Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MGC018 i kombinasjon med MGD019 hos deltakere med avanserte solide svulster

9. oktober 2025 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1/1b doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av MGC018 i kombinasjon med sjekkpunkthemmer hos deltakere med avanserte solide svulster

Studie CP-MGC018-02 er en studie av vobramitamab duokarmazin (MGC018) i kombinasjon med lorigerlimab. Studien er designet for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet. Deltakere med residiverende eller refraktære, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert mCRPC, melanom, kreft i bukspyttkjertelen, hepatocellulært karsinom (HCC), eggstokkreft og nyrecellekarsinom (RCC) vil bli registrert.

Vobramitamab duokarmazin og lorigerlimab administreres separat på dag 1 i hver 4-ukers (28-dagers) syklus med den tildelte dosen for hver kohort. Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamenter kan få studiemedisiner i inntil 2 år.

Tumorvurderinger utføres hver 8. uke de første 6 månedene på studiemedisiner, deretter hver 12. uke (± 21 dager) frem til progressiv sykdom (PD).

Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom hele studien. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Evne til å gi og dokumentere informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
  • Deltakere diagnostisert med avanserte solide svulster inkludert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, melanom, bukspyttkjertelkreft, hepatocellulært karsinom, eggstokkreft og nyrecellekarsinom.
  • Deltakerne har mottatt godkjente terapier i henhold til deres diagnose.
  • Deltakerne må ha en tilgjengelig tumorvevsprøve. En ny tumorbiopsi kan utføres hvis ingen arkivprøve er tilgjengelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Bevis på målbar svulst for evaluering
  • Akseptabel endeorganfunksjon i henhold til laboratorieresultater.
  • Pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studien, og ikke donere sæd eller egg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deltakerens evne til å motta, tolerere eller overholde den planlagte behandlingen eller studieprosedyrene.
  • En annen malignitet som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene. Deltakere som har hatt kurativ behandling for ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert prostatakreft (Gleason-score < 6) eller karsinom in situ er kvalifisert for studien.
  • Aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke etter oppstart av studiemedikamentet. Deltakere er kvalifisert etter at SARS CoV 2-relaterte symptomer har kommet seg fullstendig i ≥ 72 timer.
  • Historie med immunsvikt. Deltakere med HIV er kvalifisert hvis de har et CD4+-tall ≥ 300/µL, upåviselig viral belastning og opprettholdes på antiretroviral terapi med minimale medikament-legemiddelinteraksjoner eller overlappende toksisitet av studiebehandlingene med antiretroviral terapi.
  • Tidligere autolog/allogen stamcelle- eller vev/fast organtransplantasjon
  • Tidligere behandling med MGD009, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler for kreft.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungekompromittering, venøs insuffisiens eller gastrointestinale lidelser.
  • Deltakere med mer enn grad 1 perifer nevropati.
  • Deltakere som har en historie med alvorlige bivirkninger (AE) fra immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller CTLA-4-hemmere). Alle andre AE fra tidligere immunkontrollpunkthemmere må løses til grad 1 eller lavere.
  • Pleural effusjon eller ascites. Spor pleura- eller peritonealvæske er ikke ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort -1
vobramitamab duokarmazin på dosenivå -1 og lorigerlimab intravenøst ​​(IV) hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohort 1
vobramitamab duokarmazin på dosenivå 1 og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohort 2
vobramitamab duokarmazin på dosenivå 1 og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohort 3
vobramitamab duokarmazin ved dosenivå 2 og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohort 4
vobramitamab duokarmazin ved dosenivå 3 og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohort 5
vobramitamab duokarmazin ved dosenivå 4 og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Kohortutvidelse
maksimal tolerert dose av vobramitamab duokarmazin og lorigerlimab IV hver 4. uke
Biologisk: vobramitamab duokarmazin
Vobramitamab duokarmazin er et antistoffkonjugat (ADC) rettet mot B7-H3.
Andre navn:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispesifikt DART®-molekyl som binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navn:
  • MGD019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
PSA-respons er definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i PSA med bekreftelse minst 3 uker senere.
PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
Gjennomsnittlig maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av vobramitamab duokarmazin
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Maksimal konsentrasjon av vobramitamab duokarmazin
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av lorigerlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Maksimal konsentrasjon av lorigerlimab
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av vobramitamab duokarmazin
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Tidspunkt da toppkonsentrasjon av vobramitamab duokarmazin observeres
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av lorigerlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Tidspunkt da toppkonsentrasjon av lorigerlimab observeres
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) av vobramitamab duokarmazin
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Konsentrasjon av vobramitamab duokarmazin i blodet i løpet av 28-dagers doseringsintervall etter doseadministrasjon
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) av lorigerlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Konsentrasjon av lorigerlimab i blodet i løpet av 28-dagers doseringsintervall etter doseadministrasjon
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av vobramitamab duokarmazin
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver 4. uke) opptil 2 år.
Konsentrasjon av vobramitamab duokarmazin ved slutten av et doseringsintervall
Dag 1 i hver syklus (hver 4. uke) opptil 2 år.
Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av lorigerlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Konsentrasjon av lorigerlimab ved slutten av et doseringsintervall
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Antall deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot vobramitamab duokarmazin
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Antall deltakere som utvikler ADA til lorigerlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke. Overlevelsesstatus vurderes omtrent hver 12. uke etter siste dose av studiebehandlingen inntil tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller slutten av studien, opptil 2 år.
PFS er definert som tiden fra den første dosedatoen til datoen for første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke. Overlevelsesstatus vurderes omtrent hver 12. uke etter siste dose av studiebehandlingen inntil tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller slutten av studien, opptil 2 år.
Median varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
DoR er definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesstatus vurderes omtrent hver 12. uke etter siste dose av studiebehandlingen inntil tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller slutten av studien, opptil 2 år
OS er definert som tiden fra første dosedato til datoen for død uansett årsak.
Overlevelsesstatus vurderes omtrent hver 12. uke etter siste dose av studiebehandlingen inntil tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller slutten av studien, opptil 2 år
Median radiografisk PFS (rPFS) for mCRPC
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
rPFS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første forekomsten av radiografisk PD av bløtvevslesjoner ved bruk av RECIST v1.1, eller utseende av ≥ 2 nye beinlesjoner, eller død av en hvilken som helst årsak
Vurderes hver 8. uke de første 6 månedene, deretter hver 12. uke i inntil 2 år.
Beste PSA prosentvise endring fra baseline for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
Median tid til PSA-progresjon for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
PSA-progresjon er definert som en økning som er ≥ 25 % og ≥ 2 ng/mL baseline eller laveste verdi som er observert, og som bekreftes med en andre verdi minst 3 uker senere.
PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
Median varighet av PSA-respons for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.
DoR av PSA er definert som tiden fra datoen for første PSA-respons til datoen for første dokumenterte PSA-progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PSA vurderes hver 4. uke, inntil 2 år under behandling, deretter hver 12. uke i inntil ytterligere 2 år i oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGC018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere