심각한 정신 질환에서 당뇨병 위험을 줄이기 위한 신체 활동 (PARCS Pilot)
2023년 1월 30일 업데이트: Catherine Davis, Augusta University
심각한 정신 질환에서 당뇨병 위험을 줄이기 위한 신체 활동: PARCS 파일럿 연구
이 프로젝트의 목적은 지역 사회 정신 건강 센터의 동료 지원 프로그램에서 중증 정신 질환(SMI)이 있는 성인의 공원 기반 신체 활동(PA) 개입 프로토콜을 시험하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 공인 동료 전문가(CPS)가 주도하고 SMI가 있는 성인을 위해 조정된 공원 기반 PA 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
근거: CPS가 주도하는 공원 기반 개입은 프로그램 만족도를 높이고 SMI 환자의 PA 행동 변화에 대한 순응도를 높이는 새로운 접근 방식을 나타냅니다.
가설 1A: 중재를 제공받은 대부분(80%)의 사람들이 대부분의 시간(≥2일/주)에 참여할 것입니다.
가설 1B: CPS 및 SMI 환자는 프로그램에 대해 만족을 표명할 것입니다(8점 척도에서 6).
목표 2: SMI가 있는 성인의 PA 증가 및 체력 향상에 대한 CPS가 주도하는 공원 기반 PA 개입의 효과를 테스트합니다.
근거: 공원 기반 PA는 PA의 더 큰 강도와 지속 시간, 더 나은 체력, 더 적은 비만 및 우울증과 관련이 있으며 SMI가 있는 성인에게 특히 문제가 됩니다.
가설 2A: 개입에 등록한 사람들은 기준선보다 더 많은 PA에 참여할 것입니다(90분 중등도에서 격렬한 PA(MVPA)/주).
가설 2B: 개입으로 기준선에 비해 체력(6분 걷기 테스트)이 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia prevention institute
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Augusta, Georgia, 미국, 30906
- Serenity Behavioral Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Serenity 행동 건강 시설을 통한 또래 집단 치료 승인
- 참여를 위해 의학적으로 허가됨
- 자신의 법적 보호자 역할을 할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist가 이끄는 공공 공원에서의 신체 활동 세션
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신체 활동 세션은 6주 동안 주 3회 진행되며 각 세션당 45~60분이 소요됩니다.
세션은 PEERS 프로그램의 일환으로 Serenity Behavioral Health CPS가 주도하고 연구 직원이 감독합니다.
세션은 공공 공원에서 진행됩니다.
공원으로 가는 교통편은 Serenity Behavioral Health에서 제공합니다.
구조화된 활동에는 워밍업, 최소한의 공급이 필요한 간단한 운동의 혼합(예: 걷기, 기본 유산소 운동 및 체중 저항 운동) 및 쿨다운이 포함됩니다.
세션은 그늘, 화장실 및 평평한 산책로가 있는 녹색 공원 환경에서 진행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 PEERS 프로그램에서 평소 관리를 계속합니다.
그들은 사후 테스트 조치를 완료한 후 개입을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석률
기간: 6주간의 개입 기간 동안
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타당성은 공원 PA 세션(0-100%) 참석으로 평가됩니다.
참석률이 높을수록 중재에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
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6주간의 개입 기간 동안
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참가자 만족도
기간: 8주
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수용 가능성은 신체 활동 수업 만족도 설문지(PACSQ)의 약식 버전을 사용하여 측정된 참가자 만족도를 통해 평가됩니다.
PACSQ는 숙달 경험, 인지 발달, 가르침, 규범적 성공, 다른 사람과의 상호 작용, 재미와 즐거움, 건강 및 체력 향상, 전환 경험 및 휴식과 같은 9가지 차원에서 운동 수업 내 고객 만족도를 포착하기 위한 유효한 척도입니다.
만족도의 각 차원은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 응답 범위는 1="만족하지 않음"에서 8="매우 만족함"까지입니다.
PACSQ는 각 하위 척도에서 허용 가능한 신뢰도를 보여주었습니다(모든 α's ≥ .85).
설문 항목은 미래에 유사한 과정에 참석하려는 참가자의 의도와 높은 상관 관계가 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6주간의 개입 기간 동안
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Fitbit 분/주 중등도에서 격렬한 신체 활동.
더 많은 분/주 신체 활동이 더 좋습니다.
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기준선, 6주간의 개입 기간 동안
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8주에 기준선에서 유산소 피트니스의 변화
기간: 기준선, 8주
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6분 걷기 테스트.
더 먼 거리는 더 나은 체력을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEasibility의 구조적 평가
기간: 약 1년
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SAFE(Structured Assessment of FEeasibility) 표준화 측정은 전반적인 개입 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
SAFE 측정은 정신 건강 서비스 프레임워크 내에서 개입을 구체적으로 평가하고 개입, 자원 결과 및 평가의 세 가지 범주에서 정보를 캡처하는 16개 항목을 포함합니다.
PI는 CPS와 협력하여 SAFE 측정을 완료합니다.
SAFE 측정은 우수한 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(0.84, 95% 신뢰 구간(CI) 0.79-0.89;
0.89, 95% CI 0.85-0.93
각기).
요약 점수를 사용하는 대신 개별 항목을 고려해야 합니다(예: 예, 부분적, 아니오, 평가할 수 없음).
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- 수석 연구원: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (미국 NIH 보조금/계약)
- VUMC86160 (기타 보조금/기금 번호: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 적절한 신용이 있는 분석 계획이 있는 동료와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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