Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning og Hass Avocado-forsøg ("CHAT") (CHAT)

27. november 2023 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Avocado-kuponens indvirkning på sundhedsresultater hos latinamerikanske/latino-voksne med eller i risiko for type 2-diabetes

Hispanic/latino voksne i USA (USA) bærer en uforholdsmæssig stor byrde af type 2-diabetes (T2D). Kostændringer, lettet af øget adgang og overholdelse af sunde fødevarer, er nødvendige. I denne undersøgelse vil kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blive brugt til at kvantificere ændringer i glykæmisk kontrol hos latinamerikanske/latinoske (overvejende af mexicansk oprindelse) voksne med eller i risiko for T2D før og efter at have modtaget gratis avocado i 12 uger. Ud over CGM-målt glykæmisk kontrol, vil bærbare aktivitets- og søvnmonitorer, fysiske undersøgelser, laboratorieanalyser og spørgeskemaer/logfiler blive brugt til at spore virkningen af ​​gratis avocado-kuponer. Resultaterne forventes at hjælpe klinikere med at give ny information til støtte for positiv adfærdsændring for at reducere risikoen for T2D eller progression fra præ-diabetes til T2D og gøre det lettere for patienterne at få adgang til sundere mad, hvilket potentielt kan føre til forbedret helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blive brugt til at kvantificere ændringer i glykæmisk kontrol hos latinamerikanske/latino voksne med og i risiko for T2D før og efter modtagelse af gratis avocadokuponer. Virkningen af ​​at bruge CGM til at bestemme effekten af ​​at forbedre adgangen til avocadoer på glykæmiske profiler og fødevarerelateret adfærd for latinamerikanske/latino voksne med eller i risiko for T2D er ikke kendt på nuværende tidspunkt. For at imødekomme dette behov vil øget avocadoforbrug blive kombineret med CGM for at vurdere post-prandiale glukoseresponser. Dette er baseret på beviser, der viser, at den ene halvdel af en Hass-avocado til frokost er forbundet med øget tilfredshed og nedsat lyst til at spise i løbet af de efterfølgende 3-5 timer hos overvægtige eller fede voksne.

For CGM er der mangel på prospektive data om forholdet mellem afledte målinger og komplikationer for voksne med ikke-insulinbehandlet T2D eller i risiko for T2D, men glukoseprofiler fra ikke-diabetikere tyder på en meget stram glykæmisk kontrol med kun kortvarig postprandiale ekskursioner >140 mg/dL. Tværsnitsdata tyder på mere tid brugt mellem 140 og 180 mg/dl ved at sammenligne overvejende mexicanske amerikanske voksne med risiko for T2D med voksne med præ-T2D og voksne med diagnosticeret T2D. I et studie, der undersøgte tærsklerne for CGM, ved hvilke vaskulær sygdom kan påvises, rapporterede Lu og kolleger, at tid i intervaller over 140 mg/dL var forbundet med unormale værdier for retinopati og carotis intima-medial tykkelse, et mål for risikoen for makrovaskulær sygdom . Derfor vil fokus i denne undersøgelse være tid i området mellem 140 og 180 mg/dl mellem kl. 6 og 12 (vågne timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år ved indskrivning.
  2. Selvrapporteret latinamerikansk/latino-arv.
  3. Selvrapporteret diagnose af T2D eller selvrapporteret som i risiko for at udvikle T2D ved hjælp af American Diabetes Associations diabetesrisikovurderingsværktøj [25].

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af insulin
  2. Graviditet
  3. Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hispanic/latino voksne med eller i risiko for T2D- Active Group
Berettigede deltagere modtager værdibeviser til gratis avocadoer.
Kosttilskud: Avocadokuponer
Mad som medicin for at demonstrere klinisk betydningsfulde fordele for undertjente samfund. Avocadoer er frugter med fedtstoffer, fibre, mikronæringsstoffer og bioaktive fytokemikalier.
Ingen indgriben: Hispanic/latino voksne med eller i risiko for T2D-kontrolgruppe
Berettigede deltagere vil ikke modtage værdibeviser til gratis avocadoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i interval (TIR) ​​mellem 140 og 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Skift fra før intervention til sidste to ugers intervention
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
TIR (140 -180 mg/dL) mellem kl. 6 og 12 (vågne timer).
Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds- Ændring fra indskrivningsbesøg til undersøgelsesafslutningsbesøg
Tidsramme: Ved Indskrivningsbesøg og 14 uger fra Tilmeldingsbesøg
Ændringer i taljeomkreds
Ved Indskrivningsbesøg og 14 uger fra Tilmeldingsbesøg
Blodtryk - diastolisk og systolisk - ændring fra indskrivningsbesøg til studiekonklusionsbesøg
Tidsramme: Ved Indskrivningsbesøg og ved 14 uger fra Indskrivningsbesøg
Ændringer i blodtryk
Ved Indskrivningsbesøg og ved 14 uger fra Indskrivningsbesøg
HbA1c- Ændring fra indskrivningsbesøg til studiekonklusionsbesøg
Tidsramme: Ved Indskrivningsbesøg og 14 uger fra Tilmeldingsbesøg
Ændringer i HbA1c
Ved Indskrivningsbesøg og 14 uger fra Tilmeldingsbesøg
Insulinresistens - Ændring fra indskrivningsbesøg til undersøgelseskonklusionsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og ved 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændringer i insulinresistens
Ved indskrivningsbesøg og ved 14 uger fra indskrivningsbesøg
Lipider- Ændring fra indskrivningsbesøg til studiekonklusionsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændringer i lipider
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ordineret medicin mod T2D og/eller hypertension - Ændring fra indskrivningsbesøg til studiekonklusionsbesøg
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændringer i ordineret medicin mod T2D og/eller hypertension
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Selvrapporteret søvn, humør og smerte via 100 mm Likert-skala spørgeskema - Skift fra tilmelding og til sidste besøg
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændringer i selvrapporteret søvn, humør og smerte (bedst til værst)
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Selvrapporteret fødevaresikkerhed via United States Dept. of Agriculture U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kort formular - ændring fra tilmelding og ved sidste besøg
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændringer i fødevaresikkerhed
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Depression via depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændring i depressionsscore (0-42), hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Angst via depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændring i angstscore (0-42), hvor højere score indikerer højere niveauer af angst
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Stress via depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændring i stressscore (0-42), hvor højere score indikerer højere niveauer af stress
Ved indskrivningsbesøg og 14 uger fra indskrivningsbesøg
Ændring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) score
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Ændring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) gennemsnitsscore (25-175), hvor højere score indikerer lavere spise-selveffektivitet.
Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Ændring i Self-Report Habit Index (SRHI) score
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Ændring i Self-Report Habit Index (SRHI) gennemsnitlig score (1-7), med højere score, der indikerer stærkere vaner.
Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Ændring i selvregulering af spisespørgeskema (SREBQ) score
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Ændring i selvregulering af spiseadfærdsspørgeskema (SREBQ) gennemsnitlig score (1-5), med højere score, der indikerer bedre selvregulering af spiseadfærd.
Før intervention (uge 0) og under de sidste 2 ugers intervention (uge 13 eller 14)
Fysisk aktivitet - Dagligt antal skridt, Ændringer fra første til sidste Fitbit-applikation
Tidsramme: Første Fitbit-applikation (præ-intervention) til anden Fitbit-applikation (i sidste 14 dages intervention)
Fysisk aktivitet- Dagligt antal skridt i gennemsnit over ≤14 dage, Skift fra første Fitbit-applikation (præ-intervention) til anden Fitbit-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Første Fitbit-applikation (præ-intervention) til anden Fitbit-applikation (i sidste 14 dages intervention)
Søvnvarighed
Tidsramme: Første Fitbit-applikation (præ-intervention) til anden Fitbit-applikation (i sidste 14 dages intervention)
Ændring i søvnvarighed (i minutter) i gennemsnit over ≤14 dage
Første Fitbit-applikation (præ-intervention) til anden Fitbit-applikation (i sidste 14 dages intervention)
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukosemonitorering - Time in Range (TIR) ​​140-180 mg/dl, vågne timer
Tidsramme: første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Ændring i TIR mellem 140 og 180 mg/dL [TIR (140-180)] mellem kl. 06.00 og 12.00 (vågne timer), i gennemsnit over ≤14 dage fra første CGM-påføring (præ-intervention) til anden CGM-påføring (i sidste ende 14 dages intervention).
første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukosemonitorering - Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Ændring i gennemsnitlig glukose i gennemsnit over ≤14 dage fra første CGM-påføring (præ-intervention) til anden CGM-påføring (i sidste 14 dages intervention).
første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukosemonitorering - Time in Range (TIR) ​​70-180 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Ændring i TIR 70-180 mg/dL i gennemsnit over ≤14 dage fra første CGM-påføring (præ-intervention) til anden CGM-påføring (i sidste 14 dages intervention).
første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukosemonitorering - Tid >180 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Ændring i tid >180 mg/dL i gennemsnit over ≤14 dage fra første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukosemonitorering - Tid <70 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Ændring i tid <70 mg/dL i gennemsnit over ≤14 dage fra første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
første CGM-applikation (præ-intervention) til anden CGM-applikation (i sidste 14 dages intervention).
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 12-ugers interventionsovervågningsperiode løber uge 2-14
Overholdelse af interventionen målt via den daglige avocadoforbrugslog (DACL)
12-ugers interventionsovervågningsperiode løber uge 2-14
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 12-ugers interventionsovervågningsperiode løber uge 2-14
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved det ugentlige avocado-acceptabel spørgeskema (WAAQ)
12-ugers interventionsovervågningsperiode løber uge 2-14
Regressionsanalyse mellem avocado-adhærens målt som et gennemsnitligt antal forbrugte avocadoer som rapporteret via den daglige avocadoforbrugslog (DACL) og personlighedstræk vurderet via Mini International Personality Item Tool.
Tidsramme: Gennemsnit over 12 uger
Hver deltager udfylder Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) ved starten af ​​undersøgelsen. Den består af 20 genstande og vurderer de fem personlighedsfaktorer (Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Neuroticisme og Fantasi). Scoring omfatter beregning af middelscore for hver faktor med en værdi fra 1 til 5 (meget unøjagtig til meget nøjagtig). Avocado-adhærens målt som gennemsnittet af antallet af forbrugte avocadoer som rapporteret via den daglige avocadoforbrugslog (DACL) vil blive beregnet. Der vil blive udført en regressionsanalyse mellem gennemsnittet af antallet af indtaget avocadoer som responsvariabel og de fem personlighedsfaktorer som prædiktorvariable. Koefficienterne for regressionsanalysen vil blive undersøgt for at vurdere, om personlighedstræk kan forudsige avocado-adhærens.
Gennemsnit over 12 uger
Regressionsanalyse mellem det gennemsnitlige antal forbrugte avocadoer som rapporteret via den daglige avocadoforbrugslog (DACL) og motiverne bag udvælgelsen af ​​fødevarer vurderet af Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Gennemsnit over 12 uger
Hver deltager udfylder spørgeskemaet til valg af mad ved starten af ​​undersøgelsen. Den omfatter 36 genstande og vurderer vigtigheden af ​​9 typer af motiver, der ligger til grund for valg af fødevarer (Sundhed, Humør, Bekvemmelighed, Sensorisk Tiltrækning, Naturligt Indhold, Pris, Vægtkontrol, Kendskab og Etisk Bekymring). Scoring omfatter beregning af middelscore for hver type motiv, der spænder fra 1-4 med højere værdier, der indikerer højere betydning. Avocado-adhærens målt som gennemsnittet af antallet af forbrugte avocadoer som rapporteret via den daglige avocadoforbrugslog (DACL) vil blive beregnet. En regressionsanalyse vil blive udført mellem gennemsnittet af antallet af indtaget avocadoer som responsvariabel og scorerne for de 9 typer af motiver, der ligger til grund for fødevareudvælgelsen som prædiktorvariable. Koefficienterne for regressionsanalysen vil blive undersøgt for at vurdere, om fødevalg motiver kan forudsige avocado adhærens.
Gennemsnit over 12 uger
Regressionsanalyse mellem gennemsnitlig sammensat acceptabilitetsscore på det ugentlige Avocado Acceptability Questionnaire og personlighedstræk vurderet via Mini International Personality Item Tool.
Tidsramme: Gennemsnit over 12 uger
Hver deltager udfylder Mini International Personality Item Tool ved starten af ​​undersøgelsen. Den består af 20 genstande og vurderer de fem personlighedsfaktorer (Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Neuroticisme og Fantasi). Scoring omfatter beregning af middelscore for hver faktor med en værdi fra 1 til 5 (meget unøjagtig til meget nøjagtig). Gennemsnittet af den sammensatte acceptabilitetsscore på det ugentlige Avocado Acceptability Questionnaire (gennemsnit taget over 12 uger) vil blive beregnet. En regressionsanalyse vil blive udført mellem middelværdien af ​​den sammensatte acceptabilitetsscore som responsvariabel og de fem personlighedsfaktorscores som prædiktorvariable. Koefficienterne for regressionsanalysen vil blive undersøgt for at vurdere, om personlighedstræk kan forudsige acceptabel score.
Gennemsnit over 12 uger
Regressionsanalyse mellem gennemsnitlig sammensat acceptabel score på det ugentlige Avocado Acceptability Questionnaire og motiver, der ligger til grund for udvælgelsen af ​​fødevarer vurderet af Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Gennemsnit over 12 uger
Hver deltager udfylder spørgeskemaet til valg af mad ved starten af ​​undersøgelsen. Den består af 36 genstande og vurderer vigtigheden af ​​9 typer af motiver, der ligger til grund for fødevareudvælgelsen (Sundhed, Humør, Bekvemmelighed, Sensorisk Tiltrækning, Naturligt Indhold, Pris, Vægtkontrol, Familiaritet og Etisk Bekymring). Scoring omfatter beregning af middelscore for hver type motiv, der spænder fra 1-4 med højere værdier, der indikerer højere betydning. Gennemsnittet af den sammensatte acceptabilitetsscore på det ugentlige Avocado Acceptability Questionnaire (gennemsnit taget over 12 uger) vil blive beregnet. En regressionsanalyse vil blive udført mellem middelværdien af ​​den sammensatte acceptabilitetsscore som responsvariabel og scorerne for de 9 typer motiver, der ligger til grund for fødevareudvælgelsen som prædiktorvariable. Koefficienterne for regressionsanalysen vil blive undersøgt for at vurdere, om fødevalgsmotiver kan forudsige acceptabel score.
Gennemsnit over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Hass Avocado Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2021-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Avocadokuponer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner