体育锻炼可降低严重精神疾病患糖尿病的风险 (PARCS Pilot)
2023年1月30日 更新者：Catherine Davis、Augusta University
降低严重精神疾病患糖尿病风险的体育锻炼：PARCS 试点研究
该项目的目的是在社区心理健康中心的同伴支持计划中，对患有严重精神疾病 (SMI) 的成年人进行基于公园的体育活动 (PA) 干预试验。
研究概览
详细说明
目标 1：测试由认证同行专家 (CPS) 领导并适用于患有 SMI 的成年人的基于公园的 PA 干预的可行性和可接受性。
理由：由 CPS 领导的基于公园的干预代表了一种新方法，可以提高 SMI 患者的计划满意度和对 PA 行为改变的依从性。
假设 1A：大多数 (80%) 接受干预的人会在大部分时间（≥2 天/周）参与。
假设 1B：CPS 和 SMI 患者将对该计划表示满意（6 分，8 分制）。
目标 2：测试由 CPS 领导的基于公园的 PA 干预对增加 PA 和改善 SMI 成人健康的有效性。
理由：以公园为基础的 PA 与更高的 PA 强度和持续时间、更好的健身以及更少的肥胖和抑郁症相关，这些问题对于患有 SMI 的成年人来说尤其成问题。
假设 2A：参加干预的人将比基线时（每周 90 分钟中度至剧烈 PA (MVPA)）进行更多的体力活动。
假设 2B：干预将导致相对于基线的健康状况（6 分钟步行测试）有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Prevention Institute
-
Augusta、Georgia、美国、30906
- Serenity Behavioral Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 Serenity 行为健康机构获得同龄人团体治疗授权
- 参加体检合格
- 能够担任自己的法定监护人
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动
由宁静行为健康认证同行专家领导的公园体育活动课程
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体育锻炼课程将在六周内每周进行 3 次，每次锻炼时间为 45 至 60 分钟。
作为 PEERS 计划的一部分，会议将由 Serenity Behavioral Health CPS 领导，并由研究人员监督。
会议将在公园举行。
Serenity Behavioral Health 将提供前往公园的交通服务。
结构化活动将包括热身、需要最少供给的简单运动（例如步行、基本有氧运动和体重抵抗运动）和放松运动的组合。
会议将在带有阴凉处、洗手间和平坦步道的绿色公园环境中举行。
其他名称：
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无干预：候补名单
参与者将继续他们在 PEERS 计划中的常规护理。
他们将在完成后测措施后接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出勤率
大体时间：在 6 周的干预期间
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可行性将通过参加公园 PA 会议 (0-100%) 来评估。
较高的出勤率表明对干预的参与度更高。
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在 6 周的干预期间
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参与者满意度
大体时间：8周
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可接受性将通过参与者满意度进行评估，参与者满意度使用简化版的体育活动课堂满意度问卷 (PACSQ) 进行衡量。
PACSQ 是在以下九个维度中获取锻炼课程中客户满意度的有效衡量标准：掌握体验、认知发展、教学、规范成功、与他人互动、乐趣和享受、健康和健身改善、转移体验和放松。
满意度的每个维度均使用 8 分李克特量表进行衡量，回答范围从 1 =“不满意”到 8 =“非常满意”。
PACSQ 在其每个子量表中都显示出可接受的可靠性（所有 α ≥ .85），
调查项目与参与者未来参加类似课程的意向高度相关。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：基线，在 6 周的干预期间
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Fitbit 分钟/周中等到剧烈的身体活动。
越多的分钟/周身体活动越好。
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基线，在 6 周的干预期间
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8 周时有氧适能相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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6 分钟步行测试。
更大的距离表明更好的适应性。
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基线，8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结构化评估
大体时间：约1年
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FEeasibility (SAFE) 标准化措施的结构化评估将用于确定总体干预可行性。
SAFE 措施专门评估心理健康服务框架内的干预措施，包括 16 个项目，这些项目捕获三类信息：干预、资源后果和评估。
PI 将与 CPS 合作完成 SAFE 措施。
SAFE 措施已证明具有出色的评估者间可靠性和重测可靠性（0.84，95% 置信区间 (CI) 0.79-0.89；
0.89, 95% CI 0.85-0.93
分别）。
不应使用汇总分数，而应考虑单个项目（例如，是、部分、否、无法评分）。
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine L Davis, PhD、Augusta University
- 首席研究员：Gina M Besenyi, MPH PhD、Kansas State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1434186
- 3P30DK020593-42S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- VUMC86160 (其他赠款/资助编号：Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的数据将与有合理要求和分析计划的同事共享，并给予适当的信用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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