Kontinuerlig glukoseovervåking og Hass Avocado-prøve ("CHAT") (CHAT)
27. november 2023 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute
Avokadokupongs innvirkning på helseresultater hos latinamerikanske/latino-voksne med eller i fare for type 2-diabetes
Hispanic/latino voksne i USA (USA) bærer en uforholdsmessig byrde av type 2 diabetes (T2D).
Kostholdsendringer, tilrettelagt av økt tilgang og overholdelse av sunn mat, er nødvendig.
I denne studien vil kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bli brukt til å kvantifisere endringer i glykemisk kontroll hos latinamerikanske/latino (hovedsakelig av meksikansk opprinnelse) voksne med eller i fare for T2D før og etter å ha fått gratis avokado i 12 uker.
Utover CGM-målt glykemisk kontroll, brukbare aktivitets- og søvnmonitorer, fysiske undersøkelser, laboratorieanalyser og spørreskjemaer/logger vil bli brukt for å spore virkningen av gratis avokadokuponger.
Funnene forventes å hjelpe klinikere med å gi ny informasjon for å støtte positiv atferdsendring for å redusere risikoen for T2D eller progresjon fra pre-diabetes til T2D og gjøre det lettere for pasienter å få tilgang til sunnere mat, noe som potensielt kan føre til forbedret helse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bli brukt for å kvantifisere endringer i glykemisk kontroll hos latinamerikanske/latino voksne med og i fare for T2D før og etter mottak av gratis avokadokuponger. Effekten av å bruke CGM for å bestemme effekten av å forbedre tilgangen til avokado på glykemiske profiler og matrelatert atferd for latinamerikanske/latino voksne med eller i fare for T2D er foreløpig ikke kjent. For å møte dette behovet, vil økt avokadoforbruk bli kombinert med CGM for å vurdere post-prandiale glukoseresponser. Dette er basert på bevis som viser at halvparten av en Hass-avokado til lunsj er assosiert med økt tilfredshet og redusert spiselyst i løpet av de påfølgende 3-5 timene hos overvektige eller overvektige voksne.
For CGM er det mangel på prospektive data om forholdet mellom avledede beregninger og komplikasjoner for voksne med ikke-insulinbehandlet T2D eller som er i fare for T2D, men glukoseprofiler fra ikke-diabetikere tyder på en veldig stram glykemisk kontroll, med bare kortvarig postprandiale ekskursjoner >140 mg/dL. Tverrsnittsdata tyder på mer tid brukt mellom 140 og 180 mg/dl ved å sammenligne overveiende meksikanske amerikanske voksne med risiko for T2D med voksne med pre-T2D og voksne med diagnostisert T2D. Videre, i en studie som undersøkte tersklene for CGM der vaskulær sykdom kan påvises, rapporterte Lu og kolleger at tid i områder over 140 mg/dL var assosiert med unormale verdier for retinopati og carotis intima-medial tykkelse, et mål på risiko for makrovaskulær sykdom . Derfor vil fokuset i denne studien være tid i området mellom 140 og 180 mg/dl mellom kl. 06.00 og 12.00 (våkne timer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år ved påmelding.
- Selvrapportert latinamerikansk/latino-arv.
- Selvrapportert diagnose av T2D eller selvrapportert som risiko for å utvikle T2D ved hjelp av American Diabetes Association diabetes risikovurderingsverktøy [25].
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin
- Svangerskap
- Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hispanic/latino voksne med eller i fare for T2D- Active Group
Kvalifiserte deltakere mottar kuponger for gratis avokado.
|
Mat som medisin for å demonstrere klinisk betydningsfulle fordeler for undertjente samfunn.
Avokado er frukt med fett, fiber, mikronæringsstoffer og bioaktive fytokjemikalier.
|
|
Ingen inngripen: Hispanic/latino voksne med eller i fare for T2D-kontrollgruppe
Kvalifiserte deltakere vil ikke motta kuponger for gratis avokado.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (TIR) mellom 140 og 180 mg/dL [TIR (140-180)]- Endring fra før intervensjon til siste to uker med intervensjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), og under de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
TIR (140 -180 mg/dL) mellom kl. 06.00 og 12.00 (våkne timer).
|
Før intervensjon (uke 0), og under de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets - Endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i midjeomkrets
|
Ved innmeldingsbesøk og 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Blodtrykk - diastolisk og systolisk - endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i blodtrykket
|
Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
HbA1c- Endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i HbA1c
|
Ved innmeldingsbesøk og 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Insulinresistens - Endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i insulinresistens
|
Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Lipider- Endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i lipider
|
Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Forskrevne medisiner for T2D og/eller hypertensjon - Endring fra registreringsbesøk til studiekonklusjonsbesøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i foreskrevne medisiner for T2D og/eller hypertensjon
|
Ved innmeldingsbesøk og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Selvrapportert søvn, humør og smerte via 100 mm Likert-skala spørreskjema - Endring fra påmelding og til siste besøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i selvrapportert søvn, humør og smerte (best til verst)
|
Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Selvrapportert matsikkerhet via United States Dept. of Agriculture U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-element kort skjema - endring fra registrering og ved siste besøk
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endringer i matsikkerhet
|
Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Depresjon via depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endring i depresjonsscore (0-42), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Angst via depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endring i angstscore (0-42), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst
|
Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Stress via depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
Endring i stressscore (0-42), med høyere score som indikerer høyere stressnivåer
|
Ved innmeldingsbesøk, og ved 14 uker fra innmeldingsbesøk
|
|
Endring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
Endring i Eating Self-Efficacy Scale (ESES) gjennomsnittsscore (25-175), med høyere skårer som indikerer lavere spising.
|
Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
|
Endring i Self-Report Habit Index (SRHI) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
Endring i Self-Report Habit Index (SRHI) gjennomsnittsscore (1-7), med høyere skårer som indikerer sterkere vaner.
|
Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
|
Endring i selvregulering av spise spørreskjema (SREBQ) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
Endring i Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) gjennomsnittsscore (1-5), med høyere skårer som indikerer bedre selvregulering av spiseatferd.
|
Før intervensjon (uke 0), og i løpet av de siste 2 ukene med intervensjon (uke 13 eller 14)
|
|
Fysisk aktivitet - Daglig antall skritt, endringer fra første til siste Fitbit-applikasjon
Tidsramme: Første Fitbit-applikasjon (pre-intervensjon) til andre Fitbit-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon)
|
Fysisk aktivitet - Daglig skrittantall i gjennomsnitt over ≤14 dager, endring fra første Fitbit-applikasjon (pre-intervensjon) til andre Fitbit-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon).
|
Første Fitbit-applikasjon (pre-intervensjon) til andre Fitbit-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon)
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Første Fitbit-applikasjon (pre-intervensjon) til andre Fitbit-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon)
|
Gjennomsnittlig endring i søvnvarighet (i minutter) over ≤14 dager
|
Første Fitbit-applikasjon (pre-intervensjon) til andre Fitbit-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon)
|
|
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukoseovervåking - Time in Range (TIR) 140-180 mg/dl, våkne timer
Tidsramme: første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
Endring i TIR mellom 140 og 180 mg/dL [TIR (140-180)] mellom kl. 06.00 og 12.00 (våkne timer), gjennomsnittlig over ≤14 dager fra første CGM-påføring (pre-intervensjon) til andre CGM-påføring (i siste 14 dager med intervensjon).
|
første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
|
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukoseovervåking - Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig glukose over ≤14 dager fra første CGM-påføring (pre-intervensjon) til andre CGM-påføring (i siste 14 dager med intervensjon).
|
første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
|
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukoseovervåking - Time in Range (TIR) 70-180 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
Endring i TIR 70-180 mg/dL gjennomsnittlig over ≤14 dager fra første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon).
|
første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
|
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukoseovervåking - Tid >180 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
Endring i tid >180 mg/dL i gjennomsnitt over ≤14 dager fra første CGM-påføring (pre-intervensjon) til andre CGM-påføring (i siste 14 dager med intervensjon).
|
første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
|
Sekundære endepunkter for kontinuerlig glukoseovervåking - Tid <70 mg/dL
Tidsramme: første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
Endring i tid <70 mg/dL i gjennomsnitt over ≤14 dager fra første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager med intervensjon).
|
første CGM-applikasjon (pre-intervensjon) til andre CGM-applikasjon (i siste 14 dager etter intervensjon).
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsovervåkingsperiode løpende uke 2-14
|
Overholdelse av intervensjonen målt via den daglige avokadoforbruksloggen (DACL)
|
12-ukers intervensjonsovervåkingsperiode løpende uke 2-14
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 12-ukers intervensjonsovervåkingsperiode løpende uke 2-14
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved det ukentlige avokadoakseptabilitetsspørreskjemaet (WAAQ)
|
12-ukers intervensjonsovervåkingsperiode løpende uke 2-14
|
|
Regresjonsanalyse mellom etterlevelse av avokado målt som et gjennomsnittlig antall avokadoer konsumert som rapportert via den daglige avokadoforbruksloggen (DACL) og personlighetstrekk vurdert via Mini International Personality Item Tool.
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 12 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP) ved starten av studien.
Den består av 20 elementer og vurderer de fem personlighetsfaktorene (Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Nevrotisisme og Fantasi).
Poengsetting inkluderer å beregne gjennomsnittsskåren for hver faktor med en verdi fra 1 til 5 (svært unøyaktig til veldig nøyaktig).
Avokadooverholdelse målt som gjennomsnittet av antall konsumerte avokadoer som rapportert via den daglige avokadoforbruksloggen (DACL) vil bli beregnet.
En regresjonsanalyse vil bli utført mellom gjennomsnittet av antall avokadoer konsumert som responsvariabel og de fem personlighetsfaktorene som prediktorvariablene.
Koeffisientene til regresjonsanalysen vil bli studert for å evaluere om personlighetstrekk kan forutsi avokado-vedheng.
|
Gjennomsnittlig over 12 uker
|
|
Regresjonsanalyse mellom gjennomsnittlig antall avokadoer konsumert som rapportert via den daglige avokadoforbruksloggen (DACL) og motiver som ligger til grunn for utvalget av mat vurdert av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 12 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut Matvalgsspørreskjemaet ved starten av studien.
Den består av 36 elementer og vurderer viktigheten av 9 typer motiver som ligger til grunn for matvalg (helse, humør, bekvemmelighet, sensorisk appell, naturlig innhold, pris, vektkontroll, kjennskap og etisk bekymring).
Poengsetting inkluderer å beregne gjennomsnittsskåren for hver type motiv fra 1-4 med høyere verdier som indikerer høyere betydning.
Avokadooverholdelse målt som gjennomsnittet av antall konsumerte avokadoer som rapportert via den daglige avokadoforbruksloggen (DACL) vil bli beregnet.
En regresjonsanalyse vil bli utført mellom gjennomsnittet av antall avokadoer konsumert som responsvariabel og skårene til de 9 typene motiver som ligger til grunn for matvalg som prediktorvariabler.
Koeffisientene til regresjonsanalysen vil bli studert for å evaluere om matvalgsmotiver kan forutsi avokadovedheng.
|
Gjennomsnittlig over 12 uker
|
|
Regresjonsanalyse mellom gjennomsnittlig sammensatt akseptabilitetsscore på det ukentlige Avocado Acceptability Questionnaire og personlighetstrekk vurdert via Mini International Personality Item Tool.
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 12 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut Mini International Personality Item Tool ved starten av studien.
Den består av 20 elementer og vurderer de fem personlighetsfaktorene (Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Nevrotisisme og Fantasi).
Poengsetting inkluderer å beregne gjennomsnittsskåren for hver faktor med en verdi fra 1 til 5 (svært unøyaktig til veldig nøyaktig).
Gjennomsnittet av den sammensatte akseptabilitetsscore på det ukentlige Avocado Acceptability Questionnaire (gjennomsnitt tatt over 12 uker) vil bli beregnet.
En regresjonsanalyse vil bli utført mellom gjennomsnittet av den sammensatte akseptabilitetsskåren som responsvariabel og de fem personlighetsfaktorskårene som prediktorvariablene.
Koeffisientene til regresjonsanalysen vil bli studert for å evaluere om personlighetstrekk kan forutsi akseptabilitetsscore.
|
Gjennomsnittlig over 12 uker
|
|
Regresjonsanalyse mellom gjennomsnittlig sammensatt akseptabilitetsscore på det ukentlige Avocado Acceptability Questionnaire og motiver som ligger til grunn for utvalget av mat vurdert av Food Choice Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 12 uker
|
Hver deltaker vil fylle ut Matvalgsspørreskjemaet ved starten av studien.
Den består av 36 elementer og vurderer viktigheten av 9 typer motiver som ligger til grunn for matvalg (helse, humør, bekvemmelighet, sensorisk appell, naturlig innhold, pris, vektkontroll, kjennskap og etisk bekymring).
Poengsetting inkluderer å beregne gjennomsnittsskåren for hver type motiv fra 1-4 med høyere verdier som indikerer høyere betydning.
Gjennomsnittet av den sammensatte akseptabilitetsscore på det ukentlige Avocado Acceptability Questionnaire (gjennomsnitt tatt over 12 uker) vil bli beregnet.
En regresjonsanalyse vil bli utført mellom gjennomsnittet av den sammensatte akseptabilitetsskåren som responsvariabel og skårene til de 9 typene motiver som ligger til grunn for matseleksjon som prediktorvariablene.
Koeffisientene til regresjonsanalysen vil bli studert for å evaluere om matvalgmotiver kan forutsi akseptabilitetsscore.
|
Gjennomsnittlig over 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2021-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .