Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGC018 w połączeniu z MGD019 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 października 2025 zaktualizowane przez: MacroGenics

Badanie fazy 1/1b zwiększania dawki i rozszerzania kohorty MGC018 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie CP-MGC018-02 jest badaniem wobramitamabu duokarmazyny (MGC018) w skojarzeniu z lorigerlimabem. Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. Uczestnicy z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym mCRPC, czerniakiem, rakiem trzustki, rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rakiem jajnika i rakiem nerkowokomórkowym (RCC), zostaną zapisani.

Wobramitamab duokarmazyna i lorigerlimab są podawane oddzielnie w 1. dniu każdego 4-tygodniowego (28-dniowego) cyklu w dawce przypisanej dla każdej kohorty. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odstawienia badanego leku, mogą otrzymywać badany lek przez okres do 2 lat.

Ocenę guza przeprowadza się co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy stosowania badanych leków, następnie co 12 tygodni (± 21 dni) aż do progresji choroby (PD).

Uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdolność do wyrażenia i udokumentowania świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowane guzy lite, w tym opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami, czerniaka, raka trzustki, raka wątrobowokomórkowego, raka jajnika i raka nerkowokomórkowego.
  • Uczestnicy otrzymali zatwierdzone terapie zgodnie z ich diagnozą.
  • Uczestnicy muszą mieć dostępną próbkę tkanki guza. Można wykonać świeżą biopsję guza, jeśli nie ma dostępnej próbki archiwalnej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Dowody na mierzalny guz do oceny
  • Akceptowalna funkcja narządów końcowych zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i nie oddawać nasienia ani komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny upośledzający zdolność uczestnika do przyjmowania, tolerowania lub przestrzegania planowanego leczenia lub procedur badawczych.
  • Kolejny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli terapię leczniczą z powodu nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty (wskaźnik Gleasona < 6) lub raka in situ.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnicy kwalifikują się po całkowitym wyleczeniu objawów związanych z SARS CoV 2 przez ≥ 72 godziny.
  • Historia niedoboru odporności. Uczestnicy z HIV kwalifikują się, jeśli mają liczbę CD4+ ≥ 300/µl, niewykrywalne miano wirusa i utrzymują terapię antyretrowirusową przy minimalnych interakcjach międzylekowych lub nakładających się toksycznościach terapii przeciwretrowirusowej.
  • Wcześniejszy przeszczep autologicznych/alogenicznych komórek macierzystych lub tkanki/narządu miąższowego
  • Wcześniejsze leczenie raka MGD009, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, uszkodzenie płuc, niewydolność żylna lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową większą niż stopień 1.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitory anty-PD-1, anty-PD-L1 lub CTLA-4). Wszystkie inne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub niższego.
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze. Ślady płynu opłucnowego lub otrzewnowego nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta -1
wobramitamab duokarmazyna w dawce na poziomie -1 i lorigerlimab dożylnie (IV) co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 1
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 1 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 2
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 1 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 3
vobramitamab duokarmazyna w dawce na poziomie 2 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 4
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 3 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Kohorta 5
vobramitamab duocarmazine w dawce na poziomie 4 i lorigerlimab IV co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty
maksymalna tolerowana dawka wobramitamabu duokarmazyny i lorigerlimabu dożylnie co 4 tygodnie
Biologiczny: wobramitamab duokarmazyna
Vobramitamab duokarmazyna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko B7-H3.
Inne nazwy:
  • MGC018
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest bispecyficzną cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4.
Inne nazwy:
  • MGD019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej z potwierdzeniem co najmniej 3 tygodnie później.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, do 2 lat podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata obserwacji.
Średnie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) wobramitamabu duokarmazyny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Maksymalne stężenie wobramitamabu duokarmazyny
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średnie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Maksymalne stężenie lorigerlimabu
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wobramitamabu duokarmazyny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie wobramitamabu duokarmazyny
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie lorigerlimabu
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie pomiędzy dawkami (AUCtau) wobramitamabu duokarmazyny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Stężenie wobramitamabu duokarmazyny w krwiobiegu podczas 28-dniowej przerwy między dawkami po podaniu dawki
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie pomiędzy dawkami (AUCtau) lorigerlimabu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Stężenie lorigerlimabu w krwiobiegu podczas 28-dniowej przerwy między dawkowaniem po podaniu dawki
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Średnie minimalne stężenie wobramitamabu duokarmazyny
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Stężenie wobramitamabu duokarmazyny na koniec przerwy między dawkami
Dzień 1 każdego cyklu (co 4 tygodnie) do 2 lat.
Średnie minimalne stężenie lorigerlimabu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Stężenie lorigerlimabu na koniec przerwy między dawkami
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko wobramitamabowi duokarmazynie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ADA na lorigerlimab
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Przez cały czas trwania badania, aż do 2 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni. Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni od podania ostatniej dawki badanego leku do czasu wycofania zgody, utraty kontroli, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat.
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni. Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni od podania ostatniej dawki badanego leku do czasu wycofania zgody, utraty kontroli, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat.
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do czasu wycofania zgody, utraty kontroli, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Stan przeżycia ocenia się w przybliżeniu co 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do czasu wycofania zgody, utraty kontroli, zgonu lub zakończenia badania, do 2 lat
Mediana radiograficznego PFS (rPFS) dla mCRPC
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia radiologicznego PD zmian w tkankach miękkich według RECIST v1.1 lub pojawienia się ≥ 2 nowych zmian kostnych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Najlepsza zmiana procentowa PSA w stosunku do wartości wyjściowych dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.
Mediana czasu do progresji PSA dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.
Progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowej lub najniższej zaobserwowanej wartości, potwierdzony drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.
Mediana czasu trwania odpowiedzi PSA dla mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.
DoR PSA definiuje się jako czas od daty początkowej odpowiedzi na PSA do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PSA ocenia się co 4 tygodnie, przez maksymalnie 2 lata leczenia, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 2 lata obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGC018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj