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Attività fisica per ridurre il rischio di diabete in gravi malattie mentali (PARCS Pilot)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Catherine Davis, Augusta University

Attività fisica per ridurre il rischio di diabete in gravi malattie mentali: studio pilota PARCS

Lo scopo di questo progetto è quello di testare il protocollo di un intervento di attività fisica (PA) basato sul parco negli adulti con grave malattia mentale (SMI) in un programma di supporto tra pari di un centro di salute mentale della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento PA basato sul parco guidato da Certified Peer Specialists (CPS) e adattato per adulti con DMS. Motivazione: gli interventi basati sui parchi guidati dai CPS rappresentano un nuovo approccio per aumentare la soddisfazione del programma e l'adesione al cambiamento del comportamento dell'AP nelle persone con SMI. Ipotesi 1A: la maggior parte (80%) delle persone a cui è stato offerto l'intervento parteciperà per la maggior parte del tempo (≥2 giorni/settimana). Ipotesi 1B: i pazienti CPS e SMI esprimeranno soddisfazione per il programma (6 su una scala a 8 punti). Obiettivo 2: Testare l'efficacia di un intervento PA basato sul parco guidato dai CPS per aumentare la PA e migliorare la forma fisica negli adulti con SMI. Razionale: la PA basata sul parco è associata a maggiore intensità e durata della PA, migliore forma fisica e meno obesità e depressione, problemi particolarmente problematici per gli adulti con SMI. Ipotesi 2A: le persone arruolate nell'intervento si impegneranno in più PA rispetto al basale (90 minuti di PA da moderata a vigorosa (MVPA)/settimana). Ipotesi 2B: l'intervento si tradurrà in una migliore forma fisica (test del cammino di 6 minuti) rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzato per il trattamento di gruppo di pari attraverso la struttura sanitaria comportamentale Serenity
  • Autorizzazione medica alla partecipazione
  • In grado di agire come proprio tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Sessioni di attività fisica nei parchi pubblici condotte da un Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist
Comportamentale: Attività fisica
Le sessioni di attività fisica si svolgeranno 3 volte a settimana per sei settimane e dureranno tra i 45 ei 60 minuti per ciascuna sessione. Le sessioni saranno condotte da un Serenity Behavioral Health CPS come parte del programma PEERS e saranno supervisionate dal personale di ricerca. Le sessioni si svolgeranno nei parchi pubblici. Il trasporto al parco sarà fornito da Serenity Behavioral Health. Le attività strutturate includeranno un riscaldamento, un mix di esercizi semplici che richiedono scorte minime (come camminare, movimenti aerobici di base ed esercizi di resistenza al peso corporeo) e defaticamento. Le sessioni si terranno in ambienti di parchi verdi con ombra, servizi igienici e percorsi pedonali pianeggianti.
Altri nomi:
  • Attività fisica nel parco
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti continueranno la loro consueta cura nel programma PEERS. A loro verrà offerto l'intervento dopo aver completato le misure post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di presenze
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 settimane
La fattibilità sarà valutata dalla partecipazione alle sessioni PA del parco (0-100%). Una maggiore partecipazione indica un maggiore impegno con l'intervento.
Durante il periodo di intervento di 6 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità sarà valutata tramite la soddisfazione dei partecipanti, misurata utilizzando una versione abbreviata del questionario sulla soddisfazione della classe di attività fisica (PACSQ). PACSQ è una misura valida per catturare la soddisfazione del cliente durante le lezioni di ginnastica nelle seguenti nove dimensioni: esperienze di padronanza, sviluppo cognitivo, insegnamento, successo normativo, interazione con gli altri, divertimento e divertimento, miglioramento della salute e della forma fisica, esperienze diversive e rilassamento. Ciascuna delle dimensioni della soddisfazione viene misurata utilizzando una scala Likert a 8 punti, con risposte che vanno da 1="Nessuna soddisfazione" a 8="Molto soddisfacente". PACSQ ha mostrato un'affidabilità accettabile in ciascuna delle sue sottoscale (tutte le α ≥ .85), e gli elementi del sondaggio sono altamente correlati con le intenzioni dei partecipanti di frequentare un corso simile in futuro.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di intervento di 6 settimane
Fitbit min/settimana attività fisica da moderata a intensa. Una maggiore attività fisica min/settimana è migliore.
Basale, durante il periodo di intervento di 6 settimane
Variazione della capacità aerobica rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti. Una maggiore distanza indica una migliore forma fisica.
Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata della fattibilità
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La misura standardizzata Structured Assessment of FEeasibility (SAFE) sarà utilizzata per determinare la fattibilità complessiva dell'intervento. La misura SAFE valuta specificamente gli interventi all'interno di un quadro dei servizi di salute mentale e include 16 elementi che catturano informazioni in tre categorie: intervento, conseguenze delle risorse e valutazione. Il PI in collaborazione con i CPS completerà la misura SAFE. La misura SAFE ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore e test-retest (0,84, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,79-0,89; 0,89, IC 95% 0,85-0,93 rispettivamente). Piuttosto che utilizzare un punteggio riassuntivo, dovrebbero essere considerati i singoli elementi (ad esempio, sì, parziale, no, impossibile valutare).
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Investigatore principale: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VUMC86160 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i colleghi che hanno una richiesta ragionevole e un piano di analisi con credito appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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