Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de MGC018 en combinación con MGD019 en participantes con tumores sólidos avanzados

9 de octubre de 2025 actualizado por: MacroGenics

Un estudio de fase 1/1b de aumento de dosis y expansión de cohortes de MGC018 en combinación con el inhibidor de puntos de control en participantes con tumores sólidos avanzados

El estudio CP-MGC018-02 es un estudio de vobramitamab duocarmazina (MGC018) en combinación con lorigerlimab. El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar. Se inscribirán participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios, irresecables, localmente avanzados o metastásicos, incluidos mCRPC, melanoma, cáncer de páncreas, carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer de ovario y carcinoma de células renales (RCC).

Vobramitamab duocarmazina y lorigerlimab se administran por separado el Día 1 de cada ciclo de 4 semanas (28 días) a la dosis asignada para cada cohorte. Los participantes que no cumplan con los criterios para la suspensión del fármaco del estudio pueden recibir los fármacos del estudio durante un máximo de 2 años.

Las evaluaciones del tumor se realizan cada 8 semanas durante los 6 meses iniciales con los fármacos del estudio, luego cada 12 semanas (± 21 días) hasta la progresión de la enfermedad (EP).

Los participantes serán seguidos por seguridad durante todo el estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Capacidad para proporcionar y documentar el consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Participantes diagnosticados con tumores sólidos avanzados que incluyen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, melanoma, cáncer de páncreas, carcinoma hepatocelular, cáncer de ovario y carcinoma de células renales.
  • Los participantes han recibido terapias aprobadas según su diagnóstico.
  • Los participantes deben tener una muestra de tejido tumoral disponible. Se puede realizar una biopsia de tumor fresco si no se dispone de una muestra de archivo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Evidencia de tumor medible para evaluación
  • Función de órgano diana aceptable según resultados de laboratorio.
  • Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y no donar esperma u óvulos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que impida la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
  • Otra neoplasia maligna que requirió tratamiento en los últimos 2 años. Los participantes que hayan recibido terapia curativa para el cáncer de piel no melanomatoso, el cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason < 6) o el carcinoma in situ son elegibles para el estudio.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento sistémico dentro de la semana posterior al inicio del fármaco del estudio. Los participantes son elegibles después de que los síntomas relacionados con el SARS CoV 2 se hayan recuperado por completo durante ≥ 72 horas.
  • Historia de la inmunodeficiencia. Los participantes con VIH son elegibles si tienen un recuento de CD4+ ≥ 300/µL, una carga viral indetectable y se mantienen en terapia antirretroviral con interacciones farmacológicas mínimas o toxicidad superpuesta de los tratamientos del estudio de terapia antirretroviral.
  • Trasplante previo autólogo/alogénico de células madre o tejido/órgano sólido
  • Tratamiento previo con MGD009, enoblithuzumab u otros agentes dirigidos contra B7-H3 para el cáncer.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, compromiso pulmonar, insuficiencia venosa o trastornos gastrointestinales.
  • Participantes con neuropatía periférica superior al grado 1.
  • Participantes que tienen antecedentes de eventos adversos (EA) graves por inhibidores de puntos de control inmunitarios (anti-PD-1, anti-PD-L1 o inhibidores de CTLA-4). Todos los demás AA de inhibidores de puntos de control inmunitarios anteriores deben resolverse a Grado 1 o menos.
  • Derrame pleural o ascitis. El rastro de líquido pleural o peritoneal no es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte -1
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis -1 y lorigerlimab por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Cohorte 1
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis 1 y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Cohorte 2
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis 1 y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Cohorte 3
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis 2 y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Cohorte 4
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis 3 y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Cohorte 5
vobramitamab duocarmazina al nivel de dosis 4 y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019
Experimental: Expansión de cohortes
dosis máxima tolerada de vobramitamab duocarmazina y lorigerlimab IV cada 4 semanas
Biológico: vobramitamab duocarmazina
Vobramitamab duocarmazina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra B7-H3.
Otros nombres:
  • MGC018
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula DART® biespecífica que se une a PD-1 y CTLA-4.
Otros nombres:
  • MGD019

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) para mCRPC
Periodo de tiempo: El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas hasta 2 años adicionales en el seguimiento.
La respuesta del PSA se define como una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en el PSA con confirmación al menos 3 semanas después.
El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas hasta 2 años adicionales en el seguimiento.
Concentración máxima media observada (Cmax) de vobramitamab duocarmazina
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración máxima de vobramitamab duocarmazina
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración máxima media observada (Cmax) de lorigerlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración máxima de lorigerlimab
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Tiempo medio hasta la concentración máxima (Tmax) de vobramitamab duocarmazina
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Hora en la que se observa la concentración máxima de vobramitamab duocarmazina
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Tiempo medio hasta la concentración máxima (Tmax) de lorigerlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Hora en la que se observa la concentración máxima de lorigerlimab
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Área media bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de vobramitamab duocarmazina
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración de vobramitamab duocarmazina en el torrente sanguíneo durante el intervalo de dosificación de 28 días después de la administración de la dosis
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Área media bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de lorigerlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración de lorigerlimab en el torrente sanguíneo durante el intervalo de dosificación de 28 días después de la administración de la dosis
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración mínima media de vobramitamab duocarmazina
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (cada 4 semanas) hasta 2 años.
Concentración de vobramitamab duocarmazina al final de un intervalo de dosificación
Día 1 de cada ciclo (cada 4 semanas) hasta 2 años.
Concentración mínima media de lorigerlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Concentración de lorigerlimab al final de un intervalo de dosificación
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antifármaco (ADA) contra vobramitamab duocarmazina
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Número de participantes que desarrollan ADA para lorigerlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Durante todo el estudio, hasta 2 años.
Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses y luego cada 12 semanas. El estado de supervivencia se evalúa aproximadamente cada 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del estudio, hasta 2 años.
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses y luego cada 12 semanas. El estado de supervivencia se evalúa aproximadamente cada 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del estudio, hasta 2 años.
Duración media de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se evalúa aproximadamente cada 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del estudio, hasta 2 años.
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El estado de supervivencia se evalúa aproximadamente cada 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del estudio, hasta 2 años.
PFS radiográfica mediana (rPFS) para mCRPC
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
La SLPr se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EP radiográfica de lesiones de tejidos blandos utilizando RECIST v1.1, o la aparición de ≥ 2 lesiones óseas nuevas, o la muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 12 semanas hasta por 2 años.
Mejor cambio porcentual de PSA desde el inicio para mCRPC
Periodo de tiempo: El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.
El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.
Tiempo medio hasta la progresión del PSA para mCRPC
Periodo de tiempo: El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.
La progresión del PSA se define como un aumento que es ≥ 25% y ≥ 2 ng/ml del valor basal o más bajo observado, y que se confirma con un segundo valor al menos 3 semanas después.
El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.
Duración media de la respuesta del PSA para mCRPC
Periodo de tiempo: El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.
La DoR del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial del PSA hasta la fecha de la primera progresión documentada del PSA o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El PSA se evalúa cada 4 semanas, hasta 2 años durante el tratamiento, luego cada 12 semanas durante hasta 2 años adicionales de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Director de estudio: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MGC018-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir