Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGC018:sta yhdessä MGD019:n kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: MacroGenics

Vaiheen 1/1b annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus MGC018:sta yhdistelmässä tarkistuspisteen estäjän kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimus CP-MGC018-02 on tutkimus vobramitamabduokarmatsiinista (MGC018) yhdessä lorigerlimabin kanssa. Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta. Osallistujat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia, ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien mCRPC, melanooma, haimasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä (HCC), munasarjasyöpä ja munuaissolusyöpä (RCC).

Vobramitamabduokarmatsiini ja lorigerlimabi annetaan erikseen jokaisen 4 viikon (28 päivän) syklin ensimmäisenä päivänä kullekin kohortille määrätyllä annoksella. Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimuslääkkeen lopettamisen ehtoja, voivat saada tutkimuslääkkeitä enintään 2 vuoden ajan.

Tuumoriarvioinnit suoritetaan joka 8. viikko ensimmäisten 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeillä, sitten joka 12. viikko (± 21 päivä) progressiiviseen sairauteen (PD).

Osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi koko tutkimuksen ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kyky antaa ja dokumentoida tietoinen suostumus sekä halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, melanooma, haimasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä ja munuaissolusyöpä.
  • Osallistujat ovat saaneet hyväksyttyjä hoitoja diagnoosinsa mukaan.
  • Osallistujilla on oltava saatavilla kasvainkudosnäyte. Tuore kasvainbiopsia voidaan tehdä, jos arkistointinäytettä ei ole saatavilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Todisteet mitattavissa olevasta kasvaimesta arviointia varten
  • Hyväksyttävä pääteelimen toiminta laboratoriotulosten mukaan.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, eivätkä luovuta siittiöitä tai munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää osallistujan kykyä vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ei-melanomatoottiseen ihosyöpään, paikalliseen eturauhassyöpään (Gleason-pistemäärä < 6) tai karsinoomaan in situ.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Osallistujat ovat kelvollisia, kun SARS CoV 2 -taudin aiheuttamat oireet ovat täysin toipuneet ≥ 72 tunnin ajan.
  • Immuunipuutoshistoria. Osallistujat, joilla on HIV, ovat kelvollisia, jos heidän CD4+ -määränsä on ≥ 300/µl, viruskuormitusta ei voida havaita ja he saavat antiretroviraalista hoitoa minimaalisilla lääkkeiden yhteisvaikutuksilla tai päällekkäisillä antiretroviraalisen hoidon tutkimushoitojen toksisilla vaikutuksilla.
  • Aiempi autologinen/allogeeninen kantasolu- tai kudos/kiinteä elinsiirto
  • Aiempi hoito MGD009:llä, enoblitsumabilla tai muilla B7-H3-syövän kohdennetuilla aineilla.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhkojen vajaatoiminta, laskimoiden vajaatoiminta tai maha-suolikanavan häiriöt.
  • Osallistujat, joilla on suurempi kuin asteen 1 perifeerinen neuropatia.
  • Osallistujat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia immuunijärjestelmän estäjien (anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai CTLA-4-estäjät) aiheuttamista haittavaikutuksista. Kaikki muut aiempien immuunitarkastuspisteen estäjien aiheuttamat haittavaikutukset on ratkaistava 1. asteeseen tai sitä alhaisempaan.
  • Pleuraeffuusio tai askites. Jäljellä oleva keuhkopussin tai peritoneaalineste ei ole poissulkeva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti -1
vobramitamabi duokarmatsiini annostasolla -1 ja lorigerlimabi suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortti 1
vobramitamabiduokarmatsiini annostasolla 1 ja lorigerlimabi IV 4 viikon välein
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortti 2
vobramitamabiduokarmatsiini annostasolla 1 ja lorigerlimabi IV 4 viikon välein
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortti 3
vobramitamabiduokarmatsiini annostasolla 2 ja lorigerlimabi IV joka 4. viikko
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortti 4
vobramitamabiduokarmatsiini annostasolla 3 ja lorigerlimabi IV joka 4. viikko
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortti 5
vobramitamabiduokarmatsiini annostasolla 4 ja lorigerlimabi IV joka 4. viikko
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019
Kokeellinen: Kohortin laajennus
suurin siedetty annos vobramitamab duokarmatsiinia ja lorigerlimabia IV 4 viikon välein
Vobramitamab duokarmatsiini on B7-H3:a vastaan ​​suunnattu vasta-ainekonjugaatti (ADC).
Muut nimet:
  • MGC018
Lorigerlimabi on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää.
Muut nimet:
  • MGD019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus mCRPC:lle
Aikaikkuna: PSA arvioidaan 4 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
PSA-vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta PSA:ssa, kun se varmistuu vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
PSA arvioidaan 4 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
Vobramitamabiduokarmatsiinin keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Vobramitamabduokarmatsiinin huippupitoisuus
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Lorigerlimabin keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Lorigerlimabin huippupitoisuus
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Keskimääräinen aika vobramitamabiduokarmatsiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Aika, jolloin vobramitamabduokarmatsiinin huippupitoisuus havaitaan
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Keskimääräinen aika lorigerlimabin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Aika, jolloin lorigerlimabin huippupitoisuus havaitaan
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vobramitamabiduokarmatsiinin annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Vobramitamabiduokarmatsiinin pitoisuus verenkierrossa 28 päivän annosvälin aikana annoksen annon jälkeen
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lorigerlimabin annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Lorigerlimabin pitoisuus verenkierrossa 28 päivän annosteluvälin aikana annoksen annon jälkeen
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Vobramitamabduokarmatsiinin keskimääräinen alin pitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (4 viikon välein) 2 vuoteen asti.
Vobramitamabduokarmatsiinin pitoisuus annosteluvälin lopussa
Jokaisen syklin 1. päivä (4 viikon välein) 2 vuoteen asti.
Lorigerlimabin keskimääräinen minimipitoisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Lorigerlimabin pitoisuus annosteluvälin lopussa
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) vobramitamabiduokarmatsiinille
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät ADA:n lorigerlimabiksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein. Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se menetetään seurannan vuoksi, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein. Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se menetetään seurannan vuoksi, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
Keskimääräinen vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen siihen asti, kunnes suostumus peruutetaan, se on menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen siihen asti, kunnes suostumus peruutetaan, se on menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
Mediaani radiografinen PFS (rPFS) mCRPC:lle
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta pehmytkudosvaurioiden röntgenkuvan PD:n ensimmäiseen esiintymiseen käyttämällä RECIST v1.1:tä tai ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Paras PSA-prosenttimuutos lähtötasosta mCRPC:lle
Aikaikkuna: PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
Mediaaniaika PSA:n etenemiseen mCRPC:lle
Aikaikkuna: PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
PSA:n eteneminen määritellään nousuksi, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml lähtötasosta tai alimmasta havaitusta arvosta ja joka vahvistetaan toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
PSA-vasteen mediaanikesto mCRPC:lle
Aikaikkuna: PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.
PSA:n DoR määritellään ajaksi alkuperäisen PSA-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PSA arvioidaan 4 viikon välein, 2 vuoteen asti hoidon aikana, sitten 12 viikon välein vielä 2 vuoden ajan seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa