Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGC018 w połączeniu z MGD019 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 marca 2024 zaktualizowane przez: MacroGenics

Badanie fazy 1/1b zwiększania dawki i rozszerzania kohorty MGC018 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie CP-MGC018-02 jest badaniem wobramitamabu duokarmazyny (MGC018) w skojarzeniu z lorigerlimabem. Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. Uczestnicy z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym mCRPC, czerniakiem, rakiem trzustki, rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rakiem jajnika i rakiem nerkowokomórkowym (RCC), zostaną zapisani.

Wobramitamab duokarmazyna i lorigerlimab są podawane oddzielnie w 1. dniu każdego 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu w dawce przypisanej dla każdej kohorty. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odstawienia badanego leku, mogą otrzymywać badany lek przez okres do 2 lat.

Ocenę guza przeprowadza się co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy stosowania badanych leków, następnie co 12 tygodni (± 21 dni) aż do progresji choroby (PD).

Uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eugene Shenderov
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jones Nauseef, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology
        • Główny śledczy:
          • John Powderly, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Susanna Ulahannan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Luke, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Reilley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdolność do wyrażenia i udokumentowania świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowane guzy lite, w tym opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami, czerniaka, raka trzustki, raka wątrobowokomórkowego, raka jajnika i raka nerkowokomórkowego.
  • Uczestnicy otrzymali zatwierdzone terapie zgodnie z ich diagnozą.
  • Uczestnicy muszą mieć dostępną próbkę tkanki guza. Można wykonać świeżą biopsję guza, jeśli nie ma dostępnej próbki archiwalnej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Dowody na mierzalny guz do oceny
  • Akceptowalna funkcja narządów końcowych zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i nie oddawać nasienia ani komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny upośledzający zdolność uczestnika do przyjmowania, tolerowania lub przestrzegania planowanego leczenia lub procedur badawczych.
  • Kolejny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli terapię leczniczą z powodu nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty (wskaźnik Gleasona < 6) lub raka in situ.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnicy kwalifikują się po całkowitym wyleczeniu objawów związanych z SARS CoV 2 przez ≥ 72 godziny.
  • Historia niedoboru odporności. Uczestnicy z HIV kwalifikują się, jeśli mają liczbę CD4+ ≥ 300/µl, niewykrywalne miano wirusa i utrzymują terapię antyretrowirusową przy minimalnych interakcjach międzylekowych lub nakładających się toksycznościach terapii przeciwretrowirusowej.
  • Wcześniejszy przeszczep autologicznych/alogenicznych komórek macierzystych lub tkanki/narządu miąższowego
  • Wcześniejsze leczenie raka MGD009, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, uszkodzenie płuc, niewydolność żylna lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową większą niż stopień 1.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitory anty-PD-1, anty-PD-L1 lub CTLA-4). Wszystkie inne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub niższego.
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze. Ślady płynu opłucnowego lub otrzewnowego nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta -1
wobramitamab duokarmazyna w dawce na poziomie -1 i lorigerlimab dożylnie (IV) co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 1
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 1 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 2
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 1 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 3
vobramitamab duokarmazyna w dawce na poziomie 2 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 4
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 3 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 5
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 4 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty
maksymalna tolerowana dawka wobramitamabu duokarmazyny i lorigerlimabu dożylnie co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) duokarmazyny wobramitamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8; dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat
Maksymalne stężenie wobramitamabu duokarmazyny
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8; dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8, dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat
Maksymalne stężenie lorigerlimabu
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8, dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) duokarmazyny wobramitamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie duokarmazyny wobramitamabu
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Czas, w którym obserwuje się szczytowe stężenie lorigerlimabu
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) wobramitamabu duokarmazyny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina)], 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Stężenie duokarmazyny wobramitamabu we krwi podczas 28-dniowej przerwy między dawkami po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina)], 2 godziny i 5 godzin po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Preinfuzja, EOI, 1 godzina po EOI; Dzień 8, Dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Wstępna infuzja, EOI, dzień 8, dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Stężenie lorigerlimabu we krwi podczas 28-dniowej przerwy między dawkami po podaniu dawki
Cykl 1 Dzień 1 Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI [1-godzina]), 1 godzina i 4 godziny po EOI, dzień 8; dzień 15; Cykl 2 Dzień 1 Wstępna infuzja, EOI, dzień 8, dzień 15; Dzień 1 kolejnych cykli preinfuzja i EOI (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Minimalne stężenie duokarmazyny wobramitamabu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Stężenie wobramitamabu duokarmazyny pod koniec przerwy w dawkowaniu
Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Minimalne stężenie lorigerlimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Stężenie lorigerlimabu na końcu przerwy w dawkowaniu
Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Liczba uczestników, u których wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw duokarmazynie wobramitamabowi
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie do 2 lat
Oceniane co 4 tygodnie do 2 lat
Liczba uczestników, u których ADA rozwinęła się w lorigerlimab
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie do 2 lat
Oceniane co 4 tygodnie do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni. Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia badania, do 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni. Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia badania, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej reakcji (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan przeżycia jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Stan przeżycia jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat
Radiograficzny PFS (rPFS) dla mCRPC
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia radiologicznej PD zmian w tkankach miękkich według RECIST v1.1 lub pojawienia się ≥ 2 nowych zmian w kościach lub zgonu z dowolnej przyczyny
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej z potwierdzeniem co najmniej 3 tygodnie później.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Najlepsza zmiana procentowa PSA dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Progresja PSA dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml wartości wyjściowej lub najniższej zaobserwowanej wartości, który potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Czas trwania odpowiedzi PSA dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
DoR PSA definiuje się jako czas od daty początkowej odpowiedzi PSA do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGC018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj