Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a pokus s avokádem Hass ("CHAT") (CHAT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Vliv avokádového poukazu na zdravotní výsledky u dospělých hispánců/latinosů s diabetem 2. typu nebo jim hrozí

Dospělí hispánci/latinoši ve Spojených státech (USA) nesou neúměrnou zátěž cukrovkou 2. typu (T2D). Nezbytné jsou dietní změny usnadněné zvýšeným přístupem a dodržováním zdravých potravin. V této studii bude kontinuální monitorování glukózy (CGM) použito ke kvantifikaci změn v glykemické kontrole u dospělých hispánských/latinských (převážně mexického původu) s nebo s rizikem T2D před a po podávání bezplatného avokáda po dobu 12 týdnů. Kromě kontroly glykemie naměřené pomocí CGM, nositelných monitorů aktivity a spánku, fyzických vyšetření, laboratorních analýz a dotazníků/protokolů budou použity ke sledování dopadu bezplatných poukázek na avokádo. Očekává se, že zjištění pomohou lékařům poskytnout nové informace na podporu pozitivní změny chování, aby se snížilo riziko T2D nebo progrese z prediabetu do T2D a aby se pacientům usnadnil přístup ke zdravějším potravinám, což může vést ke zlepšení zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude kontinuální monitorování glukózy (CGM) použito ke kvantifikaci změn v glykemické kontrole u dospělých Hispánců/Latinců s rizikem T2D před a po obdržení bezplatných avokádových poukázek. Dopad použití CGM ke stanovení účinku zlepšení přístupu k avokádu na glykemické profily a chování související s jídlem u dospělých hispánců/latinonů s nebo s rizikem T2D není v současnosti znám. K vyřešení této potřeby bude zvýšená konzumace avokáda kombinována s CGM k posouzení postprandiálních glukózových odpovědí. To je založeno na důkazech, které ukazují, že polovina avokáda Hass při obědě je spojena se zvýšeným uspokojením a sníženou chutí k jídlu během následujících 3-5 hodin u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

U CGM chybí prospektivní údaje o vztahu mezi odvozenými metrikami a komplikacemi u dospělých s T2D neléčenou inzulínem nebo s rizikem T2D, ale glukózové profily od nediabetických subjektů naznačují velmi přísnou kontrolu glykémie, pouze s krátkou postprandiální exkurze >140 mg/dl. Průřezové údaje naznačují více času stráveného mezi 140 a 180 mg/dl ve srovnání převážně mexických Američanů s rizikem T2D s dospělými s pre-T2D as dospělými s diagnostikovanou T2D. Dále ve studii zkoumající prahové hodnoty CGM, při kterých lze detekovat vaskulární onemocnění, Lu a kolegové uvedli, že čas v rozmezích nad 140 mg/dl byl spojen s abnormálními hodnotami retinopatie a tloušťky karotické intimy-mediální, což je míra rizika makrovaskulárního onemocnění. . V této studii se tedy zaměříme na čas v rozmezí 140 až 180 mg/dl mezi 6:00 a 12:00 (hodiny bdění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let při zápisu.
  2. Hispánské/latino dědictví, o kterém se sami hlásí.
  3. Samostatně hlášená diagnóza T2D nebo self-reported jako rizikové pro rozvoj T2D pomocí nástroje pro hodnocení rizika diabetu American Diabetes Association [25].

Kritéria vyloučení:

  1. Použití inzulínu
  2. Těhotenství
  3. Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí hispánští/latinští s nebo ohrožení T2D-aktivní skupinou
Oprávnění účastníci obdrží poukázky na avokáda zdarma.
Doplněk stravy: Poukazy na avokádo
Jídlo jako lék demonstruje klinicky významné přínosy pro komunity s nedostatečnými službami. Avokádo je ovoce s tuky, vlákninou, mikroživinami a bioaktivními fytochemikáliemi.
Žádný zásah: Dospělí hispánští/latinští s nebo s rizikem T2D-Control Group
Oprávnění účastníci neobdrží poukazy na avokáda zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (TIR) ​​mezi 140 a 180 mg/dl [TIR (140-180)] – Změna z před intervencí na poslední dva týdny intervence
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
TIR (140 -180 mg/dl) mezi 6:00 a 12:00 (hodiny bdění).
Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu – změna od návštěvy při zápisu k návštěvě při ukončení studie
Časové okno: Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Změny v obvodu pasu
Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Krevní tlak – diastolický a systolický – změna od vstupní návštěvy k návštěvě na závěr studie
Časové okno: Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Změny krevního tlaku
Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
HbA1c- Změna ze zápisu návštěvy do návštěvy na závěr studie
Časové okno: Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Změny HbA1c
Při vstupní návštěvě a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Inzulínová rezistence – změna od návštěvy při zápisu k návštěvě při ukončení studie
Časové okno: Při návštěvě u zápisu a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Změny inzulinové rezistence
Při návštěvě u zápisu a 14 týdnů od návštěvy při zápisu
Lipidy – změna od návštěvy při zápisu k návštěvě při ukončení studie
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změny lipidů
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Předepsané léky na T2D a/nebo hypertenzi – změna ze zapisovací návštěvy do závěrečné návštěvy studie
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změny předepsaných léků na T2D a/nebo hypertenzi
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Samostatně hlášený spánek, nálada a bolest prostřednictvím dotazníku 100mm Likertovy stupnice – změna ze zápisu a na závěrečnou návštěvu
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změny ve spánku, náladě a bolesti, které si sami hlásili (od nejlepšího k nejhoršímu)
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Samostatně hlášená potravinová bezpečnost prostřednictvím Ministerstva zemědělství Spojených států Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností v USA: Krátký formulář o šesti položkách – změna od registrace a při závěrečné návštěvě
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změny v potravinové bezpečnosti
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Deprese prostřednictvím stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změna skóre deprese (0-42), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Úzkost prostřednictvím stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změna skóre úzkosti (0-42), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Stres prostřednictvím stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změna ve skóre stresu (0-42), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu
Při zápisu a 14 týdnů od zápisu
Změna skóre Eating Self-Efficacy Scale (ESES).
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Změna průměrného skóre škály Eating Self-Efficacy Scale (ESES) (25-175), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší stravovací self-efficacy.
Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Změna skóre indexu sebehodnocení (SRHI).
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Změna průměrného skóre (1–7) indexu návyku sebehodnocení (SRHI), přičemž vyšší skóre naznačuje silnější návyky.
Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Změna skóre v dotazníku pro seberegulaci stravování (SREBQ).
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Změna v dotazníku pro seberegulaci stravovacího chování (SREBQ) průměrné skóre (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší autoregulaci stravovacího chování.
Před intervencí (0. týden) a během posledních 2 týdnů intervence (13. nebo 14. týden)
Fyzická aktivita – denní počet kroků, změny od první k poslední aplikaci Fitbit
Časové okno: První aplikace Fitbit (před zásahem) do druhé aplikace Fitbit (v posledních 14 dnech zásahu)
Fyzická aktivita – denní počet kroků v průměru za ≤ 14 dní, změna z první aplikace Fitbit (před intervencí) na druhou aplikaci Fitbit (v posledních 14 dnech intervence).
První aplikace Fitbit (před zásahem) do druhé aplikace Fitbit (v posledních 14 dnech zásahu)
Délka spánku
Časové okno: První aplikace Fitbit (před zásahem) do druhé aplikace Fitbit (v posledních 14 dnech zásahu)
Změna délky spánku (v minutách) v průměru za ≤14 dní
První aplikace Fitbit (před zásahem) do druhé aplikace Fitbit (v posledních 14 dnech zásahu)
Sekundární kontinuální monitorování hladiny glukózy – čas v rozsahu (TIR) ​​140-180 mg/dl, doba bdění
Časové okno: první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Změna TIR mezi 140 a 180 mg/dl [TIR (140-180)] mezi 6:00 a 12:00 (hodiny bdění), v průměru za ≤14 dní od první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (ve finále 14 dní zásahu).
první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Koncové body sekundárního kontinuálního monitorování glukózy – průměrná hladina glukózy
Časové okno: první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Průměrná změna průměrné glukózy za ≤ 14 dní od první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Sekundární kontinuální monitorovací koncové body glukosy – čas v rozsahu (TIR) ​​70-180 mg/dl
Časové okno: první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Změna TIR 70-180 mg/dl v průměru za ≤14 dní od první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Sekundární kontinuální monitorování glukosy Endpoints-Time >180 mg/dl
Časové okno: první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Změna v čase >180 mg/dl v průměru za ≤14 dní od první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Sekundární kontinuální monitorování glukosy Endpoints-Time <70 mg/dl
Časové okno: první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Změna v čase <70 mg/dl v průměru za ≤14 dní od první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
první aplikace CGM (před intervencí) do druhé aplikace CGM (v posledních 14 dnech intervence).
Dodržování zásahu
Časové okno: 12týdenní období monitorování intervence běžící týdny 2-14
Dodržování intervence měřené prostřednictvím denního protokolu spotřeby avokáda (DACL)
12týdenní období monitorování intervence běžící týdny 2-14
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12týdenní období monitorování intervence běžící týdny 2-14
Přijatelnost intervence měřená týdenním dotazníkem přijatelnosti avokáda (WAAQ)
12týdenní období monitorování intervence běžící týdny 2-14
Regresní analýza mezi adherencí k avokádu měřenou jako průměrný počet zkonzumovaných avokád, jak je hlášeno prostřednictvím deníku denní spotřeby avokáda (DACL) a osobnostními rysy hodnocenými pomocí nástroje Mini International Personality Item Tool.
Časové okno: Průměr za 12 týdnů
Každý účastník na začátku studie vyplní nástroj Mini International Personality Item Tool (Mini-IPIP). Obsahuje 20 položek a posuzuje pět osobnostních faktorů (extraverze, přívětivost, svědomitost, neuroticismus a představivost). Bodování zahrnuje výpočet průměrného skóre pro každý faktor s hodnotou v rozmezí od 1 do 5 (velmi nepřesné až velmi přesné). Bude vypočítána adherence avokáda měřená jako průměr počtu zkonzumovaných avokád hlášených prostřednictvím denního protokolu spotřeby avokáda (DACL). Bude provedena regresní analýza mezi průměrem počtu zkonzumovaných avokád jako proměnnou odezvy a pěti skóre osobnostních faktorů jako prediktorovými proměnnými. Koeficienty regresní analýzy budou studovány za účelem vyhodnocení, zda osobnostní rysy mohou předpovídat adherenci avokáda.
Průměr za 12 týdnů
Regresní analýza mezi průměrným počtem zkonzumovaných avokád, jak je hlášeno prostřednictvím deníku denní spotřeby avokáda (DACL) a motivy, které jsou základem výběru jídla hodnoceného pomocí dotazníku Food Choice Questionnaire (FCQ)
Časové okno: Průměr za 12 týdnů
Každý účastník na začátku studie vyplní Dotazník výběru potravin. Obsahuje 36 položek a hodnotí důležitost 9 typů motivů, které jsou základem výběru potravin (zdraví, nálada, pohodlí, smyslová přitažlivost, přirozený obsah, cena, kontrola hmotnosti, obeznámenost a etika). Bodování zahrnuje výpočet průměrného skóre pro každý typ motivu v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší důležitost. Bude vypočítána adherence avokáda měřená jako průměr počtu zkonzumovaných avokád hlášených prostřednictvím denního protokolu spotřeby avokáda (DACL). Bude provedena regresní analýza mezi průměrem počtu zkonzumovaných avokád jako proměnnou odezvy a skóre 9 typů motivů, které jsou základem výběru potravin jako prediktorových proměnných. Koeficienty regresní analýzy budou studovány s cílem vyhodnotit, zda motivy výběru potravin mohou předpovídat adherenci avokáda.
Průměr za 12 týdnů
Regresní analýza mezi průměrným složeným skóre přijatelnosti v týdenním dotazníku přijatelnosti avokáda a osobnostními rysy hodnocenými pomocí nástroje Mini International Personality Item Tool.
Časové okno: Průměr za 12 týdnů
Každý účastník na začátku studie vyplní Mini International Personality Item Tool. Obsahuje 20 položek a posuzuje pět osobnostních faktorů (extraverze, přívětivost, svědomitost, neuroticismus a představivost). Bodování zahrnuje výpočet průměrného skóre pro každý faktor s hodnotou v rozmezí od 1 do 5 (velmi nepřesné až velmi přesné). Bude vypočítán průměr složeného skóre přijatelnosti v týdenním dotazníku přijatelnosti avokáda (průměr za 12 týdnů). Bude provedena regresní analýza mezi průměrem složeného skóre přijatelnosti jako proměnné odpovědi a pěti skóre osobnostních faktorů jako prediktorových proměnných. Koeficienty regresní analýzy budou studovány za účelem vyhodnocení, zda osobnostní rysy mohou predikovat skóre přijatelnosti.
Průměr za 12 týdnů
Regresní analýza mezi průměrným složeným skóre přijatelnosti v týdenním dotazníku přijatelnosti avokáda a motivy, které jsou základem výběru jídla hodnoceného pomocí dotazníku Food Choice Questionnaire (FCQ)
Časové okno: Průměr za 12 týdnů
Každý účastník na začátku studie vyplní Dotazník výběru potravin. Obsahuje 36 položek a hodnotí důležitost 9 typů motivů, které jsou základem výběru potravin (zdraví, nálada, pohodlí, smyslová přitažlivost, přirozený obsah, cena, kontrola hmotnosti, obeznámenost a etika). Bodování zahrnuje výpočet průměrného skóre pro každý typ motivu v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší důležitost. Bude vypočítán průměr složeného skóre přijatelnosti v týdenním dotazníku přijatelnosti avokáda (průměr za 12 týdnů). Bude provedena regresní analýza mezi průměrem složeného skóre přijatelnosti jako proměnné odpovědi a skóre 9 typů motivů, které jsou základem výběru potravin jako predikční proměnné. Koeficienty regresní analýzy budou studovány za účelem vyhodnocení, zda motivy výběru potravin mohou predikovat skóre přijatelnosti.
Průměr za 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Hass Avocado Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, MBChB, Sansum Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2021-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit