明饮食自我效能感越低。
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干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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自我报告习惯指数 (SRHI) 分数的变化
大体时间：干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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自我报告习惯指数 (SRHI) 的变化平均得分 (1-7)，得分越高表明习惯越强。
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干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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饮食自我调节问卷 (SREBQ) 分数的变化
大体时间：干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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饮食行为自我调节变化问卷（SREBQ）平均分（1-5），分数越高表明饮食行为自我调节能力越好。
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干预前（第 0 周）和干预的最后 2 周（第 13 或 14 周）
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身体活动 - 每日步数，从第一个到最终 Fitbit 应用程序的变化
大体时间：第一次 Fitbit 应用程序（干预前）到第二次 Fitbit 应用程序（在干预的最后 14 天内）
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身体活动 - 在 ≤ 14 天内的平均每日步数，从第一次 Fitbit 应用程序（干预前）到第二次 Fitbit 应用程序（干预的最后 14 天）的变化。
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第一次 Fitbit 应用程序（干预前）到第二次 Fitbit 应用程序（在干预的最后 14 天内）
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睡眠时长
大体时间：第一次 Fitbit 应用程序（干预前）到第二次 Fitbit 应用程序（在干预的最后 14 天内）
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在 ≤ 14 天内平均睡眠持续时间的变化（以分钟为单位）
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第一次 Fitbit 应用程序（干预前）到第二次 Fitbit 应用程序（在干预的最后 14 天内）
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二次连续血糖监测终点 - 时间范围 (TIR) 140-180 mg/dl，清醒时间
大体时间：第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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早上 6 点到 12 点（清醒时间）之间的 TIR 在 140 和 180 mg/dL [TIR (140-180)] 之间的变化，从第一次 CGM 应用（干预前）到第二次 CGM 应用（最终）平均≤14天干预 14 天）。
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第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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二次连续血糖监测终点 - 平均血糖
大体时间：第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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从第一次 CGM 应用（干预前）到第二次 CGM 应用（在干预的最后 14 天），平均血糖变化在 ≤ 14 天内。
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第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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二次连续血糖监测终点 - 时间范围 (TIR) 70-180 mg/dL
大体时间：第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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从第一次 CGM 应用（干预前）到第二次 CGM 应用（干预的最后 14 天），TIR 平均变化 ≤ 14 天 70-180 mg/dL。
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第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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次要连续血糖监测终点 - 时间 >180 mg/dL
大体时间：第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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从第一次 CGM 应用（干预前）到第二次 CGM 应用（干预的最后 14 天），时间变化 >180 mg/dL 平均在≤14 天内。
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第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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次要连续血糖监测终点 - 时间 <70 mg/dL
大体时间：第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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从第一次 CGM 应用（干预前）到第二次 CGM 应用（干预的最后 14 天），时间变化 <70 mg/dL 平均≤14 天。
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第一次 CGM 申请（干预前）到第二次 CGM 申请（干预的最后 14 天）。
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坚持干预
大体时间：为期 2-14 周的 12 周干预监测期
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通过每日鳄梨消费日志 (DACL) 衡量对干预的依从性
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为期 2-14 周的 12 周干预监测期
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干预的可接受性
大体时间：为期 2-14 周的 12 周干预监测期
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通过每周鳄梨可接受性问卷 (WAAQ) 衡量的干预可接受性
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为期 2-14 周的 12 周干预监测期
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鳄梨依从性（通过每日鳄梨消费日志 (DACL) 报告的平均食用鳄梨数量测量）与通过迷你国际人格项目工具评估的性格特征之间的回归分析。
大体时间：平均超过 12 周
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每个参与者将在研究开始时填写迷你国际人格项目工具 (Mini-IPIP)。
它包括 20 个项目，评估五个人格因素（外向性、宜人性、尽责性、神经质和想象力）。
评分包括计算每个因素的平均分，其值范围从 1 到 5（非常不准确到非常准确）。
将计算鳄梨依从性，即通过每日鳄梨消费日志 (DACL) 报告的食用鳄梨数量的平均值。
将在作为响应变量的食用鳄梨数量的平均值和作为预测变量的五个人格因素得分之间进行回归分析。
将研究回归分析的系数，以评估人格特质是否可以预测鳄梨依从性。
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平均超过 12 周
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通过每日鳄梨消费日志 (DACL) 报告的平均食用鳄梨数量与食物选择问卷 (FCQ) 评估的食物选择动机之间的回归分析
大体时间：平均超过 12 周
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每个参与者将在研究开始时填写食物选择问卷。
它包括 36 个项目，评估了 9 种食物选择动机的重要性（健康、情绪、便利、感官吸引力、天然含量、价格、体重控制、熟悉度和道德关注）。
评分包括计算每种类型动机的平均分数，范围为 1-4，较高的值表示较高的重要性。
将计算鳄梨依从性，即通过每日鳄梨消费日志 (DACL) 报告的食用鳄梨数量的平均值。
将在作为响应变量的食用鳄梨数量的平均值和作为预测变量的 9 种食物选择动机的得分之间进行回归分析。
将研究回归分析的系数，以评估食物选择动机是否可以预测鳄梨的依从性。
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平均超过 12 周
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每周鳄梨可接受性问卷的平均综合可接受性得分与通过迷你国际人格项目工具评估的人格特质之间的回归分析。
大体时间：平均超过 12 周
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每个参与者将在研究开始时填写迷你国际人格项目工具。
它包括 20 个项目，评估五个人格因素（外向性、宜人性、尽责性、神经质和想象力）。
评分包括计算每个因素的平均分，其值范围从 1 到 5（非常不准确到非常准确）。
将计算每周鳄梨可接受性问卷（12 周内取平均值）的综合可接受性分数的平均值。
将在作为响应变量的综合可接受性得分的平均值和作为预测变量的五个人格因素得分之间进行回归分析。
将研究回归分析的系数，以评估人格特质是否可以预测可接受性分数。
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平均超过 12 周
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每周鳄梨可接受性问卷的平均综合可接受性得分与食物选择问卷 (FCQ) 评估的食物选择动机之间的回归分析
大体时间：平均超过 12 周
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每个参与者将在研究开始时填写食物选择问卷。
它包括 36 个项目，评估了 9 种食物选择动机的重要性（健康、情绪、便利、感官吸引力、天然成分、价格、体重控制、熟悉度和道德关注）。
评分包括计算每种类型动机的平均分数，范围为 1-4，较高的值表示较高的重要性。
将计算每周鳄梨可接受性问卷（12 周内取平均值）的综合可接受性分数的平均值。
将在作为响应变量的综合可接受性分数的平均值和作为预测变量的 9 种食物选择动机的分数之间进行回归分析。
将研究回归分析的系数，以评估食物选择动机是否可以预测可接受性分数。
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平均超过 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kerr, MBChB、Sansum Diabetes Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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