Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MGC018 in combinatie met MGD019 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

9 oktober 2025 bijgewerkt door: MacroGenics

Een fase 1/1b-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van MGC018 in combinatie met Checkpoint-remmer bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Studie CP-MGC018-02 is een studie van vobramitamab duocarmazine (MGC018) in combinatie met lorigerlimab. De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit te karakteriseren. Deelnemers met recidiverende of refractaire, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder mCRPC, melanoom, pancreaskanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), eierstokkanker en niercelcarcinoom (RCC), zullen worden ingeschreven.

Vobramitamab duocarmazine en lorigerlimab worden afzonderlijk toegediend op dag 1 van elke cyclus van 4 weken (28 dagen) in de toegewezen dosis voor elk cohort. Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor stopzetting van het studiegeneesmiddel, mogen gedurende maximaal 2 jaar onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.

Tumorbeoordelingen worden elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 6 maanden op studiegeneesmiddelen, daarna elke 12 weken (± 21 dagen) tot progressieve ziekte (PD).

De deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek voor de veiligheid worden gevolgd. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te documenteren en bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
  • Deelnemers gediagnosticeerd met gevorderde solide tumoren, waaronder uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker, melanoom, pancreaskanker, hepatocellulair carcinoom, eierstokkanker en niercelcarcinoom.
  • Deelnemers hebben goedgekeurde therapieën ontvangen op basis van hun diagnose.
  • Deelnemers moeten beschikken over een monster van tumorweefsel. Een nieuwe tumorbiopsie kan worden uitgevoerd als er geen archiefmonster beschikbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Bewijs van meetbare tumor voor evaluatie
  • Aanvaardbare eindorgaanfunctie volgens laboratoriumresultaten.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en geen sperma of eicellen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling of onderzoeksprocedures te ontvangen, tolereren of na te leven, aantast.
  • Een andere maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar. Deelnemers die curatieve therapie hebben gehad voor niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score < 6) of carcinoma in situ komen in aanmerking voor de studie.
  • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist binnen 1 week na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers komen in aanmerking nadat SARS CoV 2-gerelateerde symptomen ≥ 72 uur volledig zijn hersteld.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie. Deelnemers met hiv komen in aanmerking als ze een CD4+-telling van ≥ 300/µL hebben, een niet-detecteerbare virale belasting hebben en antiretrovirale therapie krijgen met minimale interacties tussen geneesmiddelen of overlappende toxiciteit van de onderzoeksbehandelingen met antiretrovirale therapie.
  • Eerdere transplantatie van autologe/allogene stamcellen of weefsel/vaste organen
  • Voorafgaande behandeling met MGD009, enoblituzumab of andere op B7-H3 gerichte middelen voor kanker.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, longcompromis, veneuze insufficiëntie of gastro-intestinale stoornissen.
  • Deelnemers met meer dan graad 1 perifere neuropathie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen (AE's) van immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1-, anti-PD-L1- of CTLA-4-remmers). Alle andere bijwerkingen van eerdere immuuncontrolepuntremmers moeten worden opgelost tot graad 1 of lager.
  • Pleurale effusie of ascites. Trace pleurale of peritoneale vloeistof is niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort -1
vobramitamab duocarmazine op dosisniveau -1 en lorigerlimab intraveneus (IV) elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort 1
vobramitamab duocarmazine bij dosisniveau 1 en lorigerlimab IV elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort 2
vobramitamab duocarmazine bij dosisniveau 1 en lorigerlimab IV elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort 3
vobramitamab duocarmazine bij dosisniveau 2 en lorigerlimab IV elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort 4
vobramitamab duocarmazine bij dosisniveau 3 en lorigerlimab IV elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort 5
vobramitamab duocarmazine bij dosisniveau 4 en lorigerlimab IV elke 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohortuitbreiding
maximaal getolereerde dosis vobramitamab duocarmazine en lorigerlimab IV om de 4 weken
Biologisch: vobramitamab duocarmazine
Vobramitamab duocarmazine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen B7-H3.
Andere namen:
  • MGC018
Biologisch: lorigerlimab
Lorigerlimab is een bispecifiek DART®-molecuul dat PD-1 en CTLA-4 bindt.
Andere namen:
  • MGD019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Elke 8 weken beoordeeld gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage voor mCRPC
Tijdsspanne: PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, tot 2 jaar tijdens de behandeling, daarna elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar in de follow-up.
PSA-respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% afname in PSA ten opzichte van baseline met bevestiging ten minste 3 weken later.
PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, tot 2 jaar tijdens de behandeling, daarna elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar in de follow-up.
Gemiddelde maximale waargenomen concentratie (Cmax) van vobramitamab duocarmazine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Piekconcentratie van vobramitamab duocarmazine
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lorigerlimab
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Piekconcentratie van lorigerlimab
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde tijd tot maximale concentratie (Tmax) van vobramitamab duocarmazine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Tijdstip waarop de piekconcentratie van vobramitamab duocarmazine wordt waargenomen
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde tijd tot maximale concentratie (Tmax) van lorigerlimab
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Tijdstip waarop de piekconcentratie van lorigerlimab wordt waargenomen
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van vobramitamab duocarmazine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Concentratie van vobramitamab duocarmazine in de bloedbaan gedurende het doseringsinterval van 28 dagen na toediening van de dosis
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) van lorigerlimab
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Concentratie van lorigerlimab in de bloedbaan gedurende het doseringsinterval van 28 dagen na dosistoediening
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gemiddelde dalconcentratie van vobramitamab duocarmazine
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (elke 4 weken) tot 2 jaar.
Concentratie van vobramitamab duocarmazine aan het einde van een doseringsinterval
Dag 1 van elke cyclus (elke 4 weken) tot 2 jaar.
Gemiddelde dalconcentratie van lorigerlimab
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Concentratie van lorigerlimab aan het einde van een doseringsinterval
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) ontwikkelt tegen vobramitamab duocarmazine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers dat ADA ontwikkelt tot lorigerlimab
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Gedurende de hele studie, maximaal 2 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken. De overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot maximaal 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken. De overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot maximaal 2 jaar.
Mediane responsduur (DoR)
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: De overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot maximaal 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot maximaal 2 jaar
Mediane radiografische PFS (rPFS) voor mCRPC
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van radiografische PD van laesies van zacht weefsel met behulp van RECIST v1.1, of het verschijnen van ≥ 2 nieuwe botlaesies, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De eerste 6 maanden wordt elke 8 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Beste procentuele PSA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor mCRPC
Tijdsspanne: PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.
PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.
Mediane tijd tot PSA-progressie voor mCRPC
Tijdsspanne: PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een stijging van ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml van de uitgangswaarde of de laagste waargenomen waarde, en die minstens 3 weken later wordt bevestigd door een tweede waarde.
PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.
Mediane duur van PSA-respons voor mCRPC
Tijdsspanne: PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.
DoR van PSA wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële PSA-respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PSA wordt elke 4 weken beoordeeld, gedurende maximaal 2 jaar tijdens de behandeling, en vervolgens elke 12 weken gedurende nog eens 2 jaar tijdens de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MacroGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-MGC018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren