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진행성 고형 종양 환자에서 MGD019와 MGC018을 병용한 연구

2025년 10월 9일 업데이트: MacroGenics

진행성 고형 종양 환자에서 MGC018과 체크포인트 억제제를 병용한 1/1b상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

연구 CP-MGC018-02는 로리제리맙과 병용한 보브라미타맙 듀오카르마진(MGC018)에 대한 연구입니다. 이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 특성화하도록 설계되었습니다. mCRPC, 흑색종, 췌장암, 간세포 암종(HCC), 난소암 및 신세포 암종(RCC)을 포함하여 재발성 또는 불응성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.

보브라미타맙 듀오카르마진 및 로리게리맙은 각 코호트에 할당된 용량으로 매 4주(28일) 주기의 제1일에 개별적으로 투여됩니다. 연구 약물 중단 기준을 충족하지 않는 참가자는 최대 2년 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다.

연구 약물에 대한 초기 6개월 동안 8주마다 종양 평가를 수행한 다음 진행성 질환(PD)까지 12주마다(± 21일) 수행합니다.

참가자는 연구 내내 안전을 위해 따라야 합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 문서화할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 전이성 거세 저항성 전립선암, 흑색종, 췌장암, 간세포 암종, 난소암 및 신장 세포 암종을 포함한 진행성 고형 종양 진단을 받은 참가자.
  • 참가자는 진단에 따라 승인된 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 사용 가능한 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다. 보관 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검을 수행할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 평가를 위한 측정 가능한 종양의 증거
  • 실험실 결과에 따라 허용 가능한 말단 기관 기능.
  • 환자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 정자나 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나, 견디거나, 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 지난 2년 이내에 치료가 필요한 또 다른 악성 종양. 비 흑색 종 피부암, 국소 전립선 암 (Gleason 점수 <6) 또는 상피내 암종에 대한 치료 요법을받은 참가자가 연구에 적합합니다.
  • 연구 약물 개시 1주 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 참가자는 SARS CoV 2 관련 증상이 ≥ 72시간 동안 완전히 회복된 후에 자격이 있습니다.
  • 면역 결핍의 병력. HIV를 가진 참가자는 CD4+ 수치가 300/µL 이상이고, 바이러스 부하가 감지되지 않고, 최소한의 약물-약물 상호 작용 또는 항레트로바이러스 요법 연구 치료의 중복 독성으로 항레트로바이러스 요법을 유지하는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 자가/동종 줄기 세포 또는 조직/고형 장기 이식
  • MGD009, 에노블리투주맙 또는 기타 B7-H3 표적 암 치료제를 사용한 이전 치료.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 폐 손상, 정맥 부전 또는 위장 장애.
  • 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자.
  • 면역 체크포인트 억제제(항 PD-1, 항 PD-L1 또는 CTLA-4 억제제)로 인한 심각한 부작용(AE)의 병력이 있는 참가자. 이전 면역관문억제제로부터의 다른 모든 AE는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • 흉수 또는 복수. 미량의 흉막 또는 복막액은 배제되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 -1
용량 수준 -1의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 정맥 주사(IV)
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 1
용량 수준 1의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 로리게리맙 IV
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 2
용량 수준 1의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 로리게리맙 IV
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 3
용량 수준 2의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 로리게리맙 IV
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 4
용량 수준 3의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 로리게리맙 IV
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 5
용량 수준 4의 보브라미타맙 듀오카르마진 및 4주마다 로리게리맙 IV
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019
실험적: 코호트 확장
vobramitamab duocarmazine 및 lorigerlimab IV의 최대 내약 용량 4주마다
생물학적: 보브라미타맙 듀오카르마진
보브라미타맙 듀오카르마진은 B7-H3를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • MGC018
생물학적: 로리게리맙
Lorigerlimab은 PD-1과 CTLA-4에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
  • MGD019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 6개월 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 12주마다 평가합니다.
처음 6개월 동안은 8주마다 평가한 다음 최대 2년 동안 12주마다 평가합니다.
MCRPC에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 이후 후속 조치에서 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
PSA 반응은 최소 3주 후에 확인된 PSA 기준선 대비 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 이후 후속 조치에서 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
보브라미타맙 듀오카마진의 평균 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카마진의 최고 농도
연구 기간 동안 최대 2년
로리게리맙의 평균 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
로리게리맙의 최고 농도
연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카르마진의 평균 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카마진의 최고 농도가 관찰되는 시간
연구 기간 동안 최대 2년
로리게리맙의 최대 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
로리게리맙의 최고 농도가 관찰되는 시간
연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카마진의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
투여 후 28일 투여 간격 동안 혈류 내 보브라미타맙 듀오카마진 농도
연구 기간 동안 최대 2년
로리게리맙의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
용량 투여 후 28일 투여 간격 동안 혈류 내 로리게리맙 농도
연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카마진의 평균 최저 농도
기간: 각 주기(4주마다)의 1일차는 최대 2년입니다.
투여 간격 종료 시 보브라미타맙 듀오카마진의 농도
각 주기(4주마다)의 1일차는 최대 2년입니다.
로리게리맙의 평균 최저 농도
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
투여 간격 종료 시 로리게리맙의 농도
연구 기간 동안 최대 2년
보브라미타맙 듀오카마진에 대한 항약물항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
연구 기간 동안 최대 2년
ADA를 로리게리맙으로 개발한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
연구 기간 동안 최대 2년
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고 그 다음에는 12주마다 평가합니다. 생존 상태는 연구 치료제의 마지막 투여 후 동의 철회, 추적 실패, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 2년까지 약 12주마다 평가됩니다.
PFS는 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고 그 다음에는 12주마다 평가합니다. 생존 상태는 연구 치료제의 마지막 투여 후 동의 철회, 추적 실패, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 2년까지 약 12주마다 평가됩니다.
중앙 응답 기간(DoR)
기간: 처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고, 이후 최대 2년 동안은 12주마다 평가합니다.
DoR은 초기 대응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고, 이후 최대 2년 동안은 12주마다 평가합니다.
중앙 전체 생존(OS)
기간: 생존 상태는 연구 치료제 마지막 투여 후 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 2년까지 약 12주마다 평가됩니다.
OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 상태는 연구 치료제 마지막 투여 후 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 최대 2년까지 약 12주마다 평가됩니다.
MCRPC에 대한 중앙 방사선 사진 PFS(rPFS)
기간: 처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고, 이후 최대 2년 동안은 12주마다 평가합니다.
rPFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1을 사용하여 연조직 병변의 방사선학적 PD가 처음 발생하거나 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
처음 6개월 동안은 8주마다 평가하고, 이후 최대 2년 동안은 12주마다 평가합니다.
MCRPC에 대한 기준선 대비 최고의 PSA 백분율 변화
기간: PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
MCRPC의 PSA 진행까지의 평균 시간
기간: PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
PSA 진행은 기준치 또는 관찰된 최저 값의 ≥ 25% 및 ≥ 2ng/mL 증가로 정의되며, 이는 최소 3주 후 두 번째 값으로 확인됩니다.
PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
MCRPC에 대한 PSA 반응의 평균 기간
기간: PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.
PSA의 DoR은 최초 PSA 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 PSA 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA는 치료를 받는 동안 최대 2년까지 4주마다 평가되며, 후속 조치에서는 추가로 최대 2년 동안 12주마다 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Denise Casey, M.D., MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGC018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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