Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGC018 i kombination med MGD019 hos deltagere med avancerede solide tumorer

9. oktober 2025 opdateret af: MacroGenics

En fase 1/1b dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af MGC018 i kombination med checkpoint inhibitor hos deltagere med avancerede solide tumorer

Studie CP-MGC018-02 er en undersøgelse af vobramitamab duocarmazin (MGC018) i kombination med lorigerlimab. Studiet er designet til at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet. Deltagere med recidiverende eller refraktære, ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder mCRPC, melanom, pancreascancer, hepatocellulært carcinom (HCC), ovariecancer og nyrecellecarcinom (RCC) vil blive tilmeldt.

Vobramitamab duocarmazin og lorigerlimab administreres separat på dag 1 i hver 4-ugers (28-dages) cyklus i den tildelte dosis for hver kohorte. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet, kan modtage undersøgelseslægemidler i op til 2 år.

Tumorvurderinger udføres hver 8. uge i de første 6 måneder på undersøgelseslægemidler, derefter hver 12. uge (± 21 dage) indtil progressiv sygdom (PD).

Deltagerne vil for sikkerheds skyld blive fulgt under hele undersøgelsen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Evne til at give og dokumentere informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere diagnosticeret med fremskredne solide tumorer, herunder metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, melanom, bugspytkirtelkræft, hepatocellulært carcinom, ovariecancer og nyrecellecarcinom.
  • Deltagerne har modtaget godkendte terapier i henhold til deres diagnose.
  • Deltagerne skal have en tilgængelig tumorvævsprøve. En frisk tumorbiopsi kan udføres, hvis ingen arkivprøve er tilgængelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Bevis for målbar tumor til evaluering
  • Acceptabel slutorganfunktion ifølge laboratorieresultater.
  • Patienterne skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og ikke donere sæd eller æg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Endnu en malignitet, der krævede behandling inden for de seneste 2 år. Deltagere, der har haft helbredende behandling for ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret prostatacancer (Gleason-score < 6) eller carcinom in situ er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne er kvalificerede, efter at SARS CoV 2-relaterede symptomer er kommet sig fuldstændigt i ≥ 72 timer.
  • Historie om immundefekt. Deltagere med HIV er kvalificerede, hvis de har et CD4+-tal ≥ 300/µL, upåviselig viral belastning og fastholdes på antiretroviral terapi med minimale lægemiddel-interaktioner eller overlappende toksicitet af de antiretrovirale terapiundersøgelsesbehandlinger.
  • Tidligere autolog/allogen stamcelle- eller vævs-/fastorgantransplantation
  • Tidligere behandling med MGD009, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler mod cancer.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, lungekompromittering, venøs insufficiens eller mave-tarmsygdomme.
  • Deltagere med mere end grad 1 perifer neuropati.
  • Deltagere, der har en historie med alvorlige bivirkninger (AE'er) fra immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller CTLA-4-hæmmere). Alle andre AE'er fra tidligere immuncheckpoint-hæmmere skal løses til grad 1 eller derunder.
  • Pleural effusion eller ascites. Spor af pleura- eller peritonealvæske er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte -1
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau -1 og lorigerlimab intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorte 1
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau 1 og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorte 2
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau 1 og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorte 3
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau 2 og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorte 4
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau 3 og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorte 5
vobramitamab duocarmazin på dosisniveau 4 og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Kohorteudvidelse
maksimal tolereret dosis af vobramitamab duocarmazin og lorigerlimab IV hver 4. uge
Biologisk: vobramitamab duocarmazin
Vobramitamab duocarmazin er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) målrettet mod B7-H3.
Andre navne:
  • MGC018
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4.
Andre navne:
  • MGD019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af studiebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
PSA-respons er defineret som ≥ 50 % fald fra baseline i PSA med bekræftelse mindst 3 uger senere.
PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax) af vobramitamab duocarmazin
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Maksimal koncentration af vobramitamab duocarmazin
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax) af lorigerlimab
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Maksimal koncentration af lorigerlimab
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (Tmax) af vobramitamab duocarmazin
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration af vobramitamab duocarmazin observeres
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (Tmax) af lorigerlimab
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration af lorigerlimab observeres
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) af vobramitamab duocarmazin
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Koncentration af vobramitamab duocarmazin i blodbanen i løbet af 28-dages doseringsintervallet efter dosisadministration
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) af lorigerlimab
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Koncentration af lorigerlimab i blodbanen i løbet af 28-dages doseringsintervallet efter dosisadministration
Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennemsnitlig dalkoncentration af vobramitamab duocarmazin
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver 4. uge) op til 2 år.
Koncentration af vobramitamab duocarmazin ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Dag 1 i hver cyklus (hver 4. uge) op til 2 år.
Gennemsnitlig dalkoncentration af lorigerlimab
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Koncentration af lorigerlimab ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Gennem hele studiet, op til 2 år
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod vobramitamab duocarmazin
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennem hele studiet, op til 2 år
Antal deltagere, der udvikler ADA til lorigerlimab
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennem hele studiet, op til 2 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge. Overlevelsesstatus vurderes cirka hver 12. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge. Overlevelsesstatus vurderes cirka hver 12. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, op til 2 år.
Median varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
DoR er defineret som tiden fra datoen for den første reaktion (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesstatus vurderes cirka hver 12. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, op til 2 år
OS er defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for dødsfald uanset årsag.
Overlevelsesstatus vurderes cirka hver 12. uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen, op til 2 år
Median radiografisk PFS (rPFS) for mCRPC
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
rPFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af radiografisk PD af bløddelslæsioner ved brug af RECIST v1.1, eller forekomst af ≥ 2 nye knoglelæsioner eller død af enhver årsag
Vurderet hver 8. uge de første 6 måneder, derefter hver 12. uge i op til 2 år.
Bedste PSA-procentændring fra baseline for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
Mediantid til PSA-progression for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
PSA-progression er defineret som en stigning, der er ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml den observerede baseline eller laveste værdi, og som bekræftes af en anden værdi mindst 3 uger senere.
PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
Median varighed af PSA-respons for mCRPC
Tidsramme: PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.
DoR af PSA er defineret som tiden fra datoen for den første PSA-reaktion til datoen for første dokumenterede PSA-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PSA vurderes hver 4. uge, op til 2 år under behandling, derefter hver 12. uge i op til yderligere 2 år i opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGC018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med vobramitamab duocarmazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner