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Uno studio di MGC018 in combinazione con MGD019 in partecipanti con tumori solidi avanzati

9 ottobre 2025 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1/1b sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di MGC018 in combinazione con l'inibitore del checkpoint nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo studio CP-MGC018-02 è uno studio su vobramitamab duocarmazina (MGC018) in combinazione con lorigerlimab. Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare. Saranno arruolati partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari, non resecabili, localmente avanzati o metastatici tra cui mCRPC, melanoma, carcinoma pancreatico, carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma ovarico e carcinoma a cellule renali (RCC).

Vobramitamab duocarmazina e lorigerlimab vengono somministrati separatamente il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane (28 giorni) alla dose assegnata per ciascuna coorte. I partecipanti che non soddisfano i criteri per l'interruzione del farmaco in studio possono ricevere i farmaci in studio per un massimo di 2 anni.

Le valutazioni del tumore vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi 6 mesi sui farmaci in studio, quindi ogni 12 settimane (± 21 giorni) fino alla progressione della malattia (PD).

I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza durante lo studio. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Capacità di fornire e documentare il consenso informato e volontà e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Partecipanti con diagnosi di tumori solidi avanzati tra cui carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, melanoma, carcinoma pancreatico, carcinoma epatocellulare, carcinoma ovarico e carcinoma a cellule renali.
  • I partecipanti hanno ricevuto terapie approvate in base alla loro diagnosi.
  • I partecipanti devono disporre di un campione di tessuto tumorale disponibile. Una nuova biopsia del tumore può essere eseguita se non è disponibile alcun campione d'archivio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Evidenza di tumore misurabile per la valutazione
  • Funzione accettabile degli organi terminali in base ai risultati di laboratorio.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e non donare sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che comprometta la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o conformarsi al trattamento pianificato o alle procedure dello studio.
  • Un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni. I partecipanti che hanno avuto una terapia curativa per il cancro della pelle non melanomatoso, il cancro alla prostata localizzato (punteggio di Gleason <6) o il carcinoma in situ sono eleggibili per lo studio.
  • - Infezione virale, batterica o fungina attiva che richieda un trattamento sistemico entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio. I partecipanti sono idonei dopo che i sintomi correlati a SARS CoV 2 si sono completamente ripresi per ≥ 72 ore.
  • Storia di immunodeficienza. I partecipanti con HIV sono idonei se hanno una conta di CD4+ ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile e sono mantenuti in terapia antiretrovirale con interazioni farmacologiche minime o sovrapposizione di tossicità dei trattamenti dello studio sulla terapia antiretrovirale.
  • Precedente trapianto autologo/allogenico di cellule staminali o tessuto/organo solido
  • Precedente trattamento con MGD009, enoblituzumab o altri agenti mirati B7-H3 per il cancro.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, compromissione polmonare, insufficienza venosa o disturbi gastrointestinali.
  • - Partecipanti con neuropatia periferica di grado superiore a 1.
  • - Partecipanti che hanno una storia di eventi avversi gravi (AE) da inibitori del checkpoint immunitario (inibitori anti-PD-1, anti-PD-L1 o CTLA-4). Tutti gli altri eventi avversi da precedenti inibitori del checkpoint immunitario devono essere risolti al grado 1 o inferiore.
  • Versamento pleurico o ascite. Tracce di liquido pleurico o peritoneale non sono escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte -1
vobramitamab duocarmazina al livello di dose -1 e lorigerlimab per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Coorte 1
vobramitamab duocarmazina al livello di dose 1 e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Coorte 2
vobramitamab duocarmazina al livello di dose 1 e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Coorte 3
vobramitamab duocarmazina al livello di dose 2 e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Coorte 4
vobramitamab duocarmazine al livello di dose 3 e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Coorte 5
vobramitamab duocarmazina al livello di dose 4 e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Espansione della coorte
dose massima tollerata di vobramitamab duocarmazina e lorigerlimab EV ogni 4 settimane
Biologico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) mirato contro B7-H3.
Altri nomi:
  • MGC018
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® bispecifica che lega PD-1 e CTLA-4.
Altri nomi:
  • MGD019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) per mCRPC
Lasso di tempo: Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
La risposta del PSA è definita come un declino ≥ 50% rispetto al basale del PSA con conferma almeno 3 settimane dopo.
Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
Concentrazione massima media osservata (Cmax) di vobramitamab duocarmazina
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione di picco di vobramitamab duocarmazina
Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione massima media osservata (Cmax) di lorigerlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione di picco di lorigerlimab
Durante lo studio, fino a 2 anni
Tempo medio alla concentrazione massima (Tmax) di vobramitamab duocarmazina
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Orario in cui si osserva il picco di concentrazione di vobramitamab duocarmazina
Durante lo studio, fino a 2 anni
Tempo medio alla concentrazione massima (Tmax) di lorigerlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Orario in cui si osserva la concentrazione massima di lorigerlimab
Durante lo studio, fino a 2 anni
Area media sotto la curva concentrazione-tempo durante l’intervallo di dosaggio (AUCtau) di vobramitamab duocarmazina
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione di vobramitamab duocarmazina nel sangue durante l’intervallo di somministrazione di 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Durante lo studio, fino a 2 anni
Area media sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di lorigerlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione di lorigerlimab nel flusso sanguigno durante l'intervallo di somministrazione di 28 giorni dopo la somministrazione della dose
Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione minima media di vobramitamab duocarmazina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 4 settimane) fino a 2 anni.
Concentrazione di vobramitamab duocarmazina alla fine di un intervallo di dosaggio
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 4 settimane) fino a 2 anni.
Concentrazione minima media di lorigerlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Concentrazione di lorigerlimab alla fine di un intervallo di dosaggio
Durante lo studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro vobramitamab duocarmazina
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Durante lo studio, fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ADA al lorigerlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Durante lo studio, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane. Lo stato di sopravvivenza viene valutato circa ogni 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o alla fine dello studio, fino a 2 anni.
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima PD documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane. Lo stato di sopravvivenza viene valutato circa ogni 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o alla fine dello studio, fino a 2 anni.
Durata mediana della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima PD documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Lo stato di sopravvivenza viene valutato circa ogni 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o alla fine dello studio, fino a 2 anni
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
Lo stato di sopravvivenza viene valutato circa ogni 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o alla fine dello studio, fino a 2 anni
PFS radiografica mediana (rPFS) per mCRPC
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima comparsa di PD radiografica delle lesioni dei tessuti molli utilizzando RECIST v1.1, o alla comparsa di ≥ 2 nuove lesioni ossee, o alla morte per qualsiasi causa
Valutato ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino a 2 anni.
Migliore variazione percentuale del PSA rispetto al basale per mCRPC
Lasso di tempo: Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
Tempo mediano alla progressione del PSA per mCRPC
Lasso di tempo: Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
La progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL rispetto al basale o al valore più basso osservato e confermato da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.
Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
Durata mediana della risposta PSA per mCRPC
Lasso di tempo: Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.
La DoR del PSA è definita come il tempo intercorrente tra la data della risposta iniziale del PSA e la data della prima progressione documentata del PSA o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il PSA viene valutato ogni 4 settimane, fino a 2 anni durante il trattamento, quindi ogni 12 settimane fino a ulteriori 2 anni nel follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGC018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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