Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGC018 v kombinaci s MGD019 u účastníků s pokročilými solidními nádory

9. října 2025 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1/1b studie eskalace dávky a expanze kohorty MGC018 v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu u účastníků s pokročilými solidními nádory

Studie CP-MGC018-02 je studie vobramitamab duokarmazinu (MGC018) v kombinaci s lorigerlimabem. Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu. Zařazeni budou účastníci s relabujícími nebo refrakterními, neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně mCRPC, melanomu, rakoviny pankreatu, hepatocelulárního karcinomu (HCC), rakoviny vaječníků a karcinomu ledvinových buněk (RCC).

Vobramitamab duokarmazin a lorigerlimab se podávají odděleně v den 1 každého 4týdenního (28denního) cyklu v přidělené dávce pro každou kohortu. Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro vysazení studovaného léku, mohou dostávat studované léky po dobu až 2 let.

Hodnocení nádoru se provádí každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců na studovaných lécích, poté každých 12 týdnů (± 21 dní) až do progrese onemocnění (PD).

Účastníci budou během studie sledováni kvůli bezpečnosti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopnost poskytnout a dokumentovat informovaný souhlas a ochotu a schopnost dodržovat všechny postupy studie.
  • Účastníkům byly diagnostikovány pokročilé solidní nádory včetně metastatické kastračně rezistentní rakoviny prostaty, melanomu, rakoviny slinivky břišní, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny vaječníků a karcinomu ledvin.
  • Účastníci obdrželi schválené terapie podle jejich diagnózy.
  • Účastníci musí mít k dispozici vzorek nádorové tkáně. Pokud není k dispozici žádný archivní vzorek, může být provedena biopsie čerstvého nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Důkaz měřitelného nádoru pro hodnocení
  • Přijatelné funkce koncových orgánů podle laboratorních výsledků.
  • Pacientky musí souhlasit s tím, že budou během studie používat vysoce účinnou antikoncepci a nebudou darovat spermie ani vajíčka.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Další zhoubný nádor, který vyžadoval léčbu během posledních 2 let. Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří podstoupili kurativní terapii nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo karcinomu in situ.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu do 1 týdne od zahájení léčby studovaným lékem. Účastníci jsou způsobilí poté, co se symptomy související s SARS CoV 2 plně zotavily po dobu ≥ 72 hodin.
  • Historie imunodeficience. Účastníci s HIV jsou způsobilí, pokud mají počet CD4+ ≥ 300/µl, nedetekovatelnou virovou nálož a ​​udržují se na antiretrovirové terapii s minimálními interakcemi lék-lék nebo překrývající se toxicitou léčeb ve studii antiretrovirové terapie.
  • Předchozí transplantace autologních/alogenních kmenových buněk nebo tkání/pevných orgánů
  • Předchozí léčba rakovinou pomocí MGD009, enoblituzumabu nebo jiných B7-H3 cílených látek.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, plicní kompromitace, žilní nedostatečnost nebo gastrointestinální poruchy.
  • Účastníci s periferní neuropatií vyššího než 1. stupně.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí příhody (AE) z inhibitorů imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo CTLA-4 inhibitory). Všechny ostatní AE z předchozích inhibitorů imunitního kontrolního bodu musí být vyřešeny na stupeň 1 nebo nižší.
  • Pleurální výpotek nebo ascites. Stopy pleurální nebo peritoneální tekutiny nejsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta -1
vobramitamab duokarmazin v dávce -1 a lorigerlimab intravenózně (IV) každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Kohorta 1
vobramitamab duokarmazin v dávce 1 a lorigerlimab IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Kohorta 2
vobramitamab duokarmazin v dávce 1 a lorigerlimab IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Kohorta 3
vobramitamab duokarmazin v dávce 2 a lorigerlimab IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Kohorta 4
vobramitamab duokarmazin v dávce 3 a lorigerlimab IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Kohorta 5
vobramitamab duokarmazin v dávce 4 a lorigerlimab IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Rozšíření kohorty
maximální tolerovaná dávka vobramitamabu duokarmazinu a lorigerlimabu IV každé 4 týdny
Biologický: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin je konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený proti B7-H3.
Ostatní jména:
  • MGC018
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je bispecifická molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4.
Ostatní jména:
  • MGD019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) pro mCRPC
Časové okno: PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v následném sledování.
Odpověď PSA je definována jako ≥ 50% pokles PSA od výchozí hodnoty s potvrzením alespoň o 3 týdny později.
PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v následném sledování.
Průměrná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) vobramitamab duokarmazinu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Maximální koncentrace vobramitamab duokarmazinu
Po celou dobu studia až 2 roky
Průměrná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lorigerlimabu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Maximální koncentrace lorigerlimabu
Po celou dobu studia až 2 roky
Střední doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) vobramitamabu duokarmazinu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace vobramitamab duokarmazinu
Po celou dobu studia až 2 roky
Střední doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) lorigerlimabu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace lorigerlimabu
Po celou dobu studia až 2 roky
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) vobramitamab duokarmazinu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Koncentrace vobramitamab duokarmazinu v krevním řečišti během 28denního dávkovacího intervalu po podání dávky
Po celou dobu studia až 2 roky
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) lorigerlimabu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Koncentrace lorigerlimabu v krevním řečišti během 28denního dávkovacího intervalu po podání dávky
Po celou dobu studia až 2 roky
Střední minimální koncentrace vobramitamab duokarmazinu
Časové okno: 1. den každého cyklu (každé 4 týdny) až do 2 let.
Koncentrace vobramitamab duokarmazinu na konci dávkovacího intervalu
1. den každého cyklu (každé 4 týdny) až do 2 let.
Střední minimální koncentrace lorigerlimabu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Koncentrace lorigerlimabu na konci dávkovacího intervalu
Po celou dobu studia až 2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky (ADA) proti vobramitamab duokarmazinu
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Po celou dobu studia až 2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinula ADA na lorigerlimab
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Po celou dobu studia až 2 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prvních 6 měsíců se hodnotí každých 8 týdnů, poté každých 12 týdnů. Stav přežití se hodnotí přibližně každých 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby až do odvolání souhlasu, ztráta sledování, úmrtí nebo ukončení studie, až do 2 let.
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prvních 6 měsíců se hodnotí každých 8 týdnů, poté každých 12 týdnů. Stav přežití se hodnotí přibližně každých 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby až do odvolání souhlasu, ztráta sledování, úmrtí nebo ukončení studie, až do 2 let.
Medián trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
DoR je definováno jako čas od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Stav přežití se hodnotí přibližně každých 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby až do odvolání souhlasu, ztráta sledování, úmrtí nebo ukončení studie, až do 2 let
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Stav přežití se hodnotí přibližně každých 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby až do odvolání souhlasu, ztráta sledování, úmrtí nebo ukončení studie, až do 2 let
Medián radiografického PFS (rPFS) pro mCRPC
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
rPFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do prvního výskytu radiografického PD lézí měkkých tkání pomocí RECIST v1.1 nebo objevení se ≥ 2 nových kostních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.
Nejlepší procentuální změna PSA od výchozí hodnoty pro mCRPC
Časové okno: PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.
PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.
Střední doba do progrese PSA pro mCRPC
Časové okno: PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.
Progrese PSA je definována jako zvýšení, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml výchozí nebo nejnižší pozorovaná hodnota a které je potvrzeno druhou hodnotou nejméně o 3 týdny později.
PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.
Střední doba trvání odpovědi PSA pro mCRPC
Časové okno: PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.
DoR PSA je definováno jako čas od data počáteční odpovědi PSA do data první zdokumentované progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PSA se hodnotí každé 4 týdny, až 2 roky během léčby, poté každých 12 týdnů po dobu dalších 2 let v rámci sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGC018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na vobramitamab duokarmazin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit