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進行性固形腫瘍の参加者におけるMGD019と組み合わせたMGC018の研究

2025年10月9日 更新者：MacroGenics

進行性固形腫瘍の参加者におけるチェックポイント阻害剤と組み合わせた MGC018 の第 1/1b 相用量漸増およびコホート拡大研究

CP-MGC018-02 試験は、ボブラミタマブ デュオカルマジン (MGC018) とロリゲルリマブの併用試験です。 この研究は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるように設計されています。 mCRPC、メラノーマ、膵臓がん、肝細胞がん (HCC)、卵巣がん、腎細胞がん (RCC) を含む再発性または難治性、切除不能、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者が登録されます。

ボブラミタマブ デュオカルマジンとロリゲリマブは、各コホートに割り当てられた用量で、4 週間 (28 日) サイクルごとの 1 日目に別々に投与されます。 治験薬中止の基準を満たさない参加者は、最大 2 年間治験薬を受け取ることができます。

腫瘍の評価は、治験薬の最初の 6 か月間は 8 週間ごと、その後は進行性疾患 (PD) まで 12 週間 (± 21 日) ごとに実施されます。

参加者は、研究を通して安全のために追跡されます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントを提供および文書化する能力、およびすべての研究手順を喜んで順守する能力。
  • 転移性去勢抵抗性前立腺がん、黒色腫、膵臓がん、肝細胞がん、卵巣がん、腎細胞がんなどの進行性固形腫瘍と診断された参加者。
  • 参加者は、診断に従って承認された治療を受けています。
  • 参加者は、利用可能な腫瘍組織サンプルを持っている必要があります。 アーカイブサンプルが利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検が行われることがあります。
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2以下。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 評価のための測定可能な腫瘍の証拠
  • 検査結果によると、許容可能な末端臓器機能。
  • 患者は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用し、精子や卵子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -参加者が計画された治療を受ける、許容する、または遵守する能力を損なう根本的な医学的または精神的状態 治療または研究手順。
  • 過去 2 年以内に治療を必要とした別の悪性腫瘍。 非黒色腫性皮膚がん、限局性前立腺がん（グリーソンスコア<6）、または上皮内がんの治癒療法を受けた参加者は、研究の対象となります。
  • -治験薬の開始から1週間以内に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症。 参加者は、SARS CoV 2 関連の症状が 72 時間以上完全に回復した後に資格があります。
  • 免疫不全の病歴。 HIV の参加者は、CD4+ 数が 300/μL 以上で、ウイルス量が検出されず、抗レトロ ウイルス療法を継続し、薬物間相互作用が最小限であるか、抗レトロ ウイルス療法研究治療の毒性が重複している場合に適格です。
  • -以前の自家/同種幹細胞または組織/固形臓器移植
  • -MGD009、エノブリツズマブ、またはその他のがんに対するB7-H3標的薬による以前の治療。
  • 臨床的に重大な心血管疾患、肺障害、静脈不全、または胃腸障害。
  • -グレード1以上の末梢神経障害のある参加者。
  • -免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、またはCTLA-4阻害剤）による重度の有害事象（AE）の病歴がある参加者。 以前の免疫チェックポイント阻害剤による他のすべての AE は、グレード 1 以下に解決する必要があります。
  • 胸水または腹水。 微量の胸水または腹水は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート -1
用量レベル -1 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとにロリゲルリマブを静脈内投与 (IV)
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホート1
用量レベル 1 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとのロリゲルリマブ IV
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホート 2
用量レベル 1 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとのロリゲルリマブ IV
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホート3
用量レベル 2 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとのロリゲルリマブ IV
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホート4
用量レベル 3 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとのロリゲルリマブ IV
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホート5
用量レベル 4 のボブラミタマブ デュオカルマジンおよび 4 週間ごとのロリゲルリマブ IV
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019
実験的：コホートの拡大
ボブラミタマブ デュオカルマジンとロリゲリマブ IV の最大耐用量を 4 週間ごとに
生物学的：ボブラミタマブ デュオカルマジン
ボブラミタマブ デュオカルマジンは、B7-H3 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MGC018
生物学的：ロリゲリマブ
Lorigerlimab は、PD-1 と CTLA-4 に結合する二重特異性 DART® 分子です。
他の名前：
  • MGD019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
試験治療の中止につながるAEを有する参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
MCRPC に対する前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：PSA は 4 週間ごとに評価され、治療中は最大 2 年間、その後は 12 週間ごとに、さらに 2 年間の追跡調査が行われます。
PSA 応答は、PSA がベースラインから 50% 以上低下し、少なくとも 3 週間後に確認されるものとして定義されます。
PSA は 4 週間ごとに評価され、治療中は最大 2 年間、その後は 12 週間ごとに、さらに 2 年間の追跡調査が行われます。
ボブラミタマブ デュオカルマジンの平均最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンのピーク濃度
研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブの平均最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブのピーク濃度
研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンの最大濃度までの平均時間 (Tmax)
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンのピーク濃度が観察される時間
研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブの最大濃度までの平均時間 (Tmax)
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブのピーク濃度が観察される時間
研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンの投与間隔中の濃度-時間曲線下平均面積（AUCtau）
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンの用量投与後の 28 日間の投与間隔における血流中の濃度
研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブの投与間隔中の濃度-時間曲線下平均面積（AUCtau）
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
用量投与後の28日間の投与間隔中の血流中のロリゲルリマブ濃度
研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンの平均トラフ濃度
時間枠：最長 2 年間の各サイクル (4 週間ごと) の 1 日目。
投与間隔終了時のボブラミタマブ デュオカルマジンの濃度
最長 2 年間の各サイクル (4 週間ごと) の 1 日目。
ロリゲルリマブの平均トラフ濃度
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
投与間隔終了時のロリゲルリマブの濃度
研究期間中、最長 2 年間
ボブラミタマブ デュオカルマジンに対する抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
研究期間中、最長 2 年間
ロリゲルリマブのADAを開発した参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
研究期間中、最長 2 年間
無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。生存状態は、治験治療の最後の投与後、同意の撤回、追跡不能、死亡、または治験終了まで、最長2年間、約12週間ごとに評価されます。
PFSは、最初の投与日から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。生存状態は、治験治療の最後の投与後、同意の撤回、追跡不能、死亡、または治験終了まで、最長2年間、約12週間ごとに評価されます。
奏効期間中央値 (DoR)
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は最長 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
DoR は、初期応答 (CR または PR) の日から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は最長 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：生存状態は、治験治療の最終投与後、同意の撤回、追跡不能、死亡、または治験終了まで、最長2年間、約12週間ごとに評価されます。
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存状態は、治験治療の最終投与後、同意の撤回、追跡不能、死亡、または治験終了まで、最長2年間、約12週間ごとに評価されます。
MCRPC の X 線撮影 PFS 中央値 (rPFS)
時間枠：最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は最長 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
rPFSは、治験薬の初回投与から、RECIST v1.1を使用した軟部組織病変のX線撮影によるPDの最初の発生、または2つ以上の新たな骨病変の出現、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の 6 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は最長 2 年間は 12 週間ごとに評価されます。
MCRPC のベースラインからの最良の PSA パーセント変化
時間枠：PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。
PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。
MCRPCのPSA進行までの時間中央値
時間枠：PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。
PSA の進行は、観察されたベースラインまたは最低値の 25% 以上および 2 ng/mL 以上の増加として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値によって確認されます。
PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。
MCRPC の PSA 反応持続時間の中央値
時間枠：PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。
PSA の DoR は、最初の PSA 反応の日から、最初に記録された PSA の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
PSA は、治療中は最長 2 年間 4 週間ごとに評価され、その後、追跡調査ではさらに最長 2 年間 12 週間ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MacroGenics

捜査官

  • スタディディレクター：Denise Casey, M.D.、MacroGenics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2025年6月24日

研究の完了 (実際)

2025年8月26日

試験登録日

最初に提出

2022年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-MGC018-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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