Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MGC018 i kombination med MGD019 hos deltagare med avancerade solida tumörer

9 oktober 2025 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 1/1b dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av MGC018 i kombination med checkpointinhibitor hos deltagare med avancerade solida tumörer

Studie CP-MGC018-02 är en studie av vobramitamab duokarmazin (MGC018) i kombination med lorigerlimab. Studien är utformad för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet. Deltagare med recidiverande eller refraktära, icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive mCRPC, melanom, pankreascancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), äggstockscancer och njurcellscancer (RCC) kommer att registreras.

Vobramitamab duokarmazin och lorigerlimab administreras separat på dag 1 i varje 4-veckors (28-dagars) cykel vid den tilldelade dosen för varje kohort. Deltagare som inte uppfyller kriterierna för avbrytande av studieläkemedlet kan få studieläkemedel i upp till 2 år.

Tumörbedömningar utförs var 8:e vecka under de första 6 månaderna på studieläkemedel, sedan var 12:e vecka (± 21 dagar) fram till progressiv sjukdom (PD).

Deltagarna kommer att följas för säkerhets skull under hela studien. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förmåga att tillhandahålla och dokumentera informerat samtycke och vilja och kunna följa alla studieprocedurer.
  • Deltagare diagnostiserade med avancerade solida tumörer inklusive metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, melanom, pankreascancer, hepatocellulärt karcinom, äggstockscancer och njurcellscancer.
  • Deltagarna har fått godkända terapier enligt deras diagnos.
  • Deltagarna måste ha ett tillgängligt tumörvävnadsprov. En ny tumörbiopsi kan utföras om inget arkivprov finns tillgängligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus är mindre än eller lika med 2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Bevis på mätbar tumör för utvärdering
  • Acceptabel slutorganfunktion enligt laboratorieresultat.
  • Patienterna måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och inte donera spermier eller ägg.

Exklusions kriterier:

  • Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som försämrar deltagarens förmåga att ta emot, tolerera eller följa den planerade behandlingen eller studieproceduren.
  • Ytterligare en malignitet som krävde behandling under de senaste 2 åren. Deltagare som har fått botande behandling för icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad prostatacancer (Gleason-poäng < 6) eller karcinom in situ är berättigade till studien.
  • Aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion som kräver systemisk behandling inom 1 vecka efter påbörjad studieläkemedel. Deltagarna är berättigade efter att SARS CoV 2-relaterade symtom har återhämtat sig helt i ≥ 72 timmar.
  • Historik av immunbrist. Deltagare med hiv är berättigade om de har ett CD4+-antal ≥ 300/µL, odetekterbar virusmängd och får antiretroviral terapi med minimala läkemedelsinteraktioner eller överlappande toxicitet av behandlingar med antiretroviral terapi.
  • Tidigare autologa/allogena stamcells- eller vävnads-/fasta organtransplantationer
  • Tidigare behandling med MGD009, enoblituzumab eller andra B7-H3 riktade medel för cancer.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, lungkompromettering, venös insufficiens eller gastrointestinala störningar.
  • Deltagare med mer än grad 1 perifer neuropati.
  • Deltagare som har en historia av allvarliga biverkningar (AE) från immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller CTLA-4-hämmare). Alla andra biverkningar från tidigare immunkontrollpunktshämmare måste lösas till grad 1 eller lägre.
  • Pleurautgjutning eller ascites. Spår av pleural eller peritonealvätska är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort -1
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå -1 och lorigerlimab intravenöst (IV) var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohort 1
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå 1 och lorigerlimab IV var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohort 2
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå 1 och lorigerlimab IV var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohort 3
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå 2 och lorigerlimab IV var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohort 4
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå 3 och lorigerlimab IV var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohort 5
vobramitamab duokarmazin vid dosnivå 4 och lorigerlimab IV var 4:e vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019
Experimentell: Kohortexpansion
maximal tolererad dos av vobramitamab duokarmazin och lorigerlimab IV var fjärde vecka
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot B7-H3.
Andra namn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab är en bispecifik DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4.
Andra namn:
  • MGD019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, sedan var 12:e vecka i upp till 2 år.
Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, sedan var 12:e vecka i upp till 2 år.
Prostata-specifikt antigen (PSA) svarshastighet för mCRPC
Tidsram: PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
PSA-svar definieras som ≥ 50 % minskning från baslinjen i PSA med bekräftelse minst 3 veckor senare.
PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
Genomsnittlig maximal observerad koncentration (Cmax) av vobramitamab duokarmazin
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Maximal koncentration av vobramitamab duokarmazin
Under hela studien, upp till 2 år
Genomsnittlig maximal observerad koncentration (Cmax) av lorigerlimab
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Toppkoncentration av lorigerlimab
Under hela studien, upp till 2 år
Medeltid till maximal koncentration (Tmax) av vobramitamab duokarmazin
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Tidpunkt då maximal koncentration av vobramitamab duokarmazin observeras
Under hela studien, upp till 2 år
Medeltid till maximal koncentration (Tmax) av lorigerlimab
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Tidpunkt då maximal koncentration av lorigerlimab observeras
Under hela studien, upp till 2 år
Medelarea under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) av vobramitamab duokarmazin
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Koncentration av vobramitamab duokarmazin i blodomloppet under 28 dagars doseringsintervall efter dosadministrering
Under hela studien, upp till 2 år
Medelarea under koncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUCtau) av lorigerlimab
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Koncentration av lorigerlimab i blodomloppet under 28 dagars doseringsintervall efter dosadministrering
Under hela studien, upp till 2 år
Genomsnittlig dalkoncentration av vobramitamab duokarmazin
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (var 4:e vecka) upp till 2 år.
Koncentration av vobramitamab duokarmazin i slutet av ett doseringsintervall
Dag 1 i varje cykel (var 4:e vecka) upp till 2 år.
Genomsnittlig dalkoncentration av lorigerlimab
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Koncentration av lorigerlimab i slutet av ett doseringsintervall
Under hela studien, upp till 2 år
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot vobramitamab duokarmazin
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Under hela studien, upp till 2 år
Antal deltagare som utvecklar ADA till lorigerlimab
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
Under hela studien, upp till 2 år
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka. Överlevnadsstatus bedöms ungefär var 12:e vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen fram till återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, dödsfall eller slutet av studien, upp till 2 år.
PFS definieras som tiden från det första dosdatumet till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka. Överlevnadsstatus bedöms ungefär var 12:e vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen fram till återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, dödsfall eller slutet av studien, upp till 2 år.
Mediansvarslängd (DoR)
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka i upp till 2 år.
DoR definieras som tiden från datumet för initialt svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka i upp till 2 år.
Medianöverlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnadsstatus bedöms ungefär var 12:e vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen fram till återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, död eller slutet av studien, upp till 2 år
OS definieras som tiden från första dosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Överlevnadsstatus bedöms ungefär var 12:e vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen fram till återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, död eller slutet av studien, upp till 2 år
Medianradiografisk PFS (rPFS) för mCRPC
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka i upp till 2 år.
rPFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första förekomsten av radiografisk PD av mjukdelslesioner med RECIST v1.1, eller uppkomsten av ≥ 2 nya benskador, eller dödsfall av någon orsak
Bedöms var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka i upp till 2 år.
Bästa PSA procentuell förändring från baslinjen för mCRPC
Tidsram: PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
Mediantid till PSA-progression för mCRPC
Tidsram: PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
PSA-progression definieras som en ökning som är ≥ 25 % och ≥ 2 ng/ml baseline eller lägsta värde som observerats, och som bekräftas av ett andra värde minst 3 veckor senare.
PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
Medianvaraktighet av PSA-svar för mCRPC
Tidsram: PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.
DoR of PSA definieras som tiden från datumet för initialt PSA-svar till datumet för första dokumenterade PSA-progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
PSA bedöms var 4:e vecka, upp till 2 år under behandling, sedan var 12:e vecka i upp till ytterligare 2 år i uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Utredare

  • Studierektor: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGC018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera