Monitoraggio continuo del glucosio e prova Hass Avocado ("CHAT") (CHAT)
27 novembre 2023 aggiornato da: Sansum Diabetes Research Institute
Impatto del voucher avocado sugli esiti sanitari negli adulti ispanici/latini con o a rischio di diabete di tipo 2
Gli adulti ispanici/latini negli Stati Uniti (USA) sopportano un carico sproporzionato di diabete di tipo 2 (T2D).
Sono necessari cambiamenti dietetici, facilitati da un maggiore accesso e aderenza a cibi sani.
In questo studio, verrà utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per quantificare i cambiamenti nel controllo glicemico negli adulti ispanici/latini (prevalentemente di origine messicana) con o a rischio di T2D prima e dopo aver ricevuto avocado gratuiti per 12 settimane.
Oltre al controllo glicemico misurato da CGM, verranno utilizzati monitor dell'attività e del sonno indossabili, esami fisici, analisi di laboratorio e questionari/registri per monitorare l'impatto dei buoni avocado gratuiti.
Si prevede che i risultati aiuteranno i medici a fornire nuove informazioni per supportare un cambiamento comportamentale positivo per ridurre il rischio di T2D o la progressione dal pre-diabete al T2D e rendere più facile per i pazienti l'accesso a cibi più sani, portando potenzialmente a un miglioramento della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verrà utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per quantificare i cambiamenti nel controllo glicemico negli adulti ispanici/latini con e a rischio di T2D prima e dopo aver ricevuto buoni avocado gratuiti. L'impatto dell'utilizzo del CGM per determinare l'effetto del miglioramento dell'accesso agli avocado sui profili glicemici e sui comportamenti correlati al cibo per gli adulti ispanici/latini con oa rischio di T2D non è attualmente noto. Per soddisfare questa esigenza, l'aumento del consumo di avocado sarà combinato con il CGM per valutare le risposte glicemiche post-prandiali. Ciò si basa su prove che dimostrano che metà di un avocado Hass a pranzo è associato a una maggiore soddisfazione e a un ridotto desiderio di mangiare nelle successive 3-5 ore negli adulti in sovrappeso o obesi.
Per il CGM, mancano dati prospettici sulla relazione tra metriche derivate e complicanze per gli adulti con T2D non trattato con insulina o a rischio di T2D, ma i profili glicemici di soggetti non diabetici suggeriscono un controllo glicemico molto stretto, con solo brevi escursioni postprandiali >140 mg/dL. I dati trasversali suggeriscono un maggior tempo trascorso tra 140 e 180 mg/dl confrontando prevalentemente adulti messicani americani a rischio di T2D con adulti con pre-T2D e adulti con diagnosi di T2D. Inoltre, in uno studio che ha esaminato le soglie per CGM alle quali è possibile rilevare la malattia vascolare, Lu e colleghi hanno riportato che il tempo in intervalli superiori a 140 mg/dL era associato a valori anomali per la retinopatia e lo spessore intima-mediale carotideo, una misura del rischio di malattia macrovascolare. . Pertanto, l'attenzione in questo studio sarà il tempo compreso tra 140 e 180 mg/dl tra le 6:00 e le 12:00 (ore di veglia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
- Eredità ispanica / latina autodichiarata.
- Diagnosi autodichiarata di T2D o autodichiarata come a rischio di sviluppare T2D utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di diabete dell'American Diabetes Association [25].
Criteri di esclusione:
- Uso di insulina
- Gravidanza
- Qualsiasi malattia o disturbo attivo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti ispanici/latini con o a rischio di T2D- Gruppo attivo
I partecipanti idonei ricevono buoni per avocado gratuiti.
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Food as Medicine per dimostrare benefici clinicamente significativi per le comunità svantaggiate.
Gli avocado sono frutti con grassi, fibre, micronutrienti e sostanze fitochimiche bioattive.
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Nessun intervento: Adulti ispanici/latini con o a rischio di T2D- Gruppo di controllo
I partecipanti idonei non riceveranno buoni per avocado gratuiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo (TIR) tra 140 e 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Passaggio da prima dell'intervento alle ultime due settimane di intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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TIR (140 -180 mg/dL) tra le 6:00 e le 24:00 (ore di veglia).
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Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza della vita - Passaggio dalla visita di iscrizione alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Pressione sanguigna - Diastolica e sistolica - Passaggio dalla visita di iscrizione alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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HbA1c- Passaggio dalla visita di iscrizione alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti di HbA1c
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Resistenza all'insulina - Passaggio dalla visita di iscrizione alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
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Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Lipidi: passaggio dalla visita di iscrizione alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nei lipidi
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Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Farmaci prescritti per T2D e/o ipertensione - Passaggio dalla visita di arruolamento alla visita di conclusione dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nei farmaci prescritti per T2D e/o ipertensione
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Alla visita di iscrizione ea 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Sonno, umore e dolore auto-riportati tramite questionario su scala Likert da 100 mm - Passaggio dall'arruolamento e alla visita finale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nel sonno, nell'umore e nel dolore auto-riferiti (dal migliore al peggiore)
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Sicurezza alimentare autodichiarata tramite il Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti: modulo breve di sei elementi - Modifica dall'iscrizione e alla visita finale
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Cambiamenti nella sicurezza alimentare
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Depressione attraverso la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Variazione del punteggio di depressione (0-42), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Ansia attraverso la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Variazione del punteggio di ansia (0-42), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Stress tramite la scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Variazione del punteggio di stress (0-42), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress
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Alla visita di iscrizione e a 14 settimane dalla visita di iscrizione
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Variazione del punteggio della scala di autoefficacia alimentare (ESES).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Variazione del punteggio medio della scala di autoefficacia alimentare (ESES) (25-175), con punteggi più alti che indicano una minore autoefficacia alimentare.
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Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Modifica del punteggio del Self-Report Habit Index (SRHI).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Variazione del punteggio medio del Self-Report Habit Index (SRHI) (1-7), con punteggi più alti che indicano abitudini più forti.
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Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Modifica del punteggio del questionario sull'autoregolamentazione dell'alimentazione (SREBQ).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Modifica del punteggio medio del questionario SREBQ (Autoregolazione del comportamento alimentare) (1-5), con punteggi più alti che indicano una migliore autoregolazione del comportamento alimentare.
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Prima dell'intervento (settimana 0) e durante le ultime 2 settimane di intervento (settimana 13 o 14)
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Attività fisica: conteggio dei passi giornalieri, modifiche dalla prima all'ultima applicazione Fitbit
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione Fitbit (pre-intervento) alla seconda applicazione Fitbit (negli ultimi 14 giorni di intervento)
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Attività fisica: conteggio dei passi giornaliero calcolato in media su ≤14 giorni, passaggio dalla prima applicazione Fitbit (pre-intervento) alla seconda applicazione Fitbit (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Dalla prima applicazione Fitbit (pre-intervento) alla seconda applicazione Fitbit (negli ultimi 14 giorni di intervento)
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione Fitbit (pre-intervento) alla seconda applicazione Fitbit (negli ultimi 14 giorni di intervento)
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Variazione della durata del sonno (in minuti) calcolata in media su ≤14 giorni
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Dalla prima applicazione Fitbit (pre-intervento) alla seconda applicazione Fitbit (negli ultimi 14 giorni di intervento)
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Endpoint secondari del monitoraggio continuo del glucosio - Tempo nell'intervallo (TIR) 140-180 mg/dl, ore di veglia
Lasso di tempo: dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Variazione del TIR tra 140 e 180 mg/dL [TIR (140-180)] tra le 6:00 e le 24:00 (ore di veglia), mediata su ≤14 giorni dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (in finale 14 giorni di intervento).
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dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Endpoint secondari del monitoraggio continuo del glucosio: glucosio medio
Lasso di tempo: dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Variazione della glicemia media calcolata in media su ≤14 giorni dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Endpoint secondari del monitoraggio continuo del glucosio - Tempo nell'intervallo (TIR) 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Variazione del TIR 70-180 mg/dL in media su ≤14 giorni dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Endpoint secondari del monitoraggio continuo del glucosio - Tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Variazione nel tempo >180 mg/dL in media su ≤14 giorni dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Endpoint secondari del monitoraggio continuo del glucosio - Tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Variazione nel tempo <70 mg/dL in media su ≤14 giorni dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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dalla prima applicazione CGM (pre-intervento) alla seconda applicazione CGM (negli ultimi 14 giorni di intervento).
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio dell'intervento di 12 settimane che va dalla 2 alla 14 settimana
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Adesione all'intervento misurata tramite il registro del consumo giornaliero di avocado (DACL)
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Periodo di monitoraggio dell'intervento di 12 settimane che va dalla 2 alla 14 settimana
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio dell'intervento di 12 settimane che va dalla 2 alla 14 settimana
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Accettabilità dell'intervento misurata dal questionario settimanale sull'accettabilità dell'avocado (WAAQ)
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Periodo di monitoraggio dell'intervento di 12 settimane che va dalla 2 alla 14 settimana
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Analisi di regressione tra l'aderenza all'avocado misurata come numero medio di avocado consumati come riportato tramite il registro del consumo giornaliero di avocado (DACL) e i tratti della personalità valutati tramite il Mini International Personality Item Tool.
Lasso di tempo: Media su 12 settimane
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Ogni partecipante compilerà il Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) all'inizio dello studio.
Comprende 20 item e valuta i cinque fattori di personalità (Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Nevroticismo e Immaginazione).
Il punteggio include il calcolo del punteggio medio per ciascun fattore con un valore compreso tra 1 e 5 (da molto impreciso a molto accurato).
Verrà calcolata l'aderenza all'avocado misurata come media del numero di avocado consumati come riportato tramite il registro del consumo giornaliero di avocado (DACL).
Verrà eseguita un'analisi di regressione tra la media del numero di avocado consumati come variabile di risposta e i cinque punteggi dei fattori di personalità come variabili predittive.
I coefficienti dell'analisi di regressione saranno studiati per valutare se i tratti di personalità possono predire l'adesione all'avocado.
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Media su 12 settimane
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Analisi di regressione tra il numero medio di avocado consumati riportato tramite il registro giornaliero del consumo di avocado (DACL) e le motivazioni alla base della selezione degli alimenti valutati dal Food Choice Questionnaire (FCQ)
Lasso di tempo: Media su 12 settimane
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Ogni partecipante compilerà il questionario sulla scelta degli alimenti all'inizio dello studio.
Comprende 36 item e valuta l'importanza di 9 tipi di motivazioni alla base della selezione degli alimenti (Salute, Umore, Convenienza, Appello sensoriale, Contenuto naturale, Prezzo, Controllo del peso, Familiarità e Preoccupazione etica).
Il punteggio include il calcolo del punteggio medio per ogni tipo di motivo compreso tra 1 e 4 con valori più alti che indicano maggiore importanza.
Verrà calcolata l'aderenza all'avocado misurata come media del numero di avocado consumati come riportato tramite il registro del consumo giornaliero di avocado (DACL).
Verrà eseguita un'analisi di regressione tra la media del numero di avocado consumati come variabile di risposta e i punteggi dei 9 tipi di motivi alla base della selezione alimentare come variabili predittive.
I coefficienti dell'analisi di regressione saranno studiati per valutare se i motivi della scelta alimentare possono predire l'adesione dell'avocado.
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Media su 12 settimane
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Analisi di regressione tra il punteggio medio composito di accettabilità sul questionario settimanale sull'accettabilità dell'avocado e i tratti della personalità valutati tramite il Mini International Personality Item Tool.
Lasso di tempo: Media su 12 settimane
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Ogni partecipante compilerà il Mini International Personality Item Tool all'inizio dello studio.
Comprende 20 item e valuta i cinque fattori di personalità (Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Nevroticismo e Immaginazione).
Il punteggio include il calcolo del punteggio medio per ciascun fattore con un valore compreso tra 1 e 5 (da molto impreciso a molto accurato).
Verrà calcolata la media del punteggio composito di accettabilità del questionario settimanale sull'accettabilità dell'avocado (media presa nell'arco di 12 settimane).
Verrà eseguita un'analisi di regressione tra la media del punteggio composito di accettabilità come variabile di risposta e i cinque punteggi dei fattori di personalità come variabili predittive.
I coefficienti dell'analisi di regressione saranno studiati per valutare se i tratti di personalità possono predire il punteggio di accettabilità.
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Media su 12 settimane
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Analisi di regressione tra il punteggio di accettabilità composito medio sul questionario di accettabilità dell'avocado settimanale e le motivazioni alla base della selezione del cibo valutata dal questionario sulla scelta del cibo (FCQ)
Lasso di tempo: Media su 12 settimane
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Ogni partecipante compilerà il questionario sulla scelta degli alimenti all'inizio dello studio.
Comprende 36 item e valuta l'importanza di 9 tipi di motivazioni alla base della selezione del cibo (Salute, Umore, Convenienza, Appello sensoriale, Contenuto naturale, Prezzo, Controllo del peso, Familiarità e Preoccupazione etica).
Il punteggio include il calcolo del punteggio medio per ogni tipo di motivo compreso tra 1 e 4 con valori più alti che indicano maggiore importanza.
Verrà calcolata la media del punteggio composito di accettabilità del questionario settimanale sull'accettabilità dell'avocado (media presa nell'arco di 12 settimane).
Verrà eseguita un'analisi di regressione tra la media del punteggio composito di accettabilità come variabile di risposta ei punteggi dei 9 tipi di motivazioni alla base della selezione alimentare come variabili predittive.
I coefficienti dell'analisi di regressione saranno studiati per valutare se le motivazioni della scelta alimentare possono predire il punteggio di accettabilità.
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Media su 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2021-0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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