Fizikai aktivitás a cukorbetegség kockázatának csökkentésére súlyos mentális betegségek esetén (PARCS Pilot)
2023. január 30. frissítette: Catherine Davis, Augusta University
Fizikai aktivitás a cukorbetegség kockázatának csökkentésére súlyos mentális betegségek esetén: PARCS kísérleti tanulmány
Ennek a projektnek a célja egy közösségi mentálhigiénés központ kortárssegítő programjában a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő felnőttek park-alapú fizikai aktivitás (PA) beavatkozási protokolljának kipróbálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Tesztelje a Certified Peer Specialists (CPS) által vezetett, SMI-s felnőttek számára adaptált park-alapú PA-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Indoklás: A CPS-ek által vezetett park-alapú beavatkozások új megközelítést képviselnek a programmal való elégedettség és a PA-viselkedés-változáshoz való ragaszkodás növelésére az SMI-ben szenvedőknél.
1A hipotézis: A legtöbb (80%), aki felajánlotta a beavatkozást, az idő nagy részében részt vesz (≥2 nap/hét).
1B. hipotézis: A CPS-es és SMI-s betegek elégedettségüket fejezik ki a programmal (6 egy 8 pontos skálán).
2. cél: Tesztelje a CPS-ek által vezetett park-alapú PA-beavatkozás hatékonyságának növelését és a fittség javítását SMI-ben szenvedő felnőtteknél.
Indoklás: A park-alapú PA a PA nagyobb intenzitásával és időtartamával, jobb erőnléttel, valamint kevesebb elhízással és depresszióval jár, amelyek különösen problémásak az SMI-ben szenvedő felnőttek számára.
2A. hipotézis: A beavatkozásba bevont emberek több PA-t végeznek, mint a kiindulási állapotnál (90 perc közepestől erőteljesig tartó PA (MVPA)/hét).
2B. hipotézis: A beavatkozás a kiindulási állapothoz képest jobb erőnlétet (6 perces sétateszt) eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia prevention institute
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30906
- Serenity Behavioral Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Serenity viselkedés-egészségügyi intézményen keresztül kortárscsoportos kezelésre engedélyezett
- Orvosi engedélyt kapott a részvételre
- Képesek saját törvényes gyámjaként eljárni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
Fizikai foglalkozások nyilvános parkokban, Serenity Behavioral Health minősített kortárs specialista vezetésével
|
A testmozgásra hat héten keresztül heti 3 alkalommal kerül sor, és minden alkalom 45-60 percet vesz igénybe.
A foglalkozásokat egy Serenity Behavioral Health CPS vezeti a PEERS program részeként, és kutatószemélyzet felügyeli.
A foglalkozások nyilvános parkokban lesznek.
A parkba történő szállítást a Serenity Behavioral Health biztosítja.
A strukturált tevékenységek közé tartozik a bemelegítés, az egyszerű gyakorlatok keveréke, amelyek minimális ellátást igényelnek (mint például a séta, az alapvető aerob mozgások és a testtömeg-ellenállási gyakorlatok), valamint a lehűlés.
A foglalkozásokat zöld parkban, árnyékos környezetben, mellékhelyiségekkel és vízszintes sétányokkal tartják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők a PEERS programban folytatják szokásos gondozásukat.
A vizsgálat utáni intézkedések elvégzése után felajánlják nekik a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos látogatottság
Időkeret: 6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A megvalósíthatóságot a park PA ülésein való részvétellel értékelik (0-100%).
A magasabb részvétel azt jelzi, hogy nagyobb a beavatkozással való elkötelezettség.
|
6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők elégedettsége alapján értékelik, a Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ) rövidített változatával mérve.
A PACSQ egy érvényes mérce a kliensek elégedettségének rögzítésére az edzésórákon a következő kilenc dimenzióban: elsajátítási tapasztalatok, kognitív fejlődés, tanítás, normatív siker, interakció másokkal, szórakozás és élvezet, egészség és fitnesz javítása, elterelő élmények és relaxáció.
Az elégedettség minden dimenzióját egy 8 fokozatú Likert-skála segítségével mérjük, a válaszok 1=Nincs elégedettségtől 8=Nagyon kielégítőig terjednek.
A PACSQ minden alskálájában elfogadható megbízhatóságot mutatott (minden α ≥ 0,85),
és a felmérés tételei erősen korrelálnak a résztvevők azon szándékával, hogy a jövőben részt vegyenek egy hasonló tanfolyamon.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Fitbit min/hét mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás.
A nagyobb perc/heti fizikai aktivitás jobb.
|
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Az Aerob Fitness változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
6 perces séta teszt.
A nagyobb távolság jobb erőnlétet jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság strukturált értékelése
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A Strukturált Assessment of FEeasibility (SAFE) szabványos intézkedést fogják használni a beavatkozás általános megvalósíthatóságának meghatározására.
A SAFE intézkedés kifejezetten a mentálhigiénés szolgáltatások keretein belüli beavatkozásokat értékeli, és 16 elemet tartalmaz, amelyek három kategóriába sorolják az információkat: beavatkozás, erőforrás következményei és értékelés.
A PI a CPS-ekkel együttműködve befejezi a SAFE intézkedést.
A SAFE mérőszám kiváló inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (0,84, 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95% CI 0,85-0,93
illetőleg).
Összefoglaló pontszám helyett az egyes tételeket kell figyelembe venni (pl. igen, részleges, nem, nem lehet értékelni).
|
Körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Kutatásvezető: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- VUMC86160 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat megosztjuk azokkal a kollégákkal, akik ésszerű kéréssel és elemzési tervvel rendelkeznek megfelelő hitellel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .