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Um estudo de MGC018 em combinação com MGD019 em participantes com tumores sólidos avançados

9 de outubro de 2025 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/1b e expansão de coorte de MGC018 em combinação com inibidor de checkpoint em participantes com tumores sólidos avançados

O estudo CP-MGC018-02 é um estudo de vobramitamab duocarmazina (MGC018) em combinação com lorigerlimab. O estudo foi concebido para caracterizar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar. Serão inscritos participantes com tumores sólidos recidivados ou refratários, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, incluindo mCRPC, melanoma, câncer pancreático, carcinoma hepatocelular (HCC), câncer ovariano e carcinoma de células renais (RCC).

Vobramitamab duocarmazina e lorigerlimab são administrados separadamente no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas (28 dias) na dose atribuída para cada coorte. Os participantes que não atenderem aos critérios para descontinuação do medicamento do estudo podem receber os medicamentos do estudo por até 2 anos.

As avaliações do tumor são realizadas a cada 8 semanas durante os 6 meses iniciais com as drogas do estudo, depois a cada 12 semanas (± 21 dias) até a doença progressiva (DP).

Os participantes serão seguidos por segurança durante todo o estudo. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Capacidade de fornecer e documentar o consentimento informado e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Participantes diagnosticados com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de próstata metastático resistente à castração, melanoma, câncer de pâncreas, carcinoma hepatocelular, câncer de ovário e carcinoma de células renais.
  • Os participantes receberam terapias aprovadas de acordo com seu diagnóstico.
  • Os participantes devem ter uma amostra de tecido tumoral disponível. Uma nova biópsia do tumor pode ser realizada se nenhuma amostra de arquivo estiver disponível.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Evidência de tumor mensurável para avaliação
  • Função de órgão final aceitável de acordo com resultados laboratoriais.
  • Os pacientes devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e não doar esperma ou óvulos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que prejudique a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou os procedimentos do estudo.
  • Outra malignidade que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos. Os participantes que tiveram terapia curativa para câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado (escore de Gleason < 6) ou carcinoma in situ são elegíveis para o estudo.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 1 semana após o início do medicamento do estudo. Os participantes são elegíveis após a recuperação total dos sintomas relacionados ao SARS CoV 2 por ≥ 72 horas.
  • História de imunodeficiência. Os participantes com HIV são elegíveis se tiverem uma contagem de CD4+ ≥ 300/µL, carga viral indetectável e mantidos em terapia antirretroviral com interações medicamentosas mínimas ou toxicidade sobreposta dos tratamentos do estudo de terapia antirretroviral.
  • Transplante autólogo/alogênico prévio de células-tronco ou tecidos/órgãos sólidos
  • Tratamento prévio com MGD009, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados a B7-H3 para câncer.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, comprometimento pulmonar, insuficiência venosa ou distúrbios gastrointestinais.
  • Participantes com neuropatia periférica superior a Grau 1.
  • Participantes com histórico de eventos adversos graves (EAs) de inibidores de checkpoint imunológico (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou inibidores de CTLA-4). Todos os outros EAs de inibidores de checkpoint imunológico anteriores devem ser resolvidos para Grau 1 ou inferior.
  • Derrame pleural ou ascite. Traços de líquido pleural ou peritoneal não são excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte -1
vobramitamab duocarmazina no nível de dose -1 e lorigerlimab por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Coorte 1
vobramitamab duocarmazina no nível de dose 1 e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Coorte 2
vobramitamab duocarmazina no nível de dose 1 e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Coorte 3
vobramitamab duocarmazina no nível de dose 2 e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Coorte 4
vobramitamab duocarmazina no nível de dose 3 e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Coorte 5
vobramitamab duocarmazina no nível de dose 4 e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019
Experimental: Expansão de coorte
dose máxima tolerada de vobramitamab duocarmazina e lorigerlimab IV a cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina é um anticorpo-droga conjugado (ADC) direcionado contra B7-H3.
Outros nomes:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® biespecífica que se liga a PD-1 e CTLA-4.
Outros nomes:
  • MGD019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses, depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses, depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
Taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA) para mCRPC
Prazo: O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, depois a cada 12 semanas por até 2 anos adicionais no acompanhamento.
A resposta do PSA é definida como declínio ≥ 50% da linha de base no PSA com confirmação pelo menos 3 semanas depois.
O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, depois a cada 12 semanas por até 2 anos adicionais no acompanhamento.
Concentração máxima média observada (Cmax) de vobramitamab duocarmazina
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração máxima de vobramitamabe duocarmazina
Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração máxima média observada (Cmax) de lorigerlimab
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração máxima de lorigerlimabe
Ao longo do estudo, até 2 anos
Tempo médio até à concentração máxima (Tmax) de vobramitamab duocarmazina
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Momento em que é observada a concentração máxima de vobramitamab duocarmazina
Ao longo do estudo, até 2 anos
Tempo médio até a concentração máxima (Tmax) de lorigerlimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Momento em que o pico de concentração de lorigerlimabe é observado
Ao longo do estudo, até 2 anos
Área média sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de vobramitamabe duocarmazina
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração de vobramitamabe duocarmazina na corrente sanguínea durante o intervalo de dosagem de 28 dias após a administração da dose
Ao longo do estudo, até 2 anos
Área média sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de lorigerlimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração de lorigerlimabe na corrente sanguínea durante o intervalo de dosagem de 28 dias após a administração da dose
Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração média mínima de vobramitamabe duocarmazina
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (a cada 4 semanas) até 2 anos.
Concentração de vobramitamabe duocarmazina no final de um intervalo de dosagem
Dia 1 de cada ciclo (a cada 4 semanas) até 2 anos.
Concentração média mínima de lorigerlimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Concentração de lorigerlimabe no final de um intervalo de dosagem
Ao longo do estudo, até 2 anos
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) para vobramitamabe duocarmazina
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Ao longo do estudo, até 2 anos
Número de participantes que desenvolvem ADA para lorigerlimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Ao longo do estudo, até 2 anos
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas. O status de sobrevivência é avaliado aproximadamente a cada 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo até a retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou final do estudo, até 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas. O status de sobrevivência é avaliado aproximadamente a cada 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo até a retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou final do estudo, até 2 anos.
Duração mediana da resposta (DoR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
DoR é definido como o tempo desde a data da resposta inicial (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
Sobrevivência global mediana (SG)
Prazo: O status de sobrevivência é avaliado aproximadamente a cada 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo até a retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou final do estudo, até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
O status de sobrevivência é avaliado aproximadamente a cada 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo até a retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou final do estudo, até 2 anos
PFS radiográfico mediano (rPFS) para mCRPC
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
rPFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de DP radiográfica de lesões de tecidos moles usando RECIST v1.1, ou aparecimento de ≥ 2 novas lesões ósseas, ou morte por qualquer causa
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas por até 2 anos.
Melhor alteração percentual de PSA em relação à linha de base para mCRPC
Prazo: O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.
O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.
Tempo médio para progressão do PSA para mCRPC
Prazo: O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL do valor basal ou valor mais baixo observado, e que é confirmado por um segundo valor pelo menos 3 semanas depois.
O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.
Duração mediana da resposta do PSA para mCRPC
Prazo: O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.
DoR do PSA é definido como o tempo desde a data da resposta inicial do PSA até a data da primeira progressão documentada do PSA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PSA é avaliado a cada 4 semanas, até 2 anos durante o tratamento, e depois a cada 12 semanas, por até 2 anos adicionais de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGC018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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