Activité physique pour réduire le risque de diabète dans les maladies mentales graves (PARCS Pilot)
30 janvier 2023 mis à jour par: Catherine Davis, Augusta University
Activité physique pour réduire le risque de diabète dans les maladies mentales graves : étude pilote PARCS
L'objectif de ce projet est de tester le protocole d'une intervention d'activité physique (AP) dans un parc chez des adultes atteints de maladie mentale grave (SMI) dans le cadre d'un programme de soutien par les pairs d'un centre de santé mentale communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'AP basée sur le parc dirigée par des pairs spécialistes certifiés (CPS) et adaptée aux adultes atteints de SMI.
Justification : Les interventions basées sur les parcs et dirigées par les CPS représentent une nouvelle approche pour accroître la satisfaction du programme et l'adhésion au changement de comportement de l'AP chez les personnes atteintes de MMS.
Hypothèse 1A : La plupart (80 %) des personnes auxquelles l'intervention a été proposée participeront la plupart du temps (≥2 jours/semaine).
Hypothèse 1B : Les patients CPS et SMI exprimeront leur satisfaction vis-à-vis du programme (6 sur une échelle de 8 points).
Objectif 2 : Tester l'efficacité d'une intervention d'AP basée sur le parc et dirigée par les CPS sur l'augmentation de l'AP et l'amélioration de la condition physique chez les adultes atteints de SMI.
Justification : L'AP basée sur le parc est associée à une plus grande intensité et durée d'AP, une meilleure condition physique et moins d'obésité et de dépression, des problèmes qui sont particulièrement problématiques pour les adultes atteints de MMS.
Hypothèse 2A : Les personnes inscrites à l'intervention pratiqueront plus d'AP qu'au départ (90 min d'AP modérée à vigoureuse (APMV)/semaine).
Hypothèse 2B : L'intervention se traduira par une amélioration de la condition physique (test de marche de 6 min) par rapport à la valeur initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia prevention institute
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30906
- Serenity Behavioral Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Autorisé pour le traitement de groupe de pairs par le biais de l'établissement de santé comportementale Serenity
- Autorisé médicalement à participer
- Capable d'agir comme leur propre tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Séances d'activité physique dans les parcs publics dirigées par un pair spécialiste certifié en santé comportementale Serenity
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Les séances d'activité physique auront lieu 3x/semaine pendant six semaines et dureront entre 45 et 60 minutes pour chaque séance.
Les séances seront animées par un CPS Serenity Behavioral Health dans le cadre du programme PEERS et seront supervisées par le personnel de recherche.
Les séances auront lieu dans les parcs publics.
Le transport vers le parc sera assuré par Serenity Behavioural Health.
Les activités structurées comprendront un échauffement, un mélange d'exercices simples nécessitant un minimum de fournitures (comme la marche, les mouvements aérobiques de base et des exercices de résistance au poids du corps) et une récupération.
Les séances auront lieu dans des parcs verdoyants avec de l'ombre, des toilettes et des sentiers pédestres plats.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants continueront leurs soins habituels dans le cadre du programme PEERS.
L'intervention leur sera proposée après avoir terminé les mesures post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fréquentation
Délai: Pendant la période d'intervention de 6 semaines
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La faisabilité sera évaluée en fonction de la participation aux sessions d'AP du parc (0-100 %).
Une participation plus élevée indique un plus grand engagement envers l'intervention.
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Pendant la période d'intervention de 6 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité sera évaluée par la satisfaction des participants, mesurée à l'aide d'une version abrégée du questionnaire de satisfaction de la classe d'activité physique (PACSQ).
Le PACSQ est une mesure valable pour capturer la satisfaction des clients dans les classes d'exercices dans les neuf dimensions suivantes : expériences de maîtrise, développement cognitif, enseignement, succès normatif, interaction avec les autres, plaisir et plaisir, amélioration de la santé et de la forme physique, expériences de divertissement et relaxation.
Chacune des dimensions de la satisfaction est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 8 points, avec des réponses allant de 1="Pas de satisfaction" à 8="Très satisfaisant".
Le PACSQ a montré une fiabilité acceptable dans chacune de ses sous-échelles (tous les α ≥ 0,85),
et les éléments de l'enquête sont fortement corrélés avec les intentions des participants de suivre un cours similaire à l'avenir.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention de 6 semaines
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Fitbit min/semaine activité physique modérée à vigoureuse.
Une plus grande activité physique min/semaine est préférable.
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Au départ, pendant la période d'intervention de 6 semaines
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Modification de la capacité aérobie par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes.
Une plus grande distance indique une meilleure condition physique.
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Base de référence, 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation structurée de la faisabilité
Délai: Environ 1 an
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La mesure standardisée de l'évaluation structurée de la faisabilité (SAFE) sera utilisée pour déterminer la faisabilité globale de l'intervention.
La mesure SAFE évalue spécifiquement les interventions dans un cadre de services de santé mentale et comprend 16 éléments qui capturent des informations dans trois catégories : intervention, conséquences sur les ressources et évaluation.
Le PI en collaboration avec les CPS complètera la mesure SAFE.
La mesure SAFE a démontré une excellente fiabilité inter-évaluateurs et test-retest (0,84, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,79-0,89 ;
0,89, IC à 95 % 0,85-0,93
respectivement).
Plutôt que d'utiliser un score récapitulatif, les éléments individuels doivent être pris en compte (par exemple, oui, partiel, non, incapable d'évaluer).
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Chercheur principal: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VUMC86160 (Autre subvention/numéro de financement: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec des collègues qui ont une demande raisonnable et un plan d'analyse avec un crédit approprié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .