Fysisk aktivitet för att minska diabetesrisken vid allvarlig psykisk ohälsa (PARCS Pilot)
30 januari 2023 uppdaterad av: Catherine Davis, Augusta University
Fysisk aktivitet för att minska diabetesrisken vid allvarlig psykisk sjukdom: PARCS pilotstudie
Syftet med detta projekt är att pröva protokollet för en parkbaserad fysisk aktivitet (PA)-intervention hos vuxna med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) i ett kommunalt mentalvårdscenters kamratstödsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Testa genomförbarheten och acceptansen av en parkbaserad PA-intervention ledd av Certified Peer Specialists (CPS) och anpassad för vuxna med SMI.
Motivering: Parkbaserade interventioner ledda av CPS representerar ett nytt tillvägagångssätt för att öka programtillfredsställelsen och följa PA-beteendeförändringar hos personer med SMI.
Hypotes 1A: De flesta (80 %) personer som erbjuds interventionen kommer att delta större delen av tiden (≥2 dagar/vecka).
Hypotes 1B: CPS- och SMI-patienter kommer att uttrycka tillfredsställelse med programmet (6 på en 8-gradig skala).
Mål 2: Testa effektiviteten av en parkbaserad PA-intervention ledd av CPS:er för att öka PA och förbättra konditionen hos vuxna med SMI.
Motivering: Parkbaserad PA är associerad med högre intensitet och varaktighet av PA, bättre kondition och mindre fetma och depression, problem som är särskilt problematiska för vuxna med SMI.
Hypotes 2A: Människor som är inskrivna i interventionen kommer att engagera sig i mer PA än vid baslinjen (90 min måttlig till kraftig PA (MVPA)/vecka).
Hypotes 2B: Interventionen kommer att resultera i förbättrad kondition (6 min gångtest) i förhållande till baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia prevention institute
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30906
- Serenity Behavioral Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd för kamratgruppsbehandling genom Serenitys beteendevårdsanstalt
- Medicinskt godkänd för deltagande
- Kunna agera som sin egen vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Sessioner med fysisk aktivitet i offentliga parker ledda av en Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist
|
Sessioner med fysisk aktivitet kommer att äga rum 3 gånger i veckan under sex veckor och kommer att ta mellan 45 och 60 minuter för varje pass.
Sessionerna kommer att ledas av en Serenity Behavioral Health CPS som en del av PEERS-programmet och kommer att övervakas av forskarpersonal.
Sessioner kommer att äga rum i offentliga parker.
Transport till parken kommer att tillhandahållas av Serenity Behavioral Health.
Strukturerade aktiviteter kommer att innehålla en uppvärmning, en blandning av enkla övningar som kräver minimalt med tillbehör (som promenader, grundläggande aeroba rörelser och kroppsviktsövningar) och nedkylning.
Sessionerna kommer att hållas i gröna parkmiljöer med skugga, toaletter och plana promenadstråk.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga vård i PEERS-programmet.
De kommer att erbjudas interventionen efter att de har genomfört efterteståtgärder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent närvaro
Tidsram: Under 6 veckors interventionsperiod
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att delta i park PA-sessioner (0-100%).
Högre närvaro indikerar större engagemang i insatsen.
|
Under 6 veckors interventionsperiod
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptans kommer att bedömas via deltagartillfredsställelse, mätt med en förkortad version av Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ).
PACSQ är ett giltigt mått för att fånga kundtillfredsställelse inom träningsklasser i följande nio dimensioner: bemästringsupplevelser, kognitiv utveckling, undervisning, normativ framgång, interaktion med andra, nöje och njutning, förbättring av hälsa och kondition, avledningsupplevelser och avkoppling.
Var och en av dimensionerna för tillfredsställelse mäts med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från 1="Ingen tillfredsställelse" till 8="Mycket tillfredsställande".
PACSQ har visat acceptabel tillförlitlighet i var och en av sina underskalor (alla α:s ≥ 0,85),
och undersökningsobjekt är starkt korrelerade med deltagarnas avsikter att gå en liknande kurs i framtiden.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, under 6 veckors interventionsperiod
|
Fitbit min/vecka måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Större fysisk aktivitet min/vecka är bättre.
|
Baslinje, under 6 veckors interventionsperiod
|
|
Förändring i Aerobic Fitness från Baseline vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
6 minuters promenadtest.
Större distans tyder på bättre kondition.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad bedömning av genomförbarhet
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Det standardiserade måttet SAFE (Structured Assessment of FEeasibility) kommer att användas för att fastställa den övergripande genomförbarheten för ingripanden.
SAFE-åtgärden utvärderar specifikt insatser inom ett ramverk för mentalvård och inkluderar 16 punkter som fångar information i tre kategorier: intervention, resurskonsekvenser och utvärdering.
PI i samarbete med CPSs kommer att slutföra SAFE-åtgärden.
SAFE-måttet har visat utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare och test-omtest (0,84, 95 % konfidensintervall (CI) 0,79-0,89;
0,89, 95 % KI 0,85-0,93
respektive).
Istället för att använda en sammanfattande poäng bör de enskilda objekten övervägas (t.ex. ja, delvis, nej, oförmögen att betygsätta).
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
- Huvudutredare: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- VUMC86160 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas med kollegor som har en rimlig begäran och analysplan med lämplig kredit.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .