Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w przypadku poważnych chorób psychicznych (PARCS Pilot)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Catherine Davis, Augusta University

Aktywność fizyczna w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w przypadku poważnych chorób psychicznych: badanie pilotażowe PARCS

Celem tego projektu jest wypróbowanie protokołu interwencji opartej na aktywności fizycznej (PA) w parku u dorosłych z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) w programie wsparcia rówieśniczego środowiskowego centrum zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji PA w parku prowadzonej przez Certyfikowanych Specjalistów Peer (CPS) i dostosowanej do dorosłych z SMI. Uzasadnienie: Interwencje w parkach prowadzone przez CPS reprezentują nowe podejście do zwiększania satysfakcji z programu i przestrzegania zmian w zachowaniu PA u osób z SMI. Hipoteza 1A: Większość (80%) osób, którym zaoferowano interwencję, będzie uczestniczyć przez większość czasu (≥2 dni/tydzień). Hipoteza 1B: Pacjenci CPS i SMI będą zadowoleni z programu (6 w 8-stopniowej skali). Cel 2: Zbadanie skuteczności interwencji PA w parku prowadzonej przez CPS w celu zwiększenia PA i poprawy sprawności u dorosłych z SMI. Uzasadnienie: PA w parku wiąże się z większą intensywnością i czasem trwania PA, lepszą sprawnością oraz mniejszą otyłością i depresją, co jest szczególnie problematyczne dla dorosłych z SMI. Hipoteza 2A: Osoby włączone do interwencji będą angażować się w więcej PA niż na początku (90 minut od umiarkowanego do intensywnego PA (MVPA)/tydzień). Hipoteza 2B: Interwencja spowoduje poprawę sprawności (test 6-minutowego marszu) w stosunku do stanu wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upoważniony do leczenia w grupach rówieśniczych za pośrednictwem placówki zdrowia behawioralnego Serenity
  • Dopuszczony medycznie do udziału
  • Mogą pełnić rolę własnego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Sesje aktywności fizycznej w parkach publicznych prowadzone przez Serenity Behavioural Health Certified Peer Specialist
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Sesje aktywności fizycznej będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni i będą trwać od 45 do 60 minut na każdą sesję. Sesje będą prowadzone przez Serenity Behavioral Health CPS w ramach programu PEERS i będą nadzorowane przez personel badawczy. Sesje odbywać się będą w parkach publicznych. Transport do parku zapewni firma Serenity Behavioural Health. Zorganizowane zajęcia będą obejmować rozgrzewkę, mieszankę prostych ćwiczeń wymagających minimalnych zapasów (takich jak chodzenie, podstawowe ruchy aerobowe i ćwiczenia oporowe na masę ciała) oraz ochłonięcie. Sesje będą odbywać się w zielonym otoczeniu parku z cieniem, toaletami i równymi ścieżkami spacerowymi.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna w parku
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w programie PEERS. Interwencja zostanie im zaoferowana po zakończeniu działań posttestowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja procentowa
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obecności na sesjach PA w parku (0-100%). Wyższa frekwencja wskazuje na większe zaangażowanie w interwencję.
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie satysfakcji uczestnika, mierzonej za pomocą skróconej wersji kwestionariusza satysfakcji z zajęć aktywności fizycznej (PACSQ). PACSQ jest ważnym miernikiem satysfakcji klienta w ramach zajęć ruchowych w następujących dziewięciu wymiarach: doświadczenia mistrzowskie, rozwój poznawczy, nauczanie, sukces normatywny, interakcja z innymi, zabawa i przyjemność, poprawa zdrowia i sprawności, urozmaicające doświadczenia i relaks. Każdy z wymiarów satysfakcji jest mierzony za pomocą 8-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 = „brak satysfakcji” do 8 „bardzo zadowalający”. PACSQ wykazał akceptowalną rzetelność w każdej ze swoich podskal (wszystkie α ≥ 0,85), a pozycje ankiety są silnie skorelowane z zamiarami uczestników udziału w podobnym kursie w przyszłości.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 6-tygodniowego okresu interwencji
Fitbit min/tydzień umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej. Większa aktywność fizyczna min/tydzień jest lepsza.
Wartość wyjściowa, podczas 6-tygodniowego okresu interwencji
Zmiana wydolności aerobowej od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
6-minutowy test marszu. Większy dystans wskazuje na lepszą kondycję.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowana ocena FEeasibility
Ramy czasowe: Około 1 roku
Standardowa miara ustrukturyzowanej oceny FEeasibility (SAFE) zostanie wykorzystana do określenia ogólnej wykonalności interwencji. Środek SAFE w szczególności ocenia interwencje w ramach usług zdrowia psychicznego i obejmuje 16 pozycji, które przechwytują informacje w trzech kategoriach: interwencja, konsekwencje dotyczące zasobów i ocena. PI we współpracy z CPS wykona środek BEZPIECZNY. Środek SAFE wykazał doskonałą rzetelność między oceniającymi i test-retest (0,84, 95% przedział ufności (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95% CI 0,85-0,93 odpowiednio). Zamiast stosować punktację podsumowującą, należy rozważyć poszczególne pozycje (np. tak, częściowe, nie, niezdolność do oceny).
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Główny śledczy: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • VUMC86160 (Inny numer grantu/finansowania: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione współpracownikom, którzy mają uzasadniony wniosek i plan analizy z odpowiednim uznaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne, ciężkie

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj