重度の精神疾患における糖尿病のリスクを軽減するための身体活動 (PARCS Pilot)
2023年1月30日 更新者：Catherine Davis、Augusta University
重度の精神疾患における糖尿病のリスクを軽減する身体活動: PARCS パイロット研究
このプロジェクトの目的は、地域精神保健センターのピアサポート プログラムにおいて、重症精神疾患 (SMI) を患う成人に対する公園ベースの身体活動 (PA) 介入のプロトコルを試験することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 認定ピアスペシャリスト (CPS) が主導し、SMI の成人を対象とした公園ベースの PA 介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストする。
理論的根拠：CPS が主導する公園ベースの介入は、プログラムの満足度を高め、SMI 患者の PA 行動変化への順守を高めるための新しいアプローチです。
仮説 1A: 介入を申し出られた人のほとんど (80%) は、ほとんどの時間 (週 2 日以上) に参加します。
仮説 1B: CPS と SMI 患者はプログラムに満足を表明するでしょう (8 点満点中 6)。
目的 2: CPS が主導する公園ベースの PA 介入が、SMI の成人の PA を増加させ、フィットネスを改善する効果をテストする。
理論的根拠：公園ベースの PA は、PA の強度と持続時間が長くなり、フィットネスが向上し、SMI の成人にとって特に問題となる肥満やうつ病が軽減されることに関連しています。
仮説 2A: 介入に登録された人々は、ベースライン時よりも多くの PA を行うことになります (90 分間の中程度から激しい PA (MVPA)/週)。
仮説 2B: 介入により、ベースラインと比較してフィットネス (6 分間の歩行テスト) が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia prevention institute
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Augusta、Georgia、アメリカ、30906
- Serenity Behavioral Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Serenity 行動医療施設を通じたピアグループ治療の認可
- 医学的に参加が許可されている
- 自分自身の法定後見人として行動できる
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist による公共公園での身体活動セッション
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身体活動セッションは 6 週間にわたって週 3 回行われ、各セッションにかかる時間は 45 ～ 60 分です。
セッションは、PEERS プログラムの一環として Serenity Behavioral Health CPS によって主導され、研究スタッフによって監督されます。
セッションは公共の公園で行われます。
公園への送迎は Serenity Behavioral Health が提供します。
体系的なアクティビティには、ウォームアップ、最小限の物資で済む簡単なエクササイズ（ウォーキング、基本的な有酸素運動、自重抵抗運動など）の組み合わせ、およびクールダウンが含まれます。
セッションは、日陰、トイレ、平坦な散歩道のある緑豊かな公園環境で行われます。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は、PEERS プログラムで通常のケアを続けます。
テスト後の措置を完了した後、介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席率
時間枠：6週間の介入期間中
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実現可能性は、公園 PA セッションへの出席率 (0 ～ 100%) によって評価されます。
出席率が高いほど、介入への関与が高いことを示します。
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6週間の介入期間中
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参加者の満足度
時間枠：8週間
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受け入れ可能性は、身体活動クラス満足度アンケート (PACSQ) の短縮版を使用して測定される参加者の満足度によって評価されます。
PACSQ は、次の 9 つの側面でエクササイズ クラスにおけるクライアントの満足度を把握するための有効な尺度です: 習熟体験、認知発達、教育、規範的成功、他者との交流、楽しみと楽しさ、健康とフィットネスの向上、気晴らしの体験、リラクゼーション。
満足度の各次元は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、回答の範囲は 1="満足なし" から 8="非常に満足" までとなります。
PACSQ は、そのサブスケールのそれぞれで許容できる信頼性を示しています (すべての α ≥ .85)。
調査項目は、参加者の将来の同様のコースへの参加意向と高い相関があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週間の介入期間中
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Fitbit 週 1 分あたりの中程度から激しい身体活動。
週あたりの身体活動量が多いほど良いです。
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ベースライン、6 週間の介入期間中
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8週間後のベースラインからの有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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6分間の歩行テスト。
距離が長いほど、フィットネスが優れていることを示します。
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ベースライン、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEeasibility の構造化された評価
時間枠：約1年
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FEeasibility の構造化評価 (SAFE) 標準化された尺度は、全体的な介入の実現可能性を決定するために使用されます。
SAFE 尺度は、特にメンタルヘルス サービスの枠組み内で介入を評価し、介入、リソースへの影響、評価の 3 つのカテゴリで情報を収集する 16 項目が含まれています。
PI は CPS と協力して SAFE 対策を完了します。
SAFE 測定は、優れた評価者間信頼性および検査と再検査の信頼性 (0.84、95% 信頼区間 (CI) 0.79-0.89;
0.89、95% CI 0.85-0.93
それぞれ）。
要約スコアを使用するのではなく、個々の項目を考慮する必要があります (例: はい、部分的、いいえ、評価できない)。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine L Davis, PhD、Augusta University
- 主任研究者：Gina M Besenyi, MPH PhD、Kansas State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (米国 NIH グラント/契約)
- VUMC86160 (その他の助成金/資金番号：Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、適切なクレジットを付けて、合理的な要求と分析計画を持つ同僚と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。